LEWONORGESTREL AUROVITAS 1,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levonorgestrel Aurovitas 1,5 mg tabletki EFG

Levonorgestrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.
• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinna/Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Levonorgestrel Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Aurovitas
3. Jak stosować Levonorgestrel Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levonorgestrel Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levonorgestrel Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Levonorgestrel Aurovitas jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym, który może być stosowany w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu lub w przypadku awarii metody antykoncepcyjnej.

Stosuje się go w następujących przypadkach:

• Nie stosowano środka antykoncepcyjnego podczas współżycia.
• Metoda antykoncepcyjna nie była stosowana prawidłowo, na przykład jeśli prezerwatywa została rozdarta, zsunięta lub użyta nieprawidłowo, jeśli diafragma lub pesary waginalne zostały usunięte przedwcześnie, lub jeśli doszło do awarii podczas współżycia przerywanego (np. jeśli nasienie dostało się do pochwy lub na zewnętrzne narządy płciowe).

Levonorgestrel Aurovitas zawiera syntetyczną substancję czynną o nazwie lewonorgestrel, która jest podobna do hormonu. Zapobiega około 85% ciążom, gdy jest stosowana w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie zawsze zapobiega ciąży i jest bardziej skuteczna, gdy jest stosowana jak najwcześniej po współżyciu.

Przypuszcza się, że lewonorgestrel działa w następujący sposób:

• zapobiega uwolnieniu komórki jajowej przez jajniki;
• zapobiega zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik;
• zapobiega implantacji zapłodnionej komórki jajowej w macicy.

Levonorgestrel może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy jest stosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie działa, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli będziesz mieć ponownie niezabezpieczone współżycie po zażyciu lewonorgestrelu (nawet w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletki nie będą miały działania antykoncepcyjnego i ponownie występuje ryzyko ciąży.

Tabletki te powinny być stosowane tylko jako antykoncepcja awaryjna, a nie jako środek antykoncepcyjny stosowany regularnie, ponieważ są mniej skuteczne niż zwykłe tabletki antykoncepcyjne.

Levonorgestrel nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Aurovitas

Nie przyjmujLevonorgestrel Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lewonorgestrelu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lewonorgestrelu, ponieważ antykoncepcja awaryjna może nie być odpowiednia dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Ten lek nie będzie działał, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, lewonorgestrel nie może przerwać ciąży, więc lewonorgestrel nie jest „tabletką abortywną”.

Możesz już być w ciąży, jeśli:

• Twoja miesiączka została opóźniona o więcej niż 5 dni lub doświadczyłaś nietypowego krwawienia, gdy powinnaś mieć następną miesiączkę;
• po Twojej ostatniej miesiączce miałaś niezabezpieczone współżycie i upłynęło więcej niż 72 godziny.

Stosowanie lewonorgestrelu nie jest zalecane, jeśli:

• masz chorobę jelita cienkiego (taką jak choroba Crohna), która hamuje wchłanianie leku;
• masz poważne problemy z wątrobą;
• masz historię ciąży pozamacicznej (gdy dziecko rozwija się w innym miejscu niż macica);
• masz historię zapalenia jajowodów (zapalenia jajowodów).

Ciąża pozamaciczna lub poprzednie zapalenie jajowodów zwiększają ryzyko kolejnej ciąży pozamacicznej.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najwcześniej po niezabezpieczonym współżyciu. Istnieją pewne dowody, że lewonorgestrel może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale te dane były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego lewonorgestrel jest zalecany dla wszystkich kobiet, niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lewonorgestrel, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Zaleca się, aby skonsultować się z personelem medycznym, jeśli masz obawy dotyczące antykoncepcji awaryjnej.

Jeśli masz obawy dotyczące chorób przenoszonych drogą płciowąJeśli nie używałaś prezerwatywy (lub jeśli została rozdarta lub zsunięta) podczas współżycia, możliwe, że zaraziłaś się chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV.

Ten lek nie ochroni Cię przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, tylko stosowanie prezerwatywy może to zrobić. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką, centrum planowania rodziny lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jeśli to Cię niepokoi.

