LEWOFLOKSACINA TEVA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levofloxacina Teva 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treściulotki:

1. Co to jest Levofloxacina Teva tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacina Teva tabletki
3. Jak stosować Levofloxacina Teva tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloxacina Teva tabletki
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Levofloxacina Teva tabletki i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacina Teva tabletki powlekane. Levofloxacina Teva tabletki zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj ani nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Levofloxacina Teva tabletki mogą być stosowane w leczeniu zakażeń:

• w zatokach
• w płucach, u osób z przewlekłymi chorobami płuc lub zapaleniem płuc
• w drogach moczowych, w tym w nerkach lub pęcherzu
• w gruczołach krokowych, gdy zakażenie jest przewlekłe
• w skórze i pod skórą, w tym w mięśniach. Czasami nazywa się to „miękkimi tkankami”

W niektórych specjalnych sytuacjach Levofloxacina Teva tabletki mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na zapalenie płuc o nazwie antraks lub nasilenia się tej choroby po ekspozycji na bakterię wywołującą antraks.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacina Teva tabletki

Nie przyjmuj Levofloxacina Teva tabletki

• jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

• jeśli cierpisz na padaczkę
• jeśli doświadczyłeś jakichkolwiek problemów z ścięgnami, takich jak zapalenie ścięgna, które mogło być spowodowane przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Levofloxacina Teva tabletki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Levofloxacina Teva

• jeśli masz 60 lat lub więcej
• jeśli stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (patrz rozdział „Pozostałe leki i Levofloxacina Teva tabletki”)
• jeśli przeszedłeś przeszczep
• jeśli miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki)
• jeśli doświadczyłeś uszkodzenia mózgu spowodowanego udarem lub inną chorobą mózgu
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie (EKG), graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia poziomów soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Levofloxacina Teva tabletki”)
• jeśli jesteś cukrzykiem
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
• jeśli cierpisz na miastenię
• jeśli masz problemy neurologiczne (neuropatię)
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub „guz” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca)
• jeśli masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• jeśli kiedykolwiek rozwijałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu lewofloksacyny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Levofloxacina Teva tabletki, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacina Teva tabletki, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjmowaniu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś poinformować swojego lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą podczas leczenia Levofloxacina Teva tabletkami

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, nóg lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Levofloxacina Teva tabletkami. Na pierwszy objaw bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Levofloxacina Teva tabletki, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować Levofloxacina Teva tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

• Jeśli Twoje wzrok się pogarsza lub masz jakiekolwiek inne zaburzenia oczu, niezwłocznie skonsultuj się z okulistą (patrz rozdział 2 „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn” oraz rozdział 4).

• Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normalnego poziomu (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej normalnych poziomów, co w ciężkich przypadkach może spowodować utratę przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz rozdział 4). Jest to ważne dla osób cierpiących na cukrzycę. Jeśli cierpisz na cukrzycę, powinieneś być ściśle monitorowany pod kątem poziomu cukru we krwi.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub skurczów – niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twojemu lekarzowi może być konieczne przerwanie leczenia lewofloksacyną i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

• Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub uczucia, że Twoja odporność na infekcje jest osłabiona – niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi Twojemu lekarzowi może być konieczne przerwanie leczenia.

Ciężkie reakcje skórne

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia powikłania lub być śmiertelne.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacina Teva tabletki, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwałe przez miesiące lub lata), niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, ciężkie zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjmowaniu Levofloxacina Teva tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Pozostałe leki i Levofloxacina Teva tabletki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Jest to dlatego, że Levofloxacina Teva tabletki mogą wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloxacina Teva tabletki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania ich z Levofloxacina Teva tabletkami:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia stanu zapalnego i/lub pęknięcia ścięgien
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drgawek) przy przyjmowaniu jej z Levofloxacina Teva tabletkami.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NiLPZ) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drgawek) przy przyjmowaniu ich z Levofloxacina Teva tabletkami.
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna)
• Probenecyd - stosowany w leczeniu dny. Twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
• Cymetydyna - stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi. Twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie.

Nie przyjmuj Levofloxacina Teva tabletki jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na działanie Levofloxacina Teva tabletek:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki zobojętniające zawierające glin lub magnez (na kwaśność lub zgagę), didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz rozdział 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki zobojętniające, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazywać fałszywie pozytywne wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych, tzw. opioidów, u pacjentów przyjmujących Levofloxacina Teva tabletki. Poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Levofloxacina Teva tabletki, jeśli zostało Ci przepisane badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może spowodować fałszywie negatywny wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w poszukiwaniu bakterii wywołującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią lub planujesz to robić

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacina Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować tabletki Levofloxacino Teva

Przyjmuj tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Prijmuj ten lek doustnie
• Płucz całe tabletki wodą
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Chroń swoją skórę przed słońcem

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez dwa dni po odstawieniu leku, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony
• Zawsze nosź kapelusz i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA)

Jeśli już przyjmujesz tabletki z żelazem, suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie, co tabletki Levofloxacino Teva. Przyjmuj te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu tabletek Levofloxacino Teva.

