LEWOFLOKSACINA REIWA HEALTHCARE 5mg/mL ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Levofloksacyna Reiwa Healthcare 5mg/ml roztwór do infuzji EFG

Levofloksacyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levofloksacyna Reiwa Healthcare i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Reiwa Healthcare
3. Jak stosować Levofloksacynę Reiwa Healthcare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloksacyny Reiwa Healthcare
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levofloksacyna Reiwa Healthcare i w jakim celu się ją stosuje

Levofloksacyna Reiwa Healthcare 5mg/ml roztwór do infuzji EFG zawiera substancję czynną o nazwie levofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Levofloksacynę Reiwa Healthcare można stosować w leczeniu infekcji w:

• Płucach, u pacjentów z zapaleniem płuc
• Układzie moczowym, w tym nerkach lub pęcherzu
• Gruczołach krokowych, gdy infekcja jest przewlekła
• Skórze i pod skórą, w tym mięśniach. Czasami nazywa się to "tkankami miękkimi".

W niektórych specjalnych sytuacjach Levofloksacynę można stosować w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na infekcję płucną zwaną antraks lub nasilenia się tej choroby po ekspozycji na bakterie powodujące antraks.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Reiwa Healthcare

Nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na levofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Cierpisz na padaczkę.
• Doświadczyłeś kiedyś problemów z ścięgnami, takich jak zapalenie ścięgna, które było związane ze stosowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej.
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (zobacz punkt "Stosowanie Levofloksacyny Reiwa Healthcare z innymi lekami").
• Przeszłeś przeszczep.
• Doświadczyłeś kiedyś ataku (padaczki).
• Doświadczyłeś uszkodzenia mózgu na skutek udaru lub innego urazu mózgu.
• Masz problemy z nerkami.
• Cierpisz na "niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy". Jest bardziej prawdopodobne, że będziesz miał poważne problemy z krwią podczas stosowania tego leku.
• Doświadczyłeś kiedyś problemów ze zdrowiem psychicznym.
• Doświadczyłeś kiedyś problemów z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z, lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie (ECG), graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (zawału mięśnia sercowego), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w ECG (zobacz punkt "Stosowanie Levofloksacyny Reiwa Healthcare z innymi lekami").
• Jesteś cukrzykiem.
• Doświadczyłeś kiedyś problemów z wątrobą.
• Cierpisz na ciężką miastenię.
• Masz problemy neurologiczne (neuropatię obwodową).
• Zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub "guzem" dużej tętnicy (tętniakiem aorty lub tętniakiem dużej tętnicy obwodowej).
• Doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Zostałeś zdiagnozowany z przeciekającymi zastawkami serca (niewydolnością zastawek serca).
• Masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej wady serca, lub inne czynniki ryzyka lub schorzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna], lub choroby naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów], lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).
• Doświadczyłeś kiedyś ciężkiej wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy i/lub owrzodzeń w jamie ustnej po zastosowaniu levofloksacyny.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania levofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnson/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego znaku lub plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia powikłania lub być śmiertelne.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na inne partie ciała z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować levofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym levofloksacynę, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości podczas stosowania chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś poinformować lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, gdy stosujesz swój lek:

• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem tętniaka aorty i rozwarstwienia, natychmiast udaj się do szpitala. Twoje ryzyko może wzrosnąć, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się trudności w oddychaniu, szczególnie gdy leżysz w pozycji poziomej w łóżku, lub zauważasz opuchliznę kostek, stóp lub brzucha, lub nowe pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować lekarza.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłych i niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub kurczów mięśni - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Może być konieczne przerwanie leczenia levofloksacyną i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
• Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i znacznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, lub uczucia, że Twoja odporność na infekcje jest zmniejszona - skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi może być konieczne przerwanie leczenia.

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ból i opuchlizna w stawach oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia levofloksacyną. Po pierwszych objawach bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować levofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań stosować levofloksacynę i natychmiast poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego schorzenia.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloksacynę, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich utrzymywały się przez miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zastosowaniu levofloksacyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie innego rodzaju antybiotyku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Levofloksacyny 5 mg/ml roztwór do infuzji.

Stosowanie Levofloksacyny Reiwa Healthcare z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to dlatego, że Levofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloksacyny.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania ich wraz z Levofloksacyną Reiwa Healthcare:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia stanu zapalnego i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia krwawienia. Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina - stosowana w celu leczenia problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego (drgawek) podczas stosowania jej wraz z Levofloksacyną.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w celu leczenia bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ataku epileptycznego (drgawek) podczas stosowania ich wraz z Levofloksacyną.
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki o działaniu znanej na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w celu leczenia nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w celu leczenia depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w celu leczenia zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne), oraz w celu leczenia zakażeń bakteryjnych (antybiotyki "makrolidowe", takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd (stosowany w celu leczenia dny). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków wraz z Levofloksacyną. Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może chcieć zastosować mniejszą dawkę.
• Cymetydyna (stosowana w celu leczenia wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków wraz z Levofloksacyną. Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może chcieć zastosować mniejszą dawkę.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Określanie obecności opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazywać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych, zwanych "opioidami", u pacjentów stosujących Levofloksacynę. Poinformuj lekarza, że stosujesz Levofloksacynę, jeśli zostało Ci przepisane badanie moczu.

Testy na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemne wyniki w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w celu wykrycia bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią lub planujesz to robić

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą pojawić się niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloksacyna Reiwa Healthcare zawiera sodę

Ten lek zawiera do 355 mg sodu (główny składnik zwykłej soli) na fiolkę. Jest to równoważne 18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Levofloxacino Reiwa Healthcare

Jak stosować Levofloxacino Reiwa Healthcare

• Levofloxacino Reiwa Healthcare jest lekiem przeznaczonym do stosowania w szpitalach.
• Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostanie podane do jednej z Twoich żył i będzie trwało przez jakiś czas (nazywa się to infuzją dożylną).
• Dla Levofloxacino Reiwa Healthcare 250 mg, czas infuzji wynosi 30 minut lub więcej.
• Dla Levofloxacino Reiwa Healthcare 500 mg, czas infuzji wynosi 60 minut lub więcej.
• Twoje tętno i ciśnienie krwi będą często kontrolowane. Jest to spowodowane tym, że niezwykle szybkie tętno i tymczasowe obniżenie ciśnienia krwi są możliwymi skutkami ubocznymi, które wystąpiły podczas infuzji podobnego antybiotyku. Jeśli Twoje ciśnienie krwi znacznie spadnie podczas podawania infuzji, zostanie ona natychmiast przerwana.

Jaką dawkę Levofloxacino Reiwa Healthcare stosować

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego otrzymujesz lewofloksacynę lub masz jakieś pytania dotyczące dawki lewofloksyny, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę lewofloksyny powinien otrzymać.
• Dawkowanie będzie zależało od rodzaju zakażenia, które masz, i jego lokalizacji w Twoim organizmie.
• Czas trwania leczenia będzie zależał od ciężkości Twojego zakażenia.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

• Zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy dziennie.
• Zakażenie układu moczowego, w tym nerki lub pęcherz: 500 mg raz dziennie.
• Zakażenie prostaty: 500 mg raz dziennie.
• Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni: 500 mg raz lub dwa razy dziennie.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Ochrona skóry przed słońcem

Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia skóry (nawet przy zachmurzeniu) podczas stosowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego stosowania, ponieważ Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z wysokim filtrem UV.
• Zawsze nos za kapelusz i odzież, która zakrywa Twoje ramiona i nogi.
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe.

Co zrobić, gdy zostanie podana zbyt duża dawka Levofloxacino Reiwa Healthcare

Mało prawdopodobne, że Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci zbyt dużą dawkę leku. Twój lekarz i pielęgniarka będą monitorować Twoje samopoczucie i kontrolować podawany lek. Zawsze pytaj, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego otrzymujesz ten lek.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość lewofloksyny, mogą wystąpić następujące skutki: drgawki (konwulsje), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenie, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności.

Co zrobić, gdy zapomni się o dawce Levofloxacino Reiwa Healthcare

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje, kiedy podawać Ci ten lek. Mało prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z przepisem.

