LEWOFLOKSACINA NORMON 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levofloxacina Normon 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levofloxacina Normon roztwór do infuzji i w jakim celu się go używa
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxaciny Normon roztwór do infuzji
3. Jak stosować Levofloxacynę Normon roztwór do infuzji
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloxacyny Normon roztwór do infuzji
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levofloxacina Normon roztwór do infuzji i w jakim celu się go używa

Nazwa tego leku to Levofloxacina Normon roztwór do infuzji. Levofloxacina Normon roztwór do infuzji zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowej likwidacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Levofloxacina Normon roztwór do infuzji może być stosowana w leczeniu zakażeń:

• płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdy zakażenie jest przewlekłe
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”

W niektórych specjalnych sytuacjach Levofloxacina Normon roztwór do infuzji może być stosowana w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na zakaźne zapalenie płuc, zwane antraksą, lub nasilenia tej choroby po ekspozycji na bakterię wywołującą antraksę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacyny Normon roztwór do infuzji

Nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Cierpisz na padaczkę.
• Miałeś kiedyś problemy z ścięgnami, takie jak tendinitis, które były związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno jest tkanką, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Levofloxacyny Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacynę Normon, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej.

• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (patrz punkt „Stosowanie Levofloxacyny Normon z innymi lekami”).
• Miałeś kiedyś atak padaczkowy (drgawki).
• Miałeś uszkodzenie mózgu spowodowane udarem lub inną chorobą mózgu.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz tzw. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku.
• Miałeś kiedyś problemy psychiczne.
• Miałeś kiedyś problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie (EKG), graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał miocardu), jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w EKG (patrz punkt „Stosowanie Levofloxacyny Normon z innymi lekami”).
• Jesteś cukrzykiem.
• Miałeś kiedyś problemy z wątrobą.
• Cierpisz na miastenię.

• Został Ci zdiagnozowany zwiększony rozmiar lub „guz” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).
• Miałeś poprzednio epizod rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Został Ci zdiagnozowany niedomykalność zastawki sercowej (niedomykalność zastawek serca).
• Masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. chorób tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana ateroskleroza, zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• Miałeś kiedyś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy).

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed zastosowaniem Levofloxacyny Normon, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Podczas leczenia tym lekiem

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz opuchliznę w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub kurczów mięśni - skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twoja lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.

• Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, lub uczucia, że Twoja odporność na infekcje jest osłabiona - skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi Twój lekarz może musieć przerwać leczenie.

Rzadko mogą wystąpić ból i opuchlizna stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub stosujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Levofloxacyną Normon. Po pierwszym objawie bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować Levofloxacynę Normon, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań stosować lewofloksacynę Normon i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane.

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyna Normon, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich utrzymywały się przez miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Levofloxacyny Normon, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Ciężkie reakcje skórne

Były zgłaszane ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia lub śmiertelne powikłania.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Stosowanie Levofloxacyny Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Jest to dlatego, że Levofloxacina Normon może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloxacyny Normon.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas ich stosowania z Levofloxacyną Normon:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może potrzebować regularnych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek (padaczki) podczas jej stosowania z Levofloxacyną Normon.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NIWP) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek (padaczki) podczas ich stosowania z Levofloxacyną Normon.
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki „makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tych leków z Levofloxacyną Normon. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może chcieć zastosować mniejszą dawkę.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami, u pacjentów stosujących Levofloxacynę Normon. Poinformuj lekarza, że stosujesz Levofloxacynę Normon, jeśli został Ci przepisany test moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych w celu wykrycia bakterii wywołującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacina Normon 5 mg/ml roztwór do infuzji zawiera sodę

Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 100 ml. Jest to równoważne 17,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Levofloxacino Normon roztwór do infuzji

Jak stosować Levofloxacino Normon roztwór do infuzji

• Levofloxacino Normon roztwór do infuzji jest lekiem przeznaczonym do stosowania w szpitalach.
• Zostanie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostanie podane do jednej z twoich żył i będzie trwało przez jakiś czas (nazywa się to infuzją dożylną).
• Dla Levofloxacino Normon 500 mg roztwór do infuzji, czas infuzji wynosi 60 minut lub więcej.
• Częstość twoich skurczów serca i ciśnienie krwi będą kontrolowane. Jest to spowodowane tym, że niezwykłe szybkie bicie serca i tymczasowe obniżenie ciśnienia krwi są możliwymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas infuzji podobnego antybiotyku. Jeśli twoje ciśnienie krwi znacznie spadnie podczas podawania infuzji, zostanie ona natychmiast przerwana.

