LEWODOPA/KARBIDOPA/ENTAKAPONA TEVA-RATIOPHARM 100/25/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levodopa/Karbidopa/EntakaponTeva-ratiopharm100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane

Levodopa/Karbidopa/Entakapon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm
2. Jak stosować Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm
3. Mogące wystąpić działania niepożądane
4. Przechowywanie Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm
5. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niską koncentracją w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie przeciw Parkinsonowski lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm

Nie stosuj Levodopa/Karbidopa/EntakaponTeva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

tego leku

• jeśli chorujesz na jaskrę zwaną zamykaniem kąta (chorobę oczu).
• jeśli masz guz nadnerczy.
• jeśli stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nie-selektywne inhibitory MAO).
• jeśli kiedykolwiek miałeś zespół neuroléptyczny (rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• jeśli kiedykolwiek miałeś rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśni).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• Zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych.
• Astma lub inną chorobę płuc.
• Problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz.
• Jakąkolwiek chorobę nerek lub hormonalną.
• Wrzód żołądka lub drgawki
• Przewlekła biegunka. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita.
• Jakąkolwiek ciężką chorobę psychiczną, taką jak psychoza.
• Jaskrę zwaną otwieraniem kąta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• Leptyny przeciw psychozie (leki przeciw psychozie).
• Jakikolwiek lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm:

• Zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli masz drgawki, pobudzenie, zamęt, gorączkę, szybkie lub nieregularne bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu.
• Zauważysz, że nagle zasypiasz lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
• Zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilają się one. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku.
• Doświadczasz biegunki; zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty masy ciała.
• Doświadczasz stopniowej utraty apetytu, astenii (słabości, wyczerpania) i utraty masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć przeprowadzenie kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania czynności wątroby.
• Rozważasz zaprzestanie stosowania Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm; skonsultuj się z punktem „Przerwanie leczenia Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm”.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Levodopa/Karbidopa/Entakapon i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz pragnienia lub skłonności do niezwykłego zachowania, którego nie możesz powstrzymać, i które mogą Cię lub innych narazić na szwank. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle podwyższone libido lub zwiększoną troskę o myśli lub doznania seksualne. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie.

Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm.

Nie zaleca się stosowania Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się podawania Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm dzieciom.

Stosowanie Levodopa/Karbidopa/EntakaponTeva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm, jeśli stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nie-selektywne inhibitory MAO).

Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm może nasilić działanie, a także działania niepożądane, pewnych leków. Należą do nich:

• Leptyny przeciw depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina,
• Desipramina, maprotilina, wenlafaksyna i paroksetyna
• Zimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• Adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• Noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• Alfa-metildopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• Apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą osłabiać działanie Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm.

Do takich leków należą:

• Przeciwdopaminergiczne leki przeciw psychozie, leki przeciw nudnościom i wymiotom
• Fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• Papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinieneś stosować Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, powinieneś odczekać co najmniej 2 lub 3 godziny przed zażyciem drugiego.

Stosowanie Levodopa/Karbidopa/EntakaponTeva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm może być stosowany z jedzeniem lub bez.

Może się zdarzyć, że u niektórych pacjentów Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm nie jest dobrze wchłaniany, jeśli jest stosowany z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w Twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm może obniżać Twoje ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego powinieneś być besonders ostrożny podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasami nagle zasypiasz, poczekaj, aż będziesz całkowicie wypoczęty, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają czujności. W przeciwnym razie możesz narazić siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne niebezpieczeństwo.

