LEWOFLOKSACINA PENSA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levofloksacyna Pensa 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levofloksacyna Pensa tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Pensa tabletki
3. Jak stosować Levofloksacynę Pensa tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloksacyny Pensa tabletki
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Levofloksacyna Pensa tabletki i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloksacyna Pensa tabletki powlekane. Levofloksacyna Pensa tabletki zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj ani nie wykorzystuj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do pojemników na odpadki.

Levofloksacyna Pensa tabletki mogą być stosowane w leczeniu infekcji:

• jamy nosowej
• płuc, u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi lub zapaleniem płuc
• dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdy infekcja jest przewlekła
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami określa się to jako „tkanki miękkie”

W niektórych specjalnych sytuacjach Levofloksacyna Pensa tabletki mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na infekcję płucną zwaną antraks lub nasilenia się tej choroby po ekspozycji na bakterię wywołującą antraks.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloksacyny Pensa tabletki

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• Cierpisz na padaczkę
• Miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami, takie jak tendinitis, związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno jest tkanką, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Levofloksacyny Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloksacynę Pensa, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem swojego leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (zobacz punkt „Stosowanie Levofloksacyny Pensa z innymi lekami”)
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki)
• Miałeś uszkodzenie mózgu spowodowane udarem lub inną chorobą mózgu
• Masz problemy z nerkami
• Masz tzw. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku
• Miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne
• Miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca, jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (zobacz punkt „Stosowanie Levofloksacyny Pensa z innymi lekami”)
• Jesteś cukrzykiem
• Miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
• Cierpisz na miastenię
• Zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub „guzem” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca).
• Miałeś poprzedni epizod rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna) lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymią komórkową arteritis, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, bekanie reumatoidalne (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca).
• W przeszłości doświadczyłeś ciężkiej wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy i/lub owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Levofloksacyny Pensa, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Skonsultuj się niezwłocznie z okulistą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub masz problemy z oczami.

Podczas przyjmowania leku

• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.

• Jeśli zaczynasz odczuwać nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub zauważasz obrzęk stóp, kostek lub brzucha, lub pojawiają się u Ciebie palpitations (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Levofloksacyną Pensa. Na pierwsze objawy bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Levofloksacynę Pensa, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, gdyż może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować Levofloksacynę Pensa i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

• Jeśli zaczynasz odczuwać nagłe, niekontrolowane ruchy, skurcze mięśni lub skurcze - niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy mioklonii. Twoja lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, siniaki, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub masz uczucie, że Twoja odporność na infekcje jest osłabiona - niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi Twój lekarz może musieć przerwać leczenie.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloksacyna Pensa, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnson/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celów lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia powikłania lub być śmiertelne.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonymi enzymami wątrobowymi widocznymi w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Levofloksacyny Pensa, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie innego rodzaju antybiotyku.

Stosowanie Levofloksacyny Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to dlatego, że Levofloksacyna Pensa może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloksacyny Pensa.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas ich jednoczesnego stosowania z Levofloksacyną Pensa:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia stanu zapalnego i/lub pęknięcia ścięgien
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów oddechowych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drgawek) podczas jej stosowania z Levofloksacyną Pensa
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NiLPZ) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego (drgawek) podczas ich stosowania z Levofloksacyną Pensa
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna)
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków z Levofloksacyną Pensa. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę.

Nie przyjmuj Levofloksacyny Pensa tabletek jednocześnie z następującymi lekami, gdyż może to wpływać na sposób działania Levofloksacyny Pensa tabletek:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe zawierające glin lub magnez (na kwasowość lub zgagę), didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać fałszywie pozytywne wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami u pacjentów przyjmujących Levofloksacynę Pensa. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Levofloksacynę Pensa, jeśli został Ci przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie negatywny wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w poszukiwaniu bakterii wywołującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak przyjmować tabletki Levofloxacino Pensa

Przyjmuj tabletki dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Prijmuj ten lek doustnie
• Płukać tabletki całe z niewielką ilością wody
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Chroń swoją skórę przed słońcem