Jednak jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Co zrobić, gdy przerwie się leczenie Levofloxacino Reiwa Healthcare

Twój lekarz lub pielęgniarka będą nadal podawać Ci lewofloksacynę, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, możesz się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do infuzji Twój lekarz może zdecydować o zmianie na postać tabletek tego leku w celu ukończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania produktu, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie Levofloxacino Reiwa Healthcare i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące skutki uboczne:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przerwij leczenie Levofloxacino Reiwa Healthcare i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie skutki uboczne, ponieważ możesz wymagać pilnej opieki medycznej:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodista, która może zawierać krew, possibly z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu z jelitami.
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa.
• Drgawki (konwulsje).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja)
• Czucie się przygnębionym, problemy psychiczne, czucie się niespokojnym (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób chorych na cukrzycę.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Palenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celów lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Zobacz także sekcję 2.
• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować nagły zgon wątroby.
• Zmiana w Twoim sposobie myślenia i opinii (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych.

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą, jeśli Twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas stosowania lewofloksyny.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązało się z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych skutków ubocznych, takich jak stan zapalny ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (który może obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących skutków ubocznych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności (nudności, wymioty) i biegunka.
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
• Reakcje w miejscu infuzji.
• Stan zapalny żyły.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach Twoich badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drżenie, uczucie zawrotu głowy (vertigo).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcie) lub zaparcie.
• Świąd i wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka (pokrzywka).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (zwiększenie bilirubiny) lub nerkami (zwiększenie kreatyniny).
• Ogólne osłabienie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Przezwyższenie odpowiedzi immunologicznej (nadwrażliwość).
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje).
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie).
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (hipotensja).
• Osłabienie mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią.
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być następstwem reakcji alergicznej w nerkach zwanej nefritą śródmiąższową.
• Gorączka.
• Plamy rumieniowe o wyraźnych granicach z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po późniejszym narażeniu na lewofloksacynę.
• Zmiana pamięci.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; spadek liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego).
• Gorączka, ból gardła i uporczywe złe samopoczucie. Mogą to być objawy spadku liczby białych krwinek (agranulocytosis).
• Zapaść krążeniowa (wstrząs anafilaktyczny).
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru poniżej normy, co może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna). Zobacz sekcję 2. Jest to ważne u osób chorych na cukrzycę.
• Zmiany w zapachu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Czucie się bardzo podekscytowanym, euforycznym, pobudzonym lub entuzjastycznym (mania).
• Zmiany w zapachu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
• Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (síncope).
• Tymczasowa utrata wzroku, stan zapalny oka.
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu.
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca).
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm).
• Reakcje alergiczne płucne.
• Zapalenie trzustki.
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze plamy skórne (hiperpigmentacja).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej (vasculitis).
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis).
• Zerwanie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza).
• Zmiany stawów i obrzęk (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia).
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną).
• Uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodna hipertensja wewnątrzczaszkowa).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to skutek uboczny, który nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino Reiwa Healthcare

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Po rozcieńczeniu zgodnymi rozpuszczalnikami, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w czasie 24 godzin w temperaturze 15-25°C bez ochrony przed światłem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levofloxacino Reiwa Healthcare

• Substancją czynną jest lewofloksacyna.

Levofloxacino Reiwa Healthcare jest dostępny w butelkach zawierających 500 mg lewofloksyny w 100 mL roztworu. 1 mL roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksyny.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy 10% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Reiwa Healthcare to przezroczysty roztwór o żółto-zielonym kolorze i bez cząstek.

Jest dostępny w butelce.

100 mL roztworu do infuzji w butelce z polietylenu o niskiej gęstości, zamkniętej korkiem z plastiku, który zawiera szary gumowy korkiem pokryty folią aluminiową. Opakowanie w torebce aluminiowej.

• Butelka 100 mL jest dostępna w opakowaniach po 1, 5, 10, 20 i 50 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reiwa Healthcare S.L

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Netpharmalab Consulting Services S.L

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Levofloxacin Reiwa Healthcare 5 mg/ml oldatos infúzió

Portugalia: Levofloxacin Reiwa Healthcare 5 mg/ml solução para infusão

Hiszpania: Levofloxacino Reiwa Healthcare 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

012025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/