LEWONORGESTREL ADALVO 1,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levonorgestrel Adalvo 1,5mg tabletki EFG

lewonorgetrel

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Levonorgestrel Adalvo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Adalvo
3. Jak stosować Levonorgestrel Adalvo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levonorgestrel Adalvo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levonorgestrel Adalvo i w jakim celu się go stosuje

Levonorgestrel Adalvo jest środkiem antykoncepcyjnym awaryjnym, który można stosować w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu lub awaryjnym zawodzie metody antykoncepcyjnej.

Chodzi o następujące przypadki:

• Nie stosowano żadnej metody antykoncepcyjnej podczas współżycia.
• Metoda antykoncepcyjna nie była stosowana prawidłowo, np. prezerwatywa pękła, zsuwała się lub była używana nieprawidłowo; jeśli wkładka dopochwowa lub diafragma zmieniły położenie, zostały przebite, pękły lub zostały usunięte przedwcześnie; lub w przypadku awaryjnego przerwania współżycia (tj. nasienie zostało wydalone do pochwy lub na zewnętrzne genitalia).

Ten lek zawiera syntetyczny hormon, który nazywa się lewonorgetrel. Zapobiega około 84% niechcianych ciąż, gdy jest stosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie zawsze chroni przed ciążą za każdym razem, gdy jest stosowany, i jest znacznie bardziej skuteczny, gdy jest stosowany jak najwcześniej po niezabezpieczonym współżyciu. Najlepiej jest go stosować w ciągu pierwszych 12 godzin, a nie zwlekać do trzeciego dnia.

Przypuszcza się, że Levonorgestrel działa:

• Poprzez zapobieganie uwolnieniu jajeczka przez jajniki.
• Poprzez uniemożliwienie zapłodnienia jajeczka, które już zostało uwolnione.

Ten lek może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy jest stosowany w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu. Nie działa, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli będziesz mieć ponownie niezabezpieczone współżycie po użyciu Levonorgestrel (nawet w tym samym cyklu miesiączkowym), lek nie będzie miał działania antykoncepcyjnego, a ryzyko ciąży będzie ponownie istniało.

Stosowanie Levonorgestrel nie jest wskazane przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Adalvo

Nie stosuj Levonorgestrel Adalvo

• jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ środek antykoncepcyjny awaryjny może nie być odpowiedni dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny środek antykoncepcyjny awaryjny.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Ten lek nie działa, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli już jesteś w ciąży, Levonorgestrel nie przerywa ciąży, więc ten lek nie jest „tabletką abortywną”.

Możesz być już w ciąży, jeśli:

• Twój okres się opóźnia o więcej niż 5 dni lub doświadczasz niezwykłego krwawienia, gdy powinnaś mieć następną miesiączkę.
• Miałaś niezabezpieczone współżycie ponad 72 godziny temu i od Twojej ostatniej miesiączki.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane, jeśli:

• Masz chorobę jelita cienkiego (taką jak choroba Crohna), która hamuje wchłanianie leku.
• Cierpisz na ciężkie problemy z wątrobą.
• Masz historię ciąży pozamacicznej (ciąży, w której dziecko rozwija się poza macicą).
• Masz historię choroby zwanej zapaleniem jajowodów (zapalenie jajowodów).

Poprzednia ciąża pozamaciczna lub poprzednie zapalenie jajowodów zwiększają ryzyko nowej ciąży pozamacicznej.

Wszystkie kobiety powinny stosować antykoncepcję awaryjną jak najwcześniej po niezabezpieczonym współżyciu. Istnieją pewne dane wskazujące, że lewonorgestrel (substancja czynna tego leku) może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Levonorgestrel nadal jest zalecany wszystkim kobietom, niezależnie od ich wagi lub BMI.

Jeśli masz obawy dotyczące antykoncepcji awaryjnej, porozmawiaj z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane przed pierwszą miesiączką (menarche).

Jeśli masz obawy dotyczące chorób przenoszonych drogą płciową

Jeśli nie używałaś prezerwatywy (lub jeśli pękła lub zsuwała się) podczas współżycia, możesz mieć chorobę przenoszoną drogą płciową lub wirus HIV.

Ten lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, ponieważ tylko stosowanie prezerwatyw może to zrobić. Skonsultuj się z lekarzem, personelem pielęgniarskim, centrum planowania rodziny lub farmaceutą, jeśli masz obawy w tej sprawie.

