LEWOFLOKSACYN NORMON 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levofloxacina Normon 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levofloxacina Normon tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxaciny Normon tabletki
3. Jak stosować Levofloxacynę Normon tabletki
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloxacyny Normon tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levofloxacyna Normon tabletki i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacyna Normon tabletki powlekane. Levofloxacyna Normon tabletki zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa poprzez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Levofloxacyna Normon tabletki mogą być stosowane w leczeniu zakażeń:

• jamy nosowej
• płuc, u osób z przewlekłymi chorobami płuc lub zapaleniem płuc
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdy zakażenie jest przewlekłe
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”

W niektórych specjalnych sytuacjach Levofloxacyna Normon tabletki mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na zapalenie płuc zwane antraks lub nasilenia tej choroby po ekspozycji na bakterię wywołującą antraks.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacyny Normon tabletki

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• Cierpisz na padaczkę
• Miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami, takie jak tendinitis, które były związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Levofloxacyny Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacynę, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej na chinolon lub fluorochinolon. Jeśli to dotyczy Twojego przypadku, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (patrz rozdział „Stosowanie Levofloxacyny Normon z innymi lekami”)
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki)
• Miałeś uszkodzenie mózgu na skutek udaru lub innego uszkodzenia mózgu
• Masz problemy z nerkami
• Masz tzw. niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy, ponieważ możesz być narażony na ciężkie problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku
• Miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne
• Miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: powinieneś być ostrożny podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca lub jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (patrz rozdział „Stosowanie Levofloxacyny Normon z innymi lekami”)
• Jesteś cukrzykiem
• Miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
• Cierpisz na miastenię

• Został Ci zdiagnozowany zwiększony rozmiar lub „guz” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• Doświadczyłeś poprzednio epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Została Ci zdiagnozowana niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zaworowa serca).

• Masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek sercowych lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. chorób tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena, lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymich komórek lub choroby Behçeta, nadciśnienia tętniczego, miażdżycy, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zapalenia wsierdzia).
• Rozwinąłeś kiedykolwiek ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu lewofloksacyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Levofloxacyny Normon, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej sytuacji.

Podczas leczenia tym lekiem

?

?

?

?

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk w stawach oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia Levofloxacyną Normon. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Levofloxacynę Normon, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Levofloxacynę Normon i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane:

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacyna Normon, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjmowaniu Levofloxacyny Normon, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia lub śmiertelne powikłania.

• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować lewofloksacynę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej.

Stosowanie Levofloxacyny Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Jest to dlatego, że Levofloxacyna Normon może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloxacyny Normon.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania ich z Levofloxacyną Normon:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może wymagać okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek (padaczki) podczas przyjmowania jej z Levofloxacyną Normon.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NiLPZ) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek (padaczki) podczas przyjmowania ich z Levofloxacyną Normon.
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepie narządu. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków z Levofloxacyną Normon. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może chcieć podać Ci mniejszą dawkę.

Nie przyjmuj Levofloxacyny Normon tabletek jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania Levofloxacyny Normon tabletek:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe zawierające glin lub magnez (na zgagę lub wrzody żołądka), didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz rozdział 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych, tzw. opioidów, u pacjentów przyjmujących Levofloxacynę Normon. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Levofloxacynę Normon, jeśli został Ci przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w poszukiwaniu bakterii wywołującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak przyjmować Levofloxacynę Normon tabletki

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie
• Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Chroni swoją skórę przed słońcem

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, podrażnieniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie będziesz przestrzegał następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony
• Zawsze noszą czapkę i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA)

Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co Levofloxacynę Normon. Należy przyjmować te leki co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjmowaniu tabletek Levofloxacyny Normon.

Jaką dawkę powinieneś przyjmować

• Twój lekarz zdecyduje, jaką ilość tabletek Levofloxacyny Normon powinieneś przyjmować.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, i gdzie zakażenie jest zlokalizowane w Twoim ciele.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości Twojego zakażenia.
• Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zakażenie w jamie nosowej

• 1 tabletka Levofloxacyny Normon 500 mg, raz na dobę

Zakażenie w płucach, u osób z przewlekłymi chorobami płuc

• 1 tabletka Levofloxacyny Normon 500 mg, raz na dobę

Zapalenie płuc

• 1 tabletka Levofloxacyny Normon 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Zakażenie w układzie moczowym, w tym nerek lub pęcherza moczowego

• 0,5 lub 1 tabletki Levofloxacyny Normon 500 mg, raz na dobę

Zakażenie w gruczołu krokowego

• 1 tabletka Levofloxacyny Normon 500 mg, raz na dobę

Zakażenie w skórze i tkance podskórnej, w tym mięśni

• 1 tabletka Levofloxacyny Normon 500 mg, raz lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Levofloxacyny Normon, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zabierz lek ze sobą, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to: drgawki (padaczka), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, zaburzenia serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub zgagę.

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletki Levofloxacyny Normon

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levofloxacyny Normon

Nie przerywaj leczenia Levofloxacyną Normon, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zalecone przez lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować lek zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, Twój stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle znikają w krótkim czasie.

Przerwij leczenie Levofloxacino Normon i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie Levofloxacino Normon i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwe z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
• Ataki epileptyczne (drgawki)
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy. Zobacz także sekcję 2.

Pozostałe:

• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować gwałtowne zapalenie wątroby

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą, jeśli Twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas przyjmowania Levofloxacino Normon.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Niepokój (nudności, wymioty) i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza, która może wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), zamęt, nerwowość, senność, drgawki, uczucie zawrotu głowy (vertigo)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatry)
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (podwyższenie bilirubiny) lub nerkami (podwyższenie kreatyniny)
• Ogólna słabość

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przeciwstawna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje, paranoja), zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (agitacja), nieprawidłowe sny lub koszmary
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie)
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotonia)
• Słabość mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być wynikiem reakcji alergicznej w nerkach, zwanej nefritą śródmiąższową
• Gorączka
• Plamy rumieniowe, wyraźnie odgraniczone, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie poziomu wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do walki z infekcjami i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego)
• Gorączka, ból gardła i uporczywy ogólny stan niepokoju. Może to być spowodowane obniżeniem poziomu białych krwinek (agranulocytosis)
• Kolaps krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą
• Zmiany w zapachu, utrata zapachu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Poczucie nadmiernego pobudzenia, euforii, niepokoju lub entuzjazmu (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (sączkowanie)
• Przemijająca utrata wzroku
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne płucne
• Zapalenie trzustki (pankreatitis)
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skóry (hiperpigmentacja)
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które przenoszą krew przez ciało, spowodowane reakcją alergiczną (vasculitis)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Uszkodzenie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Czerwone i opuchnięte stawy (artritis)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Kryzys porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną)
• Uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe)
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długim trwaniu (nawet miesiącach lub latach) lub trwałych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, problemy ze zdrowiem psychicznym (takie jak zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Levofloxacino Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, ale jest preferowane przechowywanie tabletek Levofloxacino Normon w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Levofloxacino Normon

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: kroskarmeloza, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy i talk.

• Obudowa: dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza, makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Normon to tabletki powlekane, przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki są rowkowane, pomarańczowe, wydłużone i dwuwypukłe.

Dostępne są w opakowaniach po 1, 7 i 14 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ten leaflet nie zawiera wszystkich informacji o Twoim leku. Jeśli masz jakieś pytania lub nie jesteś pewien czegoś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w leaflecie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69697/P_69697.html