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony
• Zawsze nosź kapelusz i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA)

Jeśli już przyjmujesz tabletki z żelazem, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co Levofloxacino Pensa. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu tabletek Levofloxacino Pensa.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość tabletek Levofloxacino Pensa powinieneś przyjmować.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, oraz od miejsca, w którym zakażenie jest zlokalizowane w Twoim organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości Twojego zakażenia.
• Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zakażenie w zatokach

• 1 tabletka Levofloxacino Pensa 500 mg, raz na dobę

Zakażenie w płucach u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi

• 1 tabletka Levofloxacino Pensa 500 mg, raz na dobę

zapalenie płuc

• 1 tabletka Levofloxacino Pensa 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza

• 0,5 lub 1 tabletka Levofloxacino Pensa 500 mg, raz na dobę

Zakażenie prostaty

• 1 tabletka Levofloxacino Pensa 500 mg, raz na dobę

Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

• 1 tabletka Levofloxacino Pensa 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerek

Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Levofloxacino Pensa

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj o tym swojego lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zabierz lek ze sobą, aby lekarz wiedział, co przyjęło. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, zaburzenia świadomości, zawroty głowy, nudności, ból brzucha.

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletki Levofloxacino Pensa

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levofloxacino Pensa

Nie przerywaj leczenia tabletkami Levofloxacino Pensa, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby zakończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zbyt szybko przerwiesz leczenie, zakażenie może powrócić, Twój stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle ustępują w krótkim czasie.

Przerwij leczenie Levofloxacino Pensa i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie Levofloxacino Pensa i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwe z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
• Drgawki
• Wysypka ogólna, temperatura ciała, podniesienie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne narządy zaangażowane (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Palenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka skórna, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy. Zobacz także sekcję 2.

Pozostałe:

• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagły zanik wątroby

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą, jeśli Twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas przyjmowania Levofloxacino Pensa.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy

• Nudności, wymioty i biegunka
• Podniesienie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach Twoich badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub ból brzucha
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy wątrobowe (podniesienie bilirubiny) lub nerkowe (podniesienie kreatyniny)
• Ogólna słabość

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przeciwstawna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych
• Depresja, zaburzenia psychiczne, poczucie niepokoju (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary
• Poczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie)
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• Słabość mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być wynikiem reakcji alergicznej w nerkach zwanej nefritą śródmiąższową
• Gorączka
• Plamy rumieniowe, wyraźnie odgraniczone, z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i które występują z pozostałym zapaleniem skóry; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do walki z infekcjami i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego)

• Gorączka, ból gardła i uporczywy ogólny stan niepokoju. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytosis)
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
• Podniesienie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru, który może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą

• Zmiany w zapachu, utrata zapachu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Poczucie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia extrapiramidowe)
• Przemijająca utrata świadomości lub postawy (síncope)
• Przemijająca utrata wzroku
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „przedłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne płucne
• Zapalenie trzustki (pancreatitis)
• Zapalenie wątroby (hepatitis)

• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skóry (hiperpigmentacja)
• Zapalenie naczyń krwionośnych transportujących krew przez ciało z powodu reakcji alergicznej (vasculitis)
• Zapalenie tkanki wewnętrznej jamy ustnej (stomatitis)
• Rozpad mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Stawy czerwone i opuchnięte (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia)
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną)
• Przewlekły ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (niedokrwienna hipertensja wewnątrzczaszkowa)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony wiązało się z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększonej wielkości i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co mogło prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluoroquinolony. Zobacz także sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, włączony w System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Levofloxacino Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, ale preferowane jest przechowywanie tabletek Levofloxacino Pensa w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Levofloxacino Pensa

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: kroskarmeloza, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, talk.
• Obwoluta: dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza, makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Pensa to tabletki powlekane przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki są pomarańczowe, wydłużone, dwuwypukłe i rowkowane. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Dostępne są opakowania po 1, 7 i 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa, S.A.

aleja Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o Twoim leku. Jeśli masz jakieś pytania lub nie jesteś pewien czegoś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/