LEWOFLOKSACINA MABO-FARMA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levofloksacyna Mabo-Farma 500 mg tabletki powlekane

lewofloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest lewofloksacyna Mabo-Farma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania lewofloksacyny Mabo-Farma
3. Jak stosować lewofloksacynę Mabo-Farma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie lewofloksacyny Mabo-Farma

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest lewofloksacyna Mabo-Farma i w jakim celu się ją stosuje

Nazwa tego leku to lewofloksacyna Mabo-Farma.

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy „chinolonów” i działa przez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazań lekarskich dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do pojemników na odpadki.

Ten lek może być stosowany w leczeniu zakażeń:

• jamy nosowej
• płuc, u osób z przewlekłymi chorobami płuc lub zapaleniem płuc
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• gruczołu krokowego, gdy zakażenie jest przewlekłe
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami określa się to mianem „tkanek miękkich”.

W niektórych szczególnych sytuacjach lewofloksacynę można stosować w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia płucnego, zwanego antraks lub nasilenia tej choroby po ekspozycji na bakterie powodujące antraks.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania lewofloksacyny Mabo-Farma

Nie przyjmuj lewofloksacyny Mabo-Farma i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• Cierpisz na padaczkę
• Miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna, które mogło być spowodowane leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z kośćmi
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lewofloksacyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej.
• Stosujesz kortykosteroidy, czasami zwane sterydami (patrz rozdział „Stosowanie lewofloksacyny Mabo-Farma z innymi lekami”).
• Przeszczepiłeś nerki.
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).
• Miałeś uszkodzenie mózgu spowodowane udarem lub inną chorobą mózgu.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz tzw. „niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”, gdyż możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z, lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca, jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (patrz rozdział „Stosowanie lewofloksacyny Mabo-Farma z innymi lekami”).
• Jesteś cukrzykiem. Antybiotyki chinolonowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz rozdział 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Cierpisz na miastenię.
• Masz zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatię obwodową).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiaru lub „guz” dużej tętnicy (tętniaka aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca).
• Jeśli masz rodzinną historię tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena, lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie aorty Takayasu, olbrzymią komórkową arteritis, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).
• Miałeś kiedykolwiek ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/martwicze oddzielanie się naskórka może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia powikłania lub być śmiertelne.
• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką reakcję skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacynę, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości podczas przyjmowania chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, gdy przyjmujesz lek:

• Czujesz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, co może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli przyjmujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, nóg lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub kurczów mięśni - skontaktuj się z lekarzem natychmiast, gdyż mogą to być objawy mioklonii. Twoja lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz nudności, ogólne złe samopoczucie, masz silny dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymiotuj - skontaktuj się z lekarzem natychmiast, gdyż może to być objaw zapalenia trzustki (ostrych).
• Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i ciężkiego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia, lub masz uczucie, że Twoja odporność na infekcje jest osłabiona - skontaktuj się z lekarzem natychmiast, gdyż mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi, Twój lekarz może musieć przerwać leczenie.

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszczepiłeś nerki, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia lewofloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, gdyż może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować lewofloksacynę i natychmiast poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacynę, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, w tym długotrwałymi (trwającymi miesiące lub lata), niepełnosprawnymi lub potencjalnie nieodwracalnymi. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, ciężkie zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu lewofloksacyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem lewofloksacyny, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Stosowanie lewofloksacyny Mabo-Farma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to dlatego, że lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania ich z lewofloksacyną:

• Kortykosteroidy, czasami zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia stanu zapalnego i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia. Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić okresowe badania krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek (padaczki) podczas przyjmowania jej z lewofloksacyną.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek (padaczki) podczas przyjmowania ich z lewofloksacyną.
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepie narządów. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd - stosowany w leczeniu dny. Twój lekarz może potrzebować przepisać mniejszą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
• Cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi. Twój lekarz może chcieć przepisać mniejszą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Nie przyjmuj tego leku jednocześnie z następującymi lekami, gdyż mogą one wpływać na działanie lewofloksacyny:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwkwasowe zawierające glin lub magnez (na kwasowość lub zgagę), didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz rozdział 3 „Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazywać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych leków przeciwbólowych, tzw. opioidów, u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę, jeśli został Ci przepisany test moczu.

