LEWOFLOKSACINA TECNIGEN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lewofloksacyna TecniGen 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest lewofloksacyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania lewofloksacyny TecniGen
3. Jak stosować lewofloksacynę TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie lewofloksacyny TecniGen
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest lewofloksacyna TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Lewofloksacyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest chinolonem, rodzajem leków przeciwbakteryjnych o działaniu bakterycydalnym.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia zaleconych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lewofloksacynę TecniGen można stosować w leczeniu zakażeń:

• Zapaleń zatok (zakażenia zatok obocznych nosa)
• Płuc, u osób z przewlekłymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc
• Dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• Gruczołu krokowego, gdy zakażenie jest przewlekłe
• Skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami określa się to jako "tkanki miękkie"

W pewnych specjalnych sytuacjach lewofloksacynę TecniGen można stosować w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia płucnego, zwanego antraks lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię wywołującą antraks.

2. Przed zastosowaniem lewofloksacyny TecniGen

Nie stosuj lewofloksacyny TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę, inną chinolonę, taką jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

• Cierpisz lub cierpiałeś na padaczkę
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy z ścięgnami, takie jak tendinitis związana ze stosowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy mięsień z kością
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyny TecniGen, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości podczas stosowania chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Twojego przypadku, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej
• Stosujesz kortykosteroidy, czasami zwane sterydami (patrz punkt "Stosowanie lewofloksacyny TecniGen z innymi lekami")
• Miałeś kiedykolwiek napad (drgawki)
• Miałeś uszkodzenie mózgu spowodowane urazem głowy, udarem lub innym uszkodzeniem mózgu
• Masz problemy z nerkami
• Masz tak zwaną "niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy". Masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich problemów z krwią podczas stosowania tego leku
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym
• Miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: powinieneś być ostrożny podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie (EKG), graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)), masz zaburzenia poziomu soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz bardzo wolne bicie serca (zwanego "bradykardią"), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub jeśli stosujesz inne leki, które powodują nieprawidłowości w EKG (patrz punkt "Stosowanie lewofloksacyny TecniGen z innymi lekami").
• Jeśli jesteś cukrzykiem
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
• Jeśli masz miastenię
• Skonsultuj się niezwłocznie z okulistą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub masz problemy z oczami.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub "guz" dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca).
• Jeśli masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzeń naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, bekanie lub niewydolność serca).
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny.

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed zastosowaniem lewofloksacyny TecniGen, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej sytuacji.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypka może postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia lub śmiertelne powikłania.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych obserwowanym w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Podczas leczenia tym lekiem

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha lub pleców, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk stóp, nóg lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub kurczów mięśni - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy miofonii. Twoja lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła oraz ciężkiego pogorszenia stanu ogólnego lub uczucia, że Twoja odporność na infekcje jest zmniejszona - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi Twój lekarz może musieć przerwać leczenie.

Rzadko mogą pojawić się ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub stosujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia lub nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia lewofloksacyną TecniGen. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować lewofloksacynę TecniGen, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań stosować lewofloksacynę TecniGen i natychmiast poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego schorzenia.

Ciężkie, upośledzające, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacynę TecniGen, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu lewofloksacyny TecniGen, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie antybiotyku z innej klasy.

Stosowanie lewofloksacyny TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Lewofloksacynę TecniGen można łączyć z innymi lekami, ale może to wpływać na ich działanie i odwrotnie.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, gdy są stosowane z lewofloksacyną TecniGen:

• Kortykosteroidy, czasami zwane sterydami: stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz być bardziej narażony na zapalenie i/lub pęknięcie ścięgien.
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz być bardziej narażony na krwawienie. Twój lekarz może potrzebować wykonać okresowe badania krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz być bardziej narażony na napady (drgawki) podczas stosowania lewofloksacyny TecniGen.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Możesz być bardziej narażony na napady (drgawki) podczas stosowania lewofloksacyny TecniGen.
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz być bardziej narażony na działania niepożądane cyklosporyny
• Leki o działaniu na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilid, ibutylid i amiodarona), w leczeniu depresji (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków z lewofloksacyną TecniGen. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może chcieć zastosować mniejszą dawkę.

Nie stosuj lewofloksacyny TecniGen jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na ich działanie:

• Sole żelaza (w leczeniu anemii), suplementy cynku, magnezu lub leki przeciwwrzodowe zawierające glin, didanozynę lub sukralfat (w leczeniu wrzodów żołądka). Patrz punkt 3: "Jeśli stosujesz sole żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe, didanozynę lub sukralfat.

Określanie obecności opioidów w moczu

Badania moczu mogą dać "fałszywie dodatnie" wyniki w przypadku silnych leków przeciwbólowych zwanych "opioidami" u osób, które stosują lewofloksacynę TecniGen. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci badanie moczu, poinformuj go, że stosujesz lewofloksacynę TecniGen.

Testy na gruźlicę

Ten lek może dać "fałszywie ujemne" wyniki niektórych testów laboratoryjnych stosowanych w poszukiwaniu bakterii wywołującej gruźlicę.

Stosowanie lewofloksacyny z pokarmem i napojami

Lewofloksacynę można stosować podczas lub między posiłkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj tego leku:

Jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość "prawie niezawierająca sodu".

