LEWOFLOKSACINA CINFA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levofloxacina Cinfa 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levofloxacina Cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxaciny Cinfa
3. Jak stosować Levofloxacynę Cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levofloxaciny Cinfa
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Levofloxacina Cinfa i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacina Cinfa. Levofloxacina Cinfa zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa poprzez zabijanie bakterii, które powodują infekcje w Twoim organizmie.

Lewofloksacynęmożna stosować w leczeniu infekcji:

• jamy nosowej,
• płuc, u osób z przewlekłymi chorobami płuc lub zapaleniem płuc,
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego,
• gruczołu krokowego, gdy infekcja jest przewlekła,
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami określa się to jako „tkanki miękkie”.

W niektórych specjalnych sytuacjach lewofloksacynę można stosować w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na infekcję płucną zwana wąglikem lub nasilenia się tej choroby po ekspozycji na bakterię wywołującą wąglik.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levofloxaciny Cinfa

Nie stosuj Levofloxacyny Cinfa, jeśli:

• Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Cierpisz na padaczkę.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna, które były związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Żyłka jest to tkanka, która łączy Twoje mięśnie z szkieletem.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią.

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lewofloksacyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lewofloksacyny Cinfa, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej.
• Stosujesz kortykosteroidy, czasem zwane sterydami (patrz rozdział „Pozostałe leki i Levofloxacina Cinfa”).
• Przeszedłeś przeszczep.
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).
• Miałeś kiedykolwiek uszkodzenie mózgu spowodowane udarem lub inną chorobą mózgu.
• Cierpisz na choroby nerek.
• Masz tzw. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas stosowania tego leku.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leku, jeśli urodziłeś się z lub masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT (widocznego w elektrokardiogramie), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz wolne bicie serca (bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca, jeśli jesteś kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowości w elektrokardiogramie (patrz rozdział „Pozostałe leki i Lewofloksacyna Cinfa”).
• Jesteś cukrzykiem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• Cierpisz na miastenię.
• Masz chorobę nerwów obwodowych (neuropatię).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guz” dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zaworów serca).
• Jeśli masz rodzinną historię rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena, lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiej komórkowej arteritis, choroby Behçeta, nadciśnienia, znanej aterosklerozy, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zapalenia wsierdzia).
• Miałeś kiedykolwiek ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny.

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/martwicze oddzielanie się naskórka może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powodować groźne dla życia lub śmiertelne powikłania.

• DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całe ciało z podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką reakcję skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie powinieneś stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacynę, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości podczas stosowania chinolony lub fluorochinolony. Jeśli tak jest, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem lewofloksacyny, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Podczas stosowania leku

• Jeśli odczujesz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli stosujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczniesz odczuwać nagłe pojawienie się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz opuchliznę w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Jeśli zaczniesz odczuwać nagłe i niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze - skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twoja lekarz może musieć przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli odczujesz nudności, ogólne złe samopoczucie, masz silny dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymiotujesz - skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki)
• Jeśli odczujesz zmęczenie, bladość skóry, siniaki, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje jest osłabiona - skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien monitorować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi Twój lekarz może musieć przerwać leczenie.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz choroby nerek lub stosujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia lewofloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań stosować lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań stosować lewofloksacynę i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacynę, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, w tym z bólem ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudnościami w chodzeniu, nieprawidłowymi odczuciami, takimi jak szczypanie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzeniami sensorycznymi, takimi jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresją, zmniejszeniem pamięci, intensywnym zmęczeniem i ciężkimi zaburzeniami snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu lewofloksacyny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie antybiotyku z innej klasy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem lewofloksacyny, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Pozostałe leki i Levofloxacina Cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ma to znaczenie, ponieważ lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas ich stosowania z lewofloksacyną:

• Kortykosteroidy, czasem zwane sterydami - stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfaryna - stosowana w celu rozrzedzenia krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.
• Teofilina - stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek (padaczki) podczas jej stosowania z lewofloksacyną.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia drgawek (padaczki) podczas ich stosowania z lewofloksacyną.
• Cyklosporyna - stosowana po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki o znanej akcji na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutylida i amiodarona), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne) oraz w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klarytromycyna).
• Probenecyd - stosowany w leczeniu dny. Twój lekarz może potrzebować przepisania mniejszej dawki, jeśli masz choroby nerek.
• Cymetydyna - stosowana w leczeniu wrzodów i zgagi. Twój lekarz może potrzebować przepisania mniejszej dawki, jeśli masz choroby nerek.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Nie stosuj Levofloxacyny w tym samym czasie, co następujące leki, ponieważ mogą one wpływać na działanie lewofloksacyny:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwkwasowe zawierające glin lub magnez (na kwasowość lub zgagę), didanozyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz rozdział 3 „Jeśli już stosujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat” poniżej.

Określanie obecności opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazywać fałszywie dodatnie wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych, tzw. opioidów, u pacjentów stosujących lewofloksacynę. Poinformuj lekarza, że stosujesz lewofloksacynę, jeśli zostało Ci przepisane badanie moczu.

Testy na gruźlicę

Ten lek może powodować fałszywie ujemne wyniki niektórych badań laboratoryjnych w kierunku bakterii wywołującej gruźlicę.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jesteś w okresie karmienia piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (vertigo) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji lub zmniejszać Twoją szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacina Cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Levofloxacino cinfa

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty w odniesieniu do dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Prijmuj ten lek doustnie.
• Płukać tabletki całe z niewielką ilością wody.
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Jeśli już przyjmujesz tabletki z żelazem, suplementy cynku, leki przeciwkwasowe, didanozynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co lewofloksacynę. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu lewofloksacyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

• Lekarz zadecyduje, jaką ilość lewofloksacyny należy przyjmować.
• Dawka zależy od rodzaju zakażenia, które masz, oraz od miejsca, w którym zakażenie jest zlokalizowane w Twoim organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości Twojego zakażenia.
• Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, poproś o poradę lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zakażenie w zatokach

• jedna tabletka Levofloxacino cinfa 500 mg, raz na dobę.

Zakażenie płuc, u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi

• jedna tabletka Levofloxacino cinfa 500 mg, raz na dobę.

Posocznica

• jedna tabletka Levofloxacino cinfa 500 mg, raz lub dwa razy na dobę.

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza

• połowa lub jedna tabletka Levofloxacino cinfa 500 mg, raz na dobę.

Zakażenie prostaty

• jedna tabletka Levofloxacino cinfa 500 mg, raz na dobę.

Zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni

• jedna tabletka Levofloxacino cinfa 500 mg, raz lub dwa razy na dobę.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami nerek

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Chroń swoją skórę przed słońcem

Nie narażaj swojej skóry bezpośrednio na słońce (nawet przy zachmurzeniu) podczas przyjmowania tego leku i przez dwa dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może ulec poparzeniu, swędzeniu lub nawet wystąpieniu pęcherzy, jeśli nie podejmiesz następujących środków ostrożności:

• Upewnij się, że używasz kremów z wysokim filtrem UV.
• Zawsze nosź kapelusz i ubranie, które zakrywa Twoje ramiona i nogi.
• Unikaj lamp emitujących promieniowanie UV (UVA).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levofloxacino cinfa

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinien, powiadom lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zabierz lek i zabierz go ze sobą, aby lekarz wiedział, co przyjął.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możliwe objawy to: napady padaczkowe (drgawki), zaburzenia świadomości, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drgawki, zaburzenia serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, a także nudności lub pieczenie w żołądku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levofloxacino cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że jest to prawie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacino cinfa

Nie przerywaj leczenia lewofloksacyną, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby zakończyć leczenie zalecone przez lekarza. Jeśli zbyt wcześnie przestaniesz przyjmować tabletki, zakażenie może powrócić, Twój stan może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle są to działania niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i zwykle ustępują w krótkim czasie.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka wodnista, która może zawierać krew, possibly z bólami brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego.
• Ból i stan zapalny w ścięgnach lub wiązadłach, które mogą prowadzić do pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa.
• Ataki padaczkowe (drgawki).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje, paranoia).
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nieprawidłowe sny lub koszmary.
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także sekcję 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla pacjentów z cukrzycą.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tego, co nazywa się „neuropatią”.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• CIężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi. Zobacz sekcję 2.
• Utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub bolesny brzuch (abdomen). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować nagły zgon wątroby.
• Zmiany w nastroju i myślach (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych.
• Nudności, ogólne złe samopoczucie, dolegliwości lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrych).

