LEWODOPA/KARBIDOPA/ENTAKAPONA STADA 75 mg/18,75 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane

Przeczytaj dokładnie całą tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada i w jakim celu się go stosuje

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Lewodopa/karbidopa/entakapon stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Nie stosuj Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz jaskrę zwaną wąskim kątem (chorobę oczu).
• masz guz nadnerczy.
• stosujesz niektóre leki przeciw depresji (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
• miałeś kiedykolwiek zespół neuroléptowy (rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• miałeś kiedykolwiek rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśni).
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lewodopy/karbidopy/entakaponu, jeśli masz lub miałeś:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych.
• astmę lub inną chorobę płuc.
• problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz.
• chorobę nerek lub hormonalną.
• wrzód żołądka lub drgawki
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw stanu zapalnego jelita.
• ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza.
• jaskrę zwaną otwartym kątem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychozy).
• jakiś lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że lewodopa/karbidopa/entakapon może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lewodopą/karbidopą/entakaponem:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli masz drgawki, pobudzenie, zaburzenia, gorączkę, szybkie tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu.
• zauważasz, że nagle zasypiasz lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilają się one. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku.
• masz biegunkę: zaleca się monitorowanie masy ciała w celu uniknięcia możliwej nadmiernej utraty masy ciała.
• doświadczasz stopniowej utraty apetytu, astenii (słabości, wyczerpania) i utraty masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania czynności wątroby.
• rozważasz przerwania stosowania lewