LEWOFLOKSACINA QUALIGEN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levofloksacyna Qualigen 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Levofloksacyna Qualigen tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Qualigen tabletki
3. Jak stosować Levofloksacynę Qualigen tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloksacyny Qualigen tabletki
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Levofloksacyna Qualigen tabletki i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloksacyna Qualigen tabletki powlekane. Levofloksacyna Qualigen tabletki zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest, abyś przestrzegał wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj ani nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza na śmieci.

Levofloksacynę Qualigen tabletki można stosować w leczeniu infekcji:

• jamy nosowej
• płuc, u osób z przewlekłymi chorobami płuc lub zapaleniem płuc
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdy infekcja jest przewlekła
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami określa się to jako „tkanki miękkie”

W niektórych specjalnych sytuacjach Levofloksacynę Qualigen tabletki można stosować w celu zmniejszenia ryzyka zarażenia się infekcją płucną zwanaą wągrodzieniem lub nasilenia tej choroby po ekspozycji na bakterię wywołującą wągrodzienie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Qualigen tabletki

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Cierpisz na padaczkę.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna, związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Levofloksacyny Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej.
• Stosujesz kortykosteroidy, czasami zwane sterydami (patrz rozdział „Pozostałe leki i Levofloksacyna Qualigen”).
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).
• Miałeś kiedykolwiek uszkodzenie mózgu spowodowane udarem lub inną chorobą mózgu.
• Cierpisz na choroby nerek.
• Masz tzw. „niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z, lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie (EKG), graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (zawału miocardu), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (patrz rozdział „Pozostałe leki i Levofloksacyna Qualigen”).
• Cierpisz na cukrzycę.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Cierpisz na miastenię.
• Masz zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatię obwodową).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub „guz” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca).
• Jeśli masz rodzinną historię rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonych chorób zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana ateroskleroza, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• Miałeś kiedykolwiek ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia lub śmiertelne powikłania.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką reakcję skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloksacynę Qualigen, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości podczas przyjmowania chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Podczas przyjmowania leku:

• Jeśli odczujesz nagły i silny ból w jamie brzusznej, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli przyjmujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczniesz odczuwać nagłe pojawienie się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub zauważysz obrzęk stóp, nóg lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Jeśli zaczniesz odczuwać nagłe i niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni – skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twoja lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli odczujesz nudności, ogólne złe samopoczucie, masz silny dyskomfort lub ból brzucha lub wymioty – skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (ostrej pancreatitis).
• Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, lub masz uczucie, że Twoja odporność na infekcje jest osłabiona – skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi Twój lekarz może musieć przerwać leczenie.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz choroby nerek lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia oraz nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Levofloksacyną Qualigen. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Levofloksacynę Qualigen, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Levofloksacynę Qualigen i natychmiast poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloksacynę Qualigen, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich utrzymywały się przez miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Levofloksacyny Qualigen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Levofloksacyny Qualigen, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Pozostałe leki i Levofloksacyna Qualigen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to dlatego, że Levofloksacyna Qualigen może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloksacyny Qualigen.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania ich z Levofloksacyną Qualigen:

• Kortykosteroidy, czasami zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może wymagać okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drgawek) podczas przyjmowania jej z Levofloksacyną Qualigen.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drgawek) podczas przyjmowania ich z Levofloksacyną Qualigen.
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd - stosowany w leczeniu dny. Twój lekarz może wymagać podania mniejszej dawki, jeśli masz choroby nerek.
• Cymetydyna - stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi. Twój lekarz może wymagać podania mniejszej dawki, jeśli masz choroby nerek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Nie przyjmuj Levofloksacyny Qualigen tabletek jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one wpływać na działanie Levofloksacyny Qualigen tabletek:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwkwasowe zawierające glin lub magnez (na kwasowość lub zgagę), didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz rozdział 3 „Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać „fałszywie dodatnie” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących Levofloksacynę Qualigen. Poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Levofloksacynę Qualigen, jeśli został Ci przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie ujemny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloksacyna zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”

3. Jak stosować Levofloxacino Qualigen tabletki

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• Podejmij ten lek doustnie
• Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Jeśli już stosujesz tabletki z żelazem, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie, co Levofloxacino Qualigen. Należy przyjmować te leki co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu tabletek Levofloxacino Qualigen.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Lekarz zadecyduje, jaką ilość tabletek Levofloxacino Qualigen należy przyjmować.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, oraz od miejsca, w którym zakażenie jest zlokalizowane w Twoim organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości Twojego zakażenia.
• Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zakażenie w zatokach