Skonsultuj się niezwłocznie ze specjalistą, jeśli Twoja wizja się pogorszy lub będziesz miał jakikolwiek inny problem z oczami podczas leczenia lewofloksacyną.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony wiązało się z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (który może obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniczne, depresję i myśli samobójcze), a także spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarcia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluoroquinolony. Zobacz także sekcję 2.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem.
• Ból głowy, zawroty głowy.

• Nudności (nudności, wymioty) i biegunka.
• Wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Stres (lęk), zaburzenia świadomości, nerwowość, senność, drgawki, uczucie zawrotu głowy (vertigo).
• Trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, dolegliwości żołądkowe lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcie) lub zaparcie.
• Swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi ze względu na problemy z wątrobą (wzrost bilirubiny) lub nerkami (wzrost kreatyniny).
• Ogólne osłabienie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i krwawienia z powodu obniżenia liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Przeciwstawna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość).
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje).
• Zaburzenia słuchu (szum w uszach) lub wzroku (niewyraźne widzenie).
• Nieregularne bicie serca (tachykardia) lub spadek ciśnienia krwi (hipotonia).
• Osłabienie mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią.
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek i okazjonalnie, niewydolność nerek, która może być wynikiem reakcji alergicznej w nerce, zwanej nefritą śródmiąższową.
• Gorączka.
• Plamy rumieniowe o wyraźnych granicach z lub bez pęcherzy, które rozwijają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z pozostawieniem hiperpigmentacji; zwykle powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po późniejszym narażeniu na lewofloksacynę.
• Upośledzenie pamięci.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować, że skóra stanie się blada lub żółta w wyniku uszkodzenia czerwonych krwinek; obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, mniejszą zdolność do zwalczania infekcji i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku kostnego).

• Gorączka, ból gardła i uporczywe złe samopoczucie. Mogą to być objawy obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytosis).
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny).
• Wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to ważne u osób z cukrzycą.

• Zmiany w zapachu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Czujesz się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony lub entuzjastyczny (mania).
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe).
• Przemijająca utrata świadomości lub postawy (utrata przytomności).
• Przemijająca utrata wzroku, stan zapalny oczu.
• Problemy ze słuchem lub utrata słuchu.
• Nieregularne bicie serca, niebezpieczne dla życia, w tym zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca (znane jako „wydłużenie intervalu QT”, obserwowane w EKG, graficznym przedstawieniu aktywności elektrycznej serca).
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech (bronchospazm).
• Reakcje alergiczne płucne.
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).

• Wzrost wrażliwości skóry na słońce i promieniowanie UV (fotosensytywizacja), ciemniejsze plamy skórne (hiperpigmentacja).
• Stan zapalny naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń).
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis).
• Rozpad mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza).
• Stawy czerwone i opuchnięte (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia).
• Atak porfirii u pacjentów z porfirią (rzadką chorobą metaboliczną).
• Uporczywy ból głowy z lub bez niewyraźnego widzenia (łagodny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego).

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levofloxacino cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lewofloksacyny

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci hemihydratu lewofloksacyny.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń:hydroksypropylometyloceluloza, kroskarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza, koloidalny bezwodny krzemionka, przedżelatynowany skrobię (pochodzący ze skrobi kukurydzianej) i fumarian sodu.
• Powlekane:Opadry Y-1-7000 i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

lewofloksacyna cinfa to tabletki powlekane przeznaczone do podawania doustnego.

Są to powlekane tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłe, różowe, z rowkiem i oznaczone kodem „L”.

Dostępne są w białych blistrach aluminiowo-PVC/PVDC w opakowaniach po 1, 7, 14 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w leaflecie i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75614/P_75614.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75614/P_75614.html