Pozostałe leki iLevonorgestrel Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, lub niedawno stosowałaś inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie lewonorgestrelu. Jeśli stosowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lewonorgestrel może być mniej odpowiedni dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko zobaczyć lekarza, możesz zażyć podwójną dawkę lewonorgestrelu:

• barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoina i karbamazepina).
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna).
• leki stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, efawirenz).
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (grizeofulwina).
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji o odpowiedniej dawce dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej po zażyciu tabletek, aby uzyskać informacje o niezawodnych metodach antykoncepcji regularnej i uniknięciu ciąży (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Levonorgestrel Aurovitas”).

Levonorgestrel Aurovitas może również wpływać na prawidłowe działanie innych leków:

• lek o nazwie cyklosporyna (hamuje system immunologiczny).

Czy często można stosowaćLevonorgestrel Aurovitas

Powinnaś stosować Levonorgestrel Aurovitas tylko w przypadku awarii i nie jako środek antykoncepcyjny stosowany regularnie. Jeśli stosujesz Levonorgestrel Aurovitas więcej niż jeden raz w cyklu miesiączkowym, jest mniej skuteczny i bardziej prawdopodobne jest zaburzenie Twojego cyklu miesiączkowego (okresu).

Levonorgestrel Aurovitas nie działa tak dobrze jak zwykłe środki antykoncepcyjne. Twój lekarz, pielęgniarka lub centrum planowania rodziny mogą poinformować Cię o długoterminowych metodach antykoncepcyjnych, które są bardziej skuteczne w uniknięciu ciąży.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie powinnaś zażywać tego leku, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę nawet po zażyciu tego leku, ważne jest, abyś poszła do lekarza. Nie ma dowodów na to, że lewonorgestrel może szkodzić dziecku, które rozwija się w Twojej macicy, jeśli zażyjesz lewonorgestrel zgodnie z opisem.

Niemniej jednak możliwe, że Twój lekarz będzie chciał potwierdzić, że Twoja ciąża nie jest pozamaciczna (gdy dziecko rozwija się w innym miejscu niż macica). Jest to szczególnie ważne, jeśli masz silny ból brzucha po zażyciu lewonorgestrelu lub jeśli kiedykolwiek miałaś ciążę pozamaciczną, operację jajowodów lub chorobę zapalną miednicy.

Laktacja

Możliwe, że bardzo małe ilości substancji czynnej tego leku pojawią się w Twoim mleku. Nie uważa się, że jest to szkodliwe dla dziecka. Jeśli jednak to Cię niepokoi, możesz zażyć tabletkę bezpośrednio po karmieniu i uniknąć karmienia piersią przez co najmniej 8 godzin po podaniu lewonorgestrelu; następnie wypompuj mleko za pomocą laktatora w ciągu 8 godzin po zażyciu lewonorgestrelu i wyrzuć to mleko. W ten sposób możesz zmniejszyć ilość substancji czynnej, którą może przyjąć Twoje dziecko z mlekiem matki.

Płodność

Levonorgestrel zwiększa prawdopodobieństwo zaburzeń miesiączkowania, które czasami mogą prowadzić do przyspieszenia lub opóźnienia daty owulacji, zmieniając w ten sposób datę płodności. Chociaż nie ma danych na temat długoterminowej płodności po leczeniu lewonorgestrem, oczekuje się, że po leczeniu lewonorgestrem nastąpi szybki powrót do płodności, a zatem należy kontynuować stosowanie zwykłych środków antykoncepcyjnych lub rozpocząć je jak najszybciej po użyciu lewonorgestrelu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że lewonorgestrel wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak czujesz się senna lub zawrotna, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Levonorgestrel Aurovitaszawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Levonorgestrel Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Levonorgestrel Aurovitas

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z opisem w charakterystyce produktu lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Możesz zażyć lewonorgestrel w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, z wyjątkiem przypadku, gdy już jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie żuj i połknij całą tabletkę z wodą. Nie opóźniaj zażycia tabletki.
• Jeśli stosujesz jeden z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie lewonorgestrelu (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Levonorgestrel Aurovitas”) lub jeśli stosowałaś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lewonorgestrel może być mniej skuteczny dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko zobaczyć lekarza, możesz zażyć podwójną dawkę lewonorgestrelu (tj. 2 tabletki zażyte jednocześnie).
• Jeśli już stosujesz zwykły środek antykoncepcyjny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich stosowanie z tą samą regularnością.