Jaką dawkę Levofloxacino Normon roztwór do infuzji stosować

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego otrzymujesz Levofloxacino Normon lub masz jakieś pytania dotyczące dawki Levofloxacino Normon, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę Levofloxacino Normon powinien otrzymać
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, i gdzie jest ono zlokalizowane w twoim ciele
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości twojego zakażenia

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

• Zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy dziennie
• Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza: 500 mg raz dziennie
• Zakażenie prostaty: 500 mg raz dziennie.
• Zakażenie skóry i pod skórą, w tym mięśni: 500 mg raz lub dwa razy dziennie

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki.

Dzieci i nastolatki

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani nastolatkom.

Chroń swoją skórę przed słońcem

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce (nawet przy zachmurzeniu) podczas stosowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego stosowania, ponieważ twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpić na niej pęcherze, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że stosujesz kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony
• Zawsze noszą kapelusz i ubranie, które zakrywa twoje ramiona i nogi
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA)

Jeśli przyjmujesz więcej Levofloxacino Normon roztwór do infuzji, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że twój lekarz lub pielęgniarka podadzą ci więcej leku, niż potrzebujesz. Twój lekarz i pielęgniarka będą monitorować twoje samopoczucie i kontrolować podawany lek. Zawsze pytaj, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego otrzymujesz ten lek.

Jeśli otrzymasz więcej Levofloxacino Normon, niż potrzebujesz, mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (konwulsje), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenie, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną lub przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levofloxacino Normon roztwór do infuzji

Twój lekarz lub pielęgniarka będą mieli instrukcje, kiedy podać ci ten lek. Mało prawdopodobne, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacino Normon roztwór do infuzji

Twój lekarz lub pielęgniarka będą nadal podawać ci Levofloxacino Normon, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, możesz się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do infuzji twój lekarz może zdecydować o zmianie na postać tabletek tego leku w celu ukończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanych i zwykle ustępują w krótkim czasie.

Przerwij leczenie Levofloxacino Normon i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi u ciebie reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie Levofloxacino Normon roztwór do infuzji i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wodnista biegunka, która może zawierać krew, możliwie z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
• Drgawki (konwulsje)
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Palący, kłujący, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• CIężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Zobacz także sekcję 2.

• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować gwałtowne zapalenie wątroby

Skonsultuj się niezwłocznie ze specjalistą, jeśli twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas przyjmowania Levofloxacino Normon.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy

• Nudności (nudności, wymioty) i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi
• Reakcje w miejscu infuzji
• Stan zapalny żyły

Mało częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybicze, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach twoich badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drżenie, zawroty głowy (vertigo)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wiatry)
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (podwyższenie bilirubiny) lub nerkami (podwyższenie kreatyniny)
• Ogólna słabość

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przeczulica (nadwrażliwość)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (agitacja), nieprawidłowe sny lub koszmary
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (szumy uszne) lub wzroku (niewyraźne widzenie)
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Słabość mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być następstwem reakcji alergicznej na nerki, zwanej nefritą śródmiąższową
• Gorączka
• Plamy rumieniowe, wyraźnie odgraniczone, z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji pozapalnej; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po późniejszym narażeniu na lewofloksacynę

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta wskutek uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego)

• Gorączka, ból gardła i uporczywe ogólne złe samopoczucie. Mogą to być objawy obniżonej liczby białych krwinek (agranulocytosis)
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą

• Zmiany w zapachu, utrata zapachu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Czujesz się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony lub entuzjastyczny (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (síncope)
• Przemijająca utrata wzroku
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne płucne
• Stan zapalny trzustki (pancreatitis)
• Stan zapalny wątroby (hepatitis)

• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skórne (hiperpigmentacja)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych spowodowany reakcją alergiczną (vasculitis)
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Uszkodzenie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Stawy czerwone i opuchnięte (artritis)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze (mioklonia)
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną)
• Przewlekły ból głowy z niewyraźnym widzeniem (nadmierne ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długim trwaniu (nawet miesiącach lub latach) lub trwałych, takich jak stan zapalny ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, problemy ze zdrowiem psychicznym (takie jak zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino Normon roztwór do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Pakiety:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj worek w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem. Nie musi być chroniony przed światłem podczas infuzji.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj Levofloxacino Normon roztwór do infuzji, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty, nie jest koloru żółto-zielonego i/lub zawiera cząstki w środku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levofloxacino Normon roztwór do infuzji

Substancją czynną jest lewofloksacyna.

Levofloxacino Normon roztwór do infuzji jest dostępny w worku z plastiku o pojemności 100 ml z woreczkiem zewnętrznym. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny lub wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Normon roztwór do infuzji jest przezroczystym roztworem o kolorze żółto-zielonym i bez cząstek.

Dostępny jest w:

Worku z plastiku: worek o pojemności 100 ml z woreczkiem zewnętrznym jest dostępny w opakowaniach po 1 i 20 sztuk (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o twoim leku. Jeśli masz jakieś pytania lub nie jesteś pewien czegoś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69386/P_69386.html.