Testy na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych w kierunku bakterii wywołującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak przyjmować Levofloxacino Mabo-Farma

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Prijmuj ten lek doustnie
• Płukać tabletki całe z niewielką ilością wody
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Jezeli już przyjmujesz tabletki z żelazem, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co lewofloksacynę. Należy przyjmować te leki co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu lewofloksacyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Lekarz zadecyduje, jaką ilość lewofloksacyny należy przyjmować.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia i jego umiejscowienia w organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
• Jezeli uważa, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, tabletki powlekane, raz na dobę

Zapaleniepłuc, u osób z przewlekłymi problemami z oddychaniem

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, tabletki powlekane, raz na dobę

Zapalenie płuc

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, tabletki powlekane, raz lub dwa razy na dobę

Zapaleniedróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza

• Połowa lub jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, tabletki powlekane, raz na dobę

Zapalenieprostaty

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, tabletki powlekane, raz na dobę

Zapalenieskóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

• Jedna tabletka lewofloksacyny 500 mg, tabletki powlekane, raz lub dwa razy na dobę

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerek

Lekarz może zalecić niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Ochrona skóry przed słońcem

Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie słońca (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez 2 dni po jego odstawieniu, ponieważ skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie zostaną podjęte następujące środki ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z filtrem o wysokim współczynniku ochrony.
• Zawsze noszą czapkę i ubranie, które zakrywa ramiona i nogi.
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie ultrafioletowe (UVA).

Jezeli przyjmujesz więcej Levofloxacino Mabo-Farma, niż powinieneś

Jezeli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, powiadom lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zabierz lek i zabierz go ze sobą, aby lekarz wiedział, co przyjęło. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Mogą wystąpić następujące objawy: ataki epileptyczne (drgawki), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drgawki, zaburzenia serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub pieczenie w żołądku.

Jezeli zapomniałeś przyjmować Levofloxacino Mabo-Farma

Jezeli zapomniałeś przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jezeli przerwiesz leczenie Levofloxacino Mabo-Farma

Nie przerywaj leczenia Levofloxacino Mabo-Farma, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby zakończyć leczenie zalecone przez lekarza. Jezeli zbyt szybko przestaniesz przyjmować tabletki, zakażenie może powrócić, stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jezeli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle są to działania lekkie do umiarkowanego stopnia i zwykle ustępują w krótkim czasie.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jezeli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwie z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do zerwania. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa
• Ataki epileptyczne (drgawki)
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje, paranoja)
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary
• Wysypka ogólna, temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz sekcję 2
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka skórna, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy. Zobacz sekcję 2.
• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, w tym ciężkiej niewydolności wątroby.
• Zmiany nastroju i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych.
• Nudności, ogólne złe samopoczucie, niepokój lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki). Zobacz sekcję 2.

Skonsultuj się niezwłocznie ze specjalistą, jeśli Twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas leczenia tym lekiem.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, sztywność lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zmniejszenie pamięci i zdolności koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Odnotowano przypadki zwiększonego rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz także sekcję 2.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy

• Nudności (nudności, wymioty) i biegunka
• Wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek we krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, uczucie zawrotu głowy (vertigo)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Zmiany smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (pokrzywka), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (wzrost bilirubiny) lub nerkami (wzrost kreatyniny)
• Ogólna słabość

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wysypka skórna, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy. Zobacz także sekcję 2.
• Wysypka ogólna, temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH)
• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu obniżenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przeciwstawna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (szum uszny) lub wzroku (niewyraźne widzenie)
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• Osłabienie mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią gravis (rzadką chorobą układu nerwowego)
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okresowo, niewydolność nerek, która może być następstwem reakcji alergicznej w nerkach zwanej nefritą śródmiąższową
• Gorączka
• Plamy rumieniowe o wyraźnych granicach z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji pourazowej; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na lewofloksacynę.
• Upośledzenie pamięci.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego).

• Gorączka, ból gardła i uporczywe ogólne złe samopoczucie. Mogą to być objawy obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytosis)
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny)
• Wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą

• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Czujesz się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony lub entuzjastyczny (mania)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• Przemijająca utrata przytomności lub postawy (utrata przytomności)
• Przemijająca utrata wzroku, stan zapalny oczu
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm)
• Reakcje alergiczne płucne
• Zapalenie trzustki
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skórne (hiperpigmentacja)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• Uszkodzenie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
• Stawy czerwone i opuchnięte (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia).
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną)
• Uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, sztywność lub ból (neuropatia), zmęczenie, zmniejszenie pamięci i zdolności koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jezeli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino Mabo-Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levofloxacino Mabo-Farma

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny jako substancję czynną, co odpowiada 512,46 mg półhydratu lewofloksacyny.

• Pozostałe składniki to: Rdzeń: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ B), stearynian magnezu. (Ph. Eur. [roślinny]) Powlekane: hipromeloza, Makrogol 400, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kształcie kapsułki, koloru ceglastego, grawerowane z rowkiem po obu stronach, które oddzielają wypukły nadruk „8” i „3” po jednej stronie, oraz gładkie po drugiej stronie.

PVC/Blister z aluminium (przezroczysta folia PVC zamknięta z nadrukiem na pokrywie aluminiowej).

Wielkości opakowań: 3, 5, 7, 10, 14 i 50 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados 3,

Budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

28821 Coslada, Madryt. Hiszpania 28821 Coslada, Madryt. Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Heumann Pharma

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Norymberga, Niemcy

Adres e-mail: [email protected]

Meiji Pharma Spain, S.A.

Aleja Madrytu, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levofloxacin Heumann 500 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Levofloxacin Mabo-Farma 500 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:siędziernik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”