Pozostałe leki i Levonorgestrel Adalvo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Pewne leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Levonorgestrel. Jeśli stosowałaś którykolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ten lek może być mniej odpowiedni dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), tj. urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz przyjąć podwójną dawkę Levonorgestrel (tj. 2 tabletki jednocześnie).

• Barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. primidon, fenitoina i karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna).
• Leczenie zakażenia HIV (rytonawir, efawirenz).
• Leek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (grizeofulwina).
• Produkty ziołowe zawierające ziele świętojańskie (Hypericum perforatum).

Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji o odpowiedniej dawce dla Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem jak najwcześniej po przyjęciu tabletek, aby uzyskać informacje o niezawodnych metodach antykoncepcyjnych do stosowania rutynowego i uniknięcia ciąży (patrz także rozdział 3, aby uzyskać więcej informacji).

Levonorgestrel może również wpływać na prawidłowe działanie innych leków:

• Leek zwany cyklosporyną (hamuje układ immunologiczny).

Czy można często stosować Levonorgestrel Adalvo

Możesz stosować Levonorgestrel tylko w sytuacjach awaryjnych i nigdy jako metodę antykoncepcyjną rutynową. Jeśli stosujesz ten lek więcej niż raz w tym samym cyklu miesiączkowym, jego skuteczność jest mniejsza, a może dojść do zaburzeń w cyklu miesiączkowym (okresie).

Levonorgestrel nie działa tak dobrze jak tradycyjne metody antykoncepcyjne. Twój lekarz, personel pielęgniarski lub centrum planowania rodziny mogą doradzić Ci w sprawie długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę, mimo że stosowałaś ten lek, ważne jest, abyś skonsultowała się z lekarzem. Nie ma danych wskazujących, że lewonorgestrel mógłby szkodzić zarodkowi, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Jednak twój lekarz może chcieć potwierdzić, że Twoja ciąża nie jest pozamaciczna (gdy zarodek implantuje się poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz silny ból brzucha po przyjęciu tego leku lub jeśli wcześniej miałaś ciążę pozamaciczną, operację na jajowodach lub chorobę pęcherza miednicznego.

Laktacja

Levonorgestrel jest wydalany z mlekiem matki. Dlatego zaleca się, abyś przyjęła tabletkę natychmiast po karmieniu piersią i unikała karmienia piersią przez co najmniej 8 godzin po podaniu lewonorgestrelu. Następnie wypompuj mleko za pomocą laktatora w ciągu 8 godzin po przyjęciu tabletki. W ten sposób przyjmujesz tabletkę wystarczająco wcześnie przed następnym karmieniem i zmniejszasz ilość substancji czynnej, którą może przyjąć Twoje dziecko z mlekiem matki.

Płodność

Ten lek zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń miesiączkowania, które mogą czasami przyspieszyć lub opóźnić datę owulacji, zmieniając datę płodności. Chociaż nie ma danych dotyczących długoterminowej płodności po leczeniu lewonorgestrem, przewiduje się szybki powrót do płodności, a zatem należy kontynuować stosowanie zwykłych środków antykoncepcyjnych lub rozpocząć je jak najwcześniej po użyciu Levonorgestrel.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek modyfikował zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senna lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Levonorgestrel Adalvo zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Levonorgestrel Adalvo

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

• Przyjmij tabletkę jak najwcześniej, preferowany jest okres do 12 godzin, i nie później niż 72 godziny (3 dni) po niezabezpieczonym współżyciu. Nie zwlekaj z przyjęciem tabletki. Tabletki działają najlepiej, gdy są przyjmowane jak najwcześniej po niezabezpieczonym współżyciu. Mogą zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy są przyjmowane w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym współżyciu.

• Ten lek można przyjmować w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego, z wyjątkiem sytuacji, gdy już jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki. Połknij całą tabletkę z wodą.

• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie Levonorgestrel (patrz poprzedni rozdział Pozostałe leki i Levonorgestrel Adalvo) lub jeśli stosowałaś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ten lek może być mniej skuteczny dla Ciebie. Twój lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), tj. urządzenie wewnątrzmaciczne z miedzią (IUD-Cu). Jeśli to nie jest opcja dla Ciebie lub jeśli nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz przyjąć podwójną dawkę Levonorgestrel (tj. 2 tabletki jednocześnie).

• Jeśli już stosujesz regularnie metodę antykoncepcyjną, taką jak pigułka antykoncepcyjna, możesz ją nadal stosować z tą samą regularnością.