3. Jak przyjmować Levofloxacino TecniGen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Priorytetyzuj przyjmowanie tego leku doustnie
• Priorytetyzuj przyjmowanie tabletek w całości z szklanką wody
• Tabletki mogą być przyjmowane podczas posiłków lub w dowolnym momencie między posiłkami

Chroń swoją skórę przed słońcem

Nie wystawiaj się bezpośrednio na słońce lub promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku i przez 2 dni po zaprzestaniu jego przyjmowania. Wynika to z tego, że Twoja skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może powodować oparzenia, mrowienie lub poważne pęcherze, jeśli nie będziesz przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremu z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.
• Zawsze nosź kapelusz i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA)

Jeśli przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co Levofloxacino TecniGen. Przyjmuj swoją dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po Levofloxacino TecniGen

Jaką dawkę powinien przyjmować

• Twój lekarz zadecyduje o liczbie tabletek Levofloxacino TecniGen, które powinieneś przyjmować
• Dawka będzie zależała od rodzaju zakażenia, które masz, i gdzie jest zakażenie w Twoim organizmie.
• Czas trwania Twojego leczenia będzie zależał od ciężkości Twojego zakażenia.
• Jeśli czujesz, że efekt tego leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zapalenie zatok (zakażenie w zatokach)

1 tabletka raz na dobę

Zakażenie płuc, u osób z przewlekłymi problemami z oddychaniem

1 tabletka raz na dobę

Zapalenie płuc

1 tabletka raz lub dwa razy na dobę

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza

Pół tabletki lub 1 tabletka na dobę

Zakażenie prostaty

1 tabletka raz na dobę

Zakażenie skóry i pod skórą, w tym mięśni

1 tabletka raz lub dwa razy na dobę

Jeśli przyjmujesz więcej Levofloxacino TecniGen, niż powinieneś

Objawy zatrucia przedawkowaniem levofloxacyną mogą być: zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca. Twój lekarz zastosuje standardowe środki w celu usunięcia nieabsorbowanego leku. Twoje leczenie będzie zależało od Twoich objawów. Należy wykonać monitorowanie EKG. Levofloxacyna nie jest usuwana z organizmu przez dializę. Nie istnieje specyficzne antidotum.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 01 00 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomni przyjmować Levofloxacino TecniGen

Jeśli zapomni przyjmować dawkę o wyznaczonej godzinie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwie leczenie Levofloxacino TecniGen

Nie przerywaj przyjmowania Levofloxacino TecniGen tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zalecone przez lekarza. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tabletek zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, Twój stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levofloxacino TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Levofloxacino TecniGen i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij przyjmowanie Levofloxacino TecniGen i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

Rzadko(co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwe z bólami brzucha i wysoką temperaturą. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i stan zapalny ścięgien lub stawów, co może prowadzić do zerwania. Najczęściej dotknięty jest ścięgno Achillesa
• Ataki epileptyczne (drgawki)
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podniesienie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne narządy organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH)

Bardzo rzadko(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy "neuropatii"

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Poważne wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub plamki, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone objawami podobnymi do grypy. Zobacz także sekcję 2.

Pozostałe

• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować nagły zawał wątroby

Jeśli Twoje widzenie się pogarsza lub masz jakiekolwiek zaburzenia oczu podczas przyjmowania Levofloxacino TecniGen, skonsultuj się z okulistą natychmiast.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Dyskomfort (nudności, wymioty) i biegunka
• Wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenia grzybicze zwane Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach Twoich badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Dyskomfort (lęk), dyskomfort (zamieszanie), nerwowość, senność, drgawki, zawroty głowy
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, dyskomfort brzucha lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatrówka) lub zaparcie
• Swędzenie i wysypka skórna, świąd, silny świąd lub pokrzywka (pokrzywka)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (wzrost bilirubiny) lub problemy z nerkami (wzrost kreatyniny)
• Osłabienie ogólne

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• Przeciwstawna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla osób z cukrzycą.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiana w Twoim zdaniu i myślach (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych
• Czuj się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony lub entuzjastyczny (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (zawroty głowy)
• Przemijająca utrata wzroku
• Pogorszenie lub utrata słuchu
• Nieprawidłowy, zagrażający życiu rytm serca, w tym zahamowanie akcji serca, zaburzenie rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, widoczne w EKG, aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne płucne
• Zapalenie trzustki (pankreatitis)
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skóry (hiperpigmentacja)
• Zapalenie naczyń krwionośnych transportujących krew dookoła Twojego ciała z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Rozpad mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Ataki porfirii u osób, które już mają porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną)
• Uporczywy ból głowy, z lub bez zaburzeń wzroku (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe)
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia)

Działanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od występowania czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy przyjmowali fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Levofloxacino TecniGen po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levofloxacino TecniGen

Substancją czynną Levofloxacino TecniGen 500 mg tabletek jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny, jako hemihydrat lewofloksacyny.

Pozostałe składniki to: Rdzeń:celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza, kroskarmeloza, fumarat sodu stearylu. Obudowa(Opadry 03B27148 Beige):hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 400, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny.

Wygląd Levofloxacino TecniGen i zawartość opakowania

Levofloxacino TecniGen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są owalne z żółtawym rdzeniem i różową obudową, przechodzące przez środek na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek w blistrach. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Ind. Fca., S.A.

Avda. Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/