Jaką dawkę powinien przyjmować

• Twój lekarz zdecyduje, jaką ilość tabletek Levofloxacino Teva powinien przyjmować.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, i miejsca, w którym zakażenie jest zlokalizowane w Twoim organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości Twojego zakażenia.
• Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok

• 1 tabletka Levofloxacino Teva 500 mg, raz na dobę

Zapalenie płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

• 1 tabletka Levofloxacino Teva 500 mg, raz na dobę

Posocznica

• 1 tabletka Levofloxacino Teva 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Zapalenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza

• 0,5 lub 1 tabletka Levofloxacino Teva 500 mg, raz na dobę

Zapalenie gruczołu krokowego

• 1 tabletka Levofloxacino Teva 500 mg, raz na dobę

Zapalenie skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

• 1 tabletka Levofloxacino Teva 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z chorobami nerek

Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek Levofloxacino Teva

Jeśli przypadkowo przyjmie więcej tabletek, niż powinien, powiadom swojego lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zabierz lek ze sobą, aby lekarz wiedział, co przyjął. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe objawy to: drgawki, zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drgawki, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub pieczenie w żołądku.

Jeśli zapomni przyjmować tabletki Levofloxacino Teva

Jeśli zapomni przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenie tabletkami Levofloxacino Teva

Nie przerywaj leczenia tabletkami Levofloxacino Teva, nawet jeśli poczuje się lepiej. Ważne jest, aby ukończył leczenie zalecone przez lekarza. Jeśli zbyt wcześnie przerwie leczenie, zakażenie może powrócić, stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania produktu, poproś o poradę lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle ustępują wkrótce.

Przerwij leczenie tabletkami Levofloxacino Teva i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)

Przerwij leczenie tabletkami Levofloxacino Teva i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból i stan zapalny ścięgien lub wiązadeł, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa
• Drgawki
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje, paranoja)
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary
• Wysypka ogólna, gorączka, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz sekcja 2
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu we krwi (SIADH)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą. Patrz sekcja 2.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone objawami podobnymi do grypy. Patrz sekcja 2
• Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, w tym ciężkiej niewydolności wątroby

Podanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), a także zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy przyjmowali fluorochinolony. Patrz także sekcja 2.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, uczucie zawrotu głowy (vertigo)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Zmiany smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatrówka) lub zaparcie
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (podwyższenie bilirubiny) lub nerkami (podwyższenie kreatyniny)
• Ogólne osłabienie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu obniżenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przeciwstawna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu lub wzroku (szum uszny lub zaburzenia wzroku)
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• Osłabienie mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być wynikiem reakcji alergicznej w nerkach zwanej nefritą śródmiąższową
• Gorączka
• Plamy rumieniowe o wyraźnych granicach z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.
• Zaburzenia pamięci

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta wskutek uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do walki z infekcjami i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego)
• Gorączka, ból gardła i uporczywe ogólne złe samopoczucie. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytosis)
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne u osób z cukrzycą. Patrz sekcja 2.
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Poczucie wielkiego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (utrata przytomności)
• Przemijająca utrata wzroku, stan zapalny oka
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• Reakcje alergiczne płucne
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skóry (hiperpigmentacja)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych spowodowany reakcją alergiczną (zapalenie naczyń)
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Rozpad mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Stawy czerwone i opuchnięte (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia)
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną)
• Uporczywy ból głowy z lub bez zaburzeń wzroku (łagodna nadciśnieniowa hipertrofia mózgu)

Informowanie o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Levofloxacino Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Levofloxacino Teva

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: krzemionka (koloidalna bezwodna), hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), talk, krospowidon, stearynian magnezu.
• Obwoluta: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny i żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Teva to tabletki powlekane, przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki mają kształt kapsułki, są koloru morelowego, z rowkiem, z oznaczeniem „LX” po lewej stronie i „500” po prawej stronie. Odwrotna strona tabletki jest rowkowana i gładka. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Dostępne są opakowania po 1, 2, 5, 7, 10, 14, 30, 50 (5x10) i 200 (20x10), 500 (50x10) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas 28108 Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89134 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Levofloxacin ratiopharm 250 mg Filmtabletten

Levofloxacin ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Niemcy Levofloxacin-ratiopharm 250 mg Filmtabletten

Levofloxacin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Włochy Levofloxacina Teva 250 compresse rivestite con film

Levofloxacina Teva 500 compresse rivestite con film

Holandia Levofloxacine 250 mg PCH, filmomhulde tabletten

Levofloxacine 500 mg PCH, filmomhulde tabletten

Portugalia Levofloxacina Teva 250 mg comprimido revestido por película

Levofloxacina Teva 500 mg comprimido revestido por película

Hiszpania Levofloxacino Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o tym leku. Jeśli ma pytania lub nie jest pewien czegoś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71603/P_71603.html