Jeśli będziesz mieć ponownie niezabezpieczone współżycie po użyciu Levonorgestrel (nawet w tym samym cyklu miesiączkowym), lek nie będzie miał działania antykoncepcyjnego, a ryzyko ciąży będzie ponownie istniało.

Jeśli masz obawy dotyczące antykoncepcji awaryjnej, porozmawiaj z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej.

Co zrobić, jeśli masz mdłości (zgagę)

Jeśli masz mdłości i wymiotujesz przed upływem 3 godzin od przyjęcia tabletki, musisz przyjąć kolejną tabletkę natychmiast.

Po przyjęciu Levonorgestrel Adalvo

Po przyjęciu tego leku, jeśli chcesz mieć współżycie i nie stosujesz pigułki antykoncepcyjnej, musisz stosować prezerwatywę lub diafragma z spermicydem do czasu następnego okresu. Jest to spowodowane tym, że Levonorgestrel nie działa, jeśli będziesz mieć ponownie niezabezpieczone współżycie przed następnym okresem.

Po przyjęciu tego leku zaleca się, abyś umówiła się na wizytę u lekarza około trzy tygodnie później, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Jeśli Twój okres opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest niezwykle skąpy lub obfity, powinnaś skonsultować się z lekarzem jak najwcześniej. Jeśli zajdziesz w ciążę, mimo że stosowałaś ten lek, ważne jest, abyś skonsultowała się z lekarzem.

Twój lekarz również doradzi Ci w sprawie długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Jeśli nadal stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne regularnie, takie jak np. pigułka antykoncepcyjna, i nie masz krwawienia, gdy powinnaś mieć następną miesiączkę, skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży.

Jak będzie wyglądał Twój następny okres po przyjęciu Levonorgestrel Adalvo

Po przyjęciu tego leku Twój okres będzie normalny i zacznie się w odpowiednim terminie. Jednak w niektórych przypadkach może się zacząć kilka dni wcześniej lub później. Jeśli Twój okres opóźnia się o więcej niż 5 dni, doświadczasz niezwykłego krwawienia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, należy wykonać test ciążowy, aby wykluczyć ciążę.

Co zrobić, jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levonorgestrel Adalvo

Chociaż nie odnotowano poważnych działań niepożądanych po przyjęciu kilku tabletek naraz, możesz czuć się zawroty głowy, mdłości (zgaga) lub doświadczyć krwawienia z pochwy. Skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem, personelem pielęgniarskim lub centrum planowania rodziny, aby uzyskać poradę, zwłaszcza jeśli wymiotujesz, ponieważ możliwe, że lek nie działał prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• uczucie mdłości (zgagi)
• Możesz doświadczyć nieregularnego krwawienia do następnego okresu
• Możesz odczuwać ból w dolnej części brzucha
• Senność
• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• Wymioty (emesis). Jeśli czujesz się mdłości, przeczytaj rozdział Co zrobić, jeśli masz mdłości (zgagę).
• Twoje krwawienie miesiączkowe może być inne. Wiele kobiet ma normalne krwawienie w odpowiednim terminie, ale inne mogą mieć krwawienie przedwcześnie lub po terminie. Mogą również doświadczyć nieregularnego krwawienia lub plamienia do następnego okresu. Jeśli Twój okres opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest niezwykle skąpy lub obfity, powinnaś skonsultować się z lekarzem jak najwcześniej.

• Możesz odczuwać wrażliwość piersi, biegunkę lub mdłości po przyjęciu tego leku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10.000osób):

• Wyprysk, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ból w miednicy, bolesne krwawienie, ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levonorgestrel Adalvo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levonorgestrel Adalvo

Substancją czynną jest lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1,5 miligramów lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki to skrobia ziemniaczana, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), stearynian magnezu (E-470b), talk (E-553b) i laktoza monohydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levonorgestrel Adalvo 1,5 mg, tabletka jest tabletką okrągłą, białą do bladoróżowej, z zaokrąglonymi krawędziami, płaskimi powierzchniami, oznaczoną napisem «J06» na jednej ze stron i gładką na drugiej.

Levonorgestrel Adalvo jest dostępny w przeźroczystym blistrze PVC/Aluminium, zawierającym jedną tabletkę. Blistr jest pakowany w tekturową pudełko.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adalvo Limited

Malta Life Science Park,

Budynek 1, Poziom 4

Budynek Sir Temi Zammit,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:10/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es