Levodopa/Karbidopa/EntakaponTeva-ratiopharm zawiera laktozęi czerwony Allura AC (E129)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera również czerwony Allura AC (E129), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• Twój lekarz wskaże dokładną liczbę tabletek Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm, które powinieneś stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno łamać ani dzielić na mniejsze kawałki.
• Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może nakazać zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli stosujesz tabletki Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm o dawkach 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie stosuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levodopa/Karbidopa/EntakaponTeva-ratiopharm

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 22 572 02 02) i podaj nazwę leku oraz ilość, którą zażyłeś. W przypadku przedawkowania możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, mieć wolniejsze lub szybsze bicie serca niż zwykle, lub zmiany barwy skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Levodopa/Karbidopa/EntakaponTeva-ratiopharm

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli do następnej dawki brakuje więcej niż 1 godzina:

Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki brakuje mniej niż 1 godzina:

Zażyj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i zażyj następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Zawsze powinno upłynąć co najmniej 1 godzina między tabletkami Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Karbidopa/EntakaponTeva-ratiopharm

Nie przerywaj stosowania Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm, chyba że Twój lekarz tak zdecyduje. W takim przypadku Twój lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków przeciw Parkinsonowi, zwłaszcza lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę Twoich objawów. Jeśli przestaniesz stosować Levodopa/Karbidopa/Entakapon i inne leki przeciw Parkinsonowi nagłe, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Wiele z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Levodopa/Karbidopa/Entakapon Teva-ratiopharm, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zamęt, gorączka, szybkie lub nieregularne bicie serca. Mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego (rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśni).
• Reakcja alergiczna charakteryzująca się objawami takimi jak pokrzywka, swędzenie, rumień i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ruchy niekontrolowane (dyskinezje)
• Nudności
• Brązowoczerwone zabarwienie moczu, które jest nieszkodliwe
• Ból mięśni
• Biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Omamy lub omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• Pogorszenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i nudności brzuszne; pieczenie w żołądku; suchość w ustach; zaparcia
• Bezsenność; omamy; zamęt; niezwykłe sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwie z myślami samobójczymi)
• Choroby serca lub naczyń, np. ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Oddychanie z wysiłkiem
• Zwiększona potliwość, rumień
• Skurcze mięśni, obrzęk nóg

Niewyraźne widzenie

• Anemia
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Ból głowy, ból stawów
• Infekcje dróg moczowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia; anomalie wyników badań czynności wątroby
• Drgawki
• Pobudzenie
• Objawy psychozy
• Zapalenie jelita
• Zmiany zabarwienia inne niż te w moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności w połykaniu
• Niezdolność do mikcji

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zespół nadregulacji dopaminy, który powoduje pragnienie dużych dawek lewodopy/karbidopy/entakaponu przekraczających te potrzebne do kontroli objawów ruchowych. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich niekontrolowanych ruchów, zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po zażyciu dużych dawek lewodopy/karbidopy/entakaponu.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do oporu przed pragnieniem wykonania czynności, które mogą okazać się szkodliwe i mogą obejmować:

• Silne pragnienie gry hazardowej pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych;
• Zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksem i zachowanie, które może być niepokojące dla Ciebie lub innych, takie jak zwiększone libido;
• Nadmierna lub niekontrolowana konsumpcja;
• Jedzenie w nadmiarze (spożywanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne (spożywanie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań: oni omówią sposób zarządzania lub redukowania tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych website: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levodopy/Carbidopy/Entacapony Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zużyć tabletki w ciągu pierwszych 175 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu będziemy przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levodopy/Carbidopy/Entacapony Teva-ratiopharm

Substancjami czynnymi Levodopy/Carbidopy/Entacapony Teva-ratiopharm są levodopa, carbidopa i entacapona.

• Każda tabletka Levodopy/Carbidopy/Entacapony Teva-ratiopharm 100 mg/25 mg/200 mg zawiera 100 mg levodopy, 25 mg carbidopy i 200 mg entacapony.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, hydroksypropyloceluloza, povidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Składniki otoczki to dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, glicerol (E422), polisorbat 80, czerwony Allura AC (E129), koszenila (E120) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm 100 mg/25 mg/200 mg: tabletki owalne, dwuwypukłe, koloru czerwonego, grawerowane na jednej stronie z „100”, gładkie po drugiej stronie. Wymiary: około 17x9 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm jest dostępna w następujących rozmiarach opakowań, butelkach zawierających 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 lub 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11. Budynek Albatros B. piętro 1.

28108, Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13,

4042 Debrecen,

Węgry

lub

Teva Pharma B.V.

ul. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandia

lub

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2019

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79022/P_79022.html