LEVOGASTROL 25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levogastrol 25 mg tabletki

Levosulpiryd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Levogastrol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levogastrol
3. Jak stosować Levogastrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levogastrol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levogastrol i w jakim celu się go stosuje

Levosulpiryd należy do grupy leków zwanych stymulantami motoryki przewodu pokarmowego.

Stosuje się go w celu:

• Krótkotrwałego leczenia zespołu dyspeptycznego (utraty apetytu, wzdęć brzucha, uczucia wrażliwości nadbrzusza, bólów głowy po jedzeniu, kwaśności żołądka, odbijania, biegunek, zaparć) spowodowanego opóźnionym opróżnieniem żołądka związanym z czynnikami organicznymi (gastroparezą cukrzycową, nowotworem itp.) i/lub czynnikami funkcjonalnymi (somatyzacją trzewną u osób z nerwicą lub depresją) u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na inne leczenie.
• Objawowego krótkotrwałego leczenia nudności i wymiotów (wywołanych lekami przeciwnowotworowymi) po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu.
• Objawowego krótkotrwałego leczenia zawrotów głowy, szumu w uszach, utraty słuchu i nudności związanych z zespołem Ménière (chorobą dotykającą ucha wewnętrznego).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levogastrol

Nie stosuj Levogastrol

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na lewosulpiryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz historię stanów drgawkowych lub psychozy maniakalno-depresyjnej (stany maniakalne z nadmierną aktywnością, irytacją, drażliwością lub zmniejszeniem potrzeby snu).
• Jeśli masz ryzyko lub cierpisz na krwawienie, niedrożność lub perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na feochromocytomę (nowotwór nadnercza).
• Jeśli masz zdiagnozowaną mastopatię (chorobę piersi) nowotworową.
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Zwróć szczególną uwagę na Levogastrol

Jeśli uważasz, że ruchy jelitowe mogą powodować u ciebie dolegliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levogastrol:

Jeśli jesteś w trakcie leczenia innymi lekami neuroleptycznymi z powodu ryzyka rozwoju złożonego zaburzenia objawów, potencjalnie śmiertelnego, zwanego zespołem niepożądanym leków neuroleptycznych, który został zgłoszony przy stosowaniu tych leków (zwykle w trakcie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek objaw, taki jak połączenie gorączki, sztywności mięśni, zaburzeń oddechu, potu, zmniejszenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia tętniczego i częstotliwości serca, omdlenia (zespół niepożądany leków neuroleptycznych).

Pozostałe leki i Levogastrol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Levogastrol. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• Leki przeciwbólowe (narkotyki, leki przeciwbólowe)
• Leiki antycholinergiczne i antidopaminergiczne, zapytaj lekarza, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie Levogastrol z pokarmem, napojami i alkoholem:

Nie pij alkoholu, jeśli jesteś w trakcie leczenia Levogastrol.

Stosuj Levogastrol co najmniej 20 minut przed posiłkami.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj lewosulpirydu w trakcie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Levosulpiryd może powodować objawy takie jak senność, drgawki, zaburzenia ruchowe, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmniejszenie zdolności reakcji. Te efekty, a także sama choroba jelit, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levogastrol

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levogastrol

Stosuj Levogastrol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna u dorosłych wynosi 1 tabletkę (25 mg lewosulpirydu) co 8 godzin, czyli 3 tabletki (75 mg lewosulpirydu) na dobę doustnie, podawane w trzech dawkach, co najmniej 20 minut przed posiłkami.

Tabletki Levogastrol należy połykać całe z odpowiednią ilością wody i nie wolno ich łamać ani żuć.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Levogastrol.

Stosowanie u dzieci

Brak danych. Skuteczność i bezpieczeństwo lewosulpirydu u dzieci nie zostały ustalone.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawka dobową Levogastrol ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta.

Jeśli przyjmujesz więcej Levogastrol, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania to przede wszystkim senność i drgawki.

Objawy przedawkowania Levogastrol to przede wszystkim senność i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levogastrol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Levogastrol

Nie przerywaj leczenia zaleconego przez lekarza, ponieważ nie osiągniesz zamierzonego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levogastrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Senność, sedacja, parkinsonizm (drgawki, bradykinezja, sztywność i niestabilność posturalna), dyskinezja (niekontrolowane ruchy mięśni), drgawki, dystonia (niekontrolowane ruchy skrętne i powtarzalne lub nieprawidłowe postawy), zaburzenia extrapiramidalne (układ, który reguluje funkcje ciała, które są dobrowolne i napięcie mięśni), zawroty głowy, bezsenność.

• Chrapanie (dźwięki głosowe szorstkie i niewyraźne).

• Ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia i zmęczenie.

• Ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi męskich), galaktoza (samoczynne wydzielanie mleka z piersi, niezwiązane z porodem lub laktacją), zaburzenia miesiączkowania, dolegliwości w piersi.

• Hiperprolaktynemia (obecność nieprawidłowo wysokich poziomów prolaktyny we krwi) i przyrost masy ciała.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levogastrol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levogastrol

Substancją czynną jest lewosulpiryd 25 mg na tabletkę.

Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, karboksymetyloalkohol sodu typu A (skrobia ziemniaczana bezglutenowa), celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levogastrol 25 mg tabletki występuje w postaci tabletek o kolorze białym z napisem „25” na jednej ze stron.

Opakowania po 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Salvat, S.A.

ul. Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Salvat, S.A.

ul. Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Lub

PHARMALOOP, S.L.

ul. Boliwia 15 - Polig. Przemysłowy Azque

28806 Alcalá de Henares, Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/