• 1 tabletka Levofloxacino Qualigen 500 mg, raz na dobę

Zakażenie w płucach, u osób z przewlekłymi problemami z oddychaniem

• 1 tabletka Levofloxacino Qualigen 500 mg, raz na dobę

Posocznica

• 1 tabletka Levofloxacino Qualigen 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Zakażenie w drogach moczowych, w tym nerki lub pęcherz

• 0,5 lub 1 tabletka Levofloxacino Qualigen 500 mg, raz na dobę

Zakażenie w prostatcie

• 1 tabletka Levofloxacino Qualigen 500 mg, raz na dobę

Zakażenie w skórze i pod skórą, w tym mięśnie

• 1 tabletka Levofloxacino Qualigen 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Lekarz może zalecić niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Chroń swoją skórę przed słońcem

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez 2 dni po zaprzestaniu jego stosowania, ponieważ Twoja skóra stanie się bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z wysokim filtrem UV
• Zawsze nosząc kapelusz i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie UV (UVA)

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Levofloxacino Qualigen

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj o tym lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zabierz lek i zabierz go ze sobą, aby lekarz wiedział, co przyjęto. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe objawy to: ataki epileptyczne (drgawki), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drgawki, zaburzenia serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub pieczenie w żołądku.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Levofloxacino Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levofloxacino Qualigen

Nie przerywaj leczenia Levofloxacino Qualigen, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby zakończyć leczenie zalecone przez lekarza. Jeśli zbyt wcześnie przestaniesz przyjmować tabletki, zakażenie może powrócić, Twój stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle znikają w krótkim czasie.

Przerwij leczenie Levofloxacino Qualigen i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie Levofloxacino Qualigen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ mogą wymagać pilnej pomocy medycznej:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwe z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa
• Ataki epileptyczne (drgawki)
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje, paranoia)
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz sekcja 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celów lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Patrz sekcja 2.

• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować nagły zgon wątroby
• Zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych.
• Nudności, ogólne złe samopoczucie, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki). Patrz sekcja 2.

Skonsultuj się natychmiast z okulistą, jeśli Twoje wzrok się pogorszy lub wystąpią inne problemy z oczami podczas przyjmowania Levofloxacino Qualigen.

Podanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (który może obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz również sekcja 2.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy

• Nudności (nudności, wymioty) i biegunka
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, uczucie zawrotu głowy (vertigo)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Zmiany smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatry)
• Świąd i wysypka skórna, silny świąd lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (zwiększenie bilirubiny) lub nerkami (zwiększenie kreatyniny)
• Ogólne osłabienie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przeczulica
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie)
• Nieprawidłowe bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• Osłabienie mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być wynikiem reakcji alergicznej w nerkach
• Gorączka
• Plamy rumieniowe, wyraźnie odgraniczone, z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po późniejszym narażeniu na lewofloksacynę.
• Zmniejszenie pamięci

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego)

• Gorączka, ból gardła i uporczywe złe samopoczucie. Mogą to być objawy zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytosis)
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne u osób z cukrzycą

• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Czujesz się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony lub entuzjastyczny (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (utrata przytomności)
• Tymczasowa utrata wzroku, stan zapalny oczu
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu
• Nieprawidłowe bicie serca, nieprawidłowe bicie serca z ryzykiem dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne płucne
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie UV (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skórne (hiperpigmentacja)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Zerwanie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Zmiany stawów, czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, niekontrolowane ruchy, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia)
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną)
• Uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Levofloxacino Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, ale preferowane jest przechowywanie tabletek Levofloxacino Qualigen w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Levofloxacino Qualigen

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci hemihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: kroskarmeloza (typ A), hypromeloza (E-464), mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), fumarat stearyny sodu.
• Obudowa: hypromeloza (E-464), talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 8000 (E-1520), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Qualigen to tabletki powlekane przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki są koloru różowego, mają kształt kapsułki i są rowkowane na obu stronach.

Dostępne są w opakowaniach po 1, 7, 10 i 14 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A,

Dział Produkcji w Nowej Dębie,

2, ul. Metalowca

39-460 Nowa Dęba, POLSKA

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A,

19, ul. Pelplińska

83-200 Starogard Gdański, POLSKA

Ten ulotka nie zawiera wszystkich informacji o Twoim leku. Jeśli masz jakieś pytania lub nie jesteś pewien czegoś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/