Jeśli będziesz mieć ponownie niezabezpieczone współżycie po zażyciu lewonorgestrelu (nawet w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletki nie będą miały działania antykoncepcyjnego i ponownie występuje ryzyko ciąży.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Levonorgestrel nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Co zrobić, jeśli wymiotujesz

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 godzin po zażyciu tabletki, powinnaś zażyć kolejną tabletkę natychmiast.

Po zażyciuLevonorgestrel Aurovitas

Jeśli chcesz mieć współżycie po zażyciu lewonorgestrelu i nie stosujesz tabletek antykoncepcyjnych, powinnaś używać prezerwatyw lub diafragmy z spermicydem aż do Twojej następnej miesiączki. Powodem jest to, że lewonorgestrel nie będzie działał, jeśli będziesz mieć ponownie niezabezpieczone współżycie przed następną miesiączką.

Po zażyciu lewonorgestrelu zaleca się umówienie się na wizytę u lekarza około 3 tygodnie później, aby potwierdzić, że lewonorgestrel działał. Jeśli Twoja miesiączka zostanie opóźniona o więcej niż 5 dni lub jest nietypowo słaba lub obfita, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę nawet po zażyciu tego leku, ważne jest, abyś poszła do lekarza.

Twój lekarz może również poinformować Cię o długoterminowych metodach antykoncepcyjnych, które są bardziej skuteczne w uniknięciu ciąży.

Jeśli kontynuujesz stosowanie zwykłych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i nie masz krwawienia podczas okresu bez tabletek, powinnaś skontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

Następna miesiączka po zażyciuLevonorgestrel Aurovitas

Po zażyciu lewonorgestrelu miesiączka zwykle jest normalna i zaczyna się w oczekiwanym dniu; jednak czasami może się zacząć o kilka dni wcześniej lub później. Jeśli Twoja miesiączka zacznie się 5 dni później niż oczekiwano, jeśli doświadczysz nietypowego krwawienia w tym czasie lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinnaś wykonać test ciążowy.

Jeśli zażyjesz zbytdużo Levonorgestrel Aurovitas

Chociaż nie odnotowano poważnych działań niepożądanych po zażyciu kilku tabletek jednocześnie, możesz czuć mdłości, wymiotować lub doświadczyć krwawienia z pochwy. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub centrum planowania rodziny, aby uzyskać porady, szczególnie jeśli wymiotujesz, ponieważ tabletki mogą nie działać prawidłowo.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są opisane poniżej według ich częstotliwości:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• Mdłości.
• Możesz doświadczyć nieregularnego krwawienia do następnej miesiączki.
• Możesz odczuwać ból w dolnej części brzucha.
• Zmęczenie.
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• Wymioty. Jeśli wymiotujesz, przeczytaj sekcję „Co zrobić, jeśli wymiotujesz”.
• Twój okres może być inny. Większość kobiet będzie miała normalny okres w oczekiwanym terminie, ale niektóre mogą mieć okres później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia do następnej miesiączki. Jeśli Twoja miesiączka zostanie opóźniona o więcej niż 5 dni lub jest nietypowo słaba lub obfita, powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.
• Zwiększona wrażliwość piersi, biegunka lub zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób)

• Wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ból w miednicy, bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levonorgestrel Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levonorgestrel Aurovitas

• Substancją czynną jest lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1,5 mg lewonorgestrelu.
• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, polokamer 188, krokskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera kompletny zestaw, składający się z jednej tabletki białej, okrągłej, o średnicy około 6 mm i z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „1” po drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Leon Farma, S.A

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24193 - Navatejera, León

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Levonorgestrel Aurovitas 1,5 mg tabletka EFG

Holandia Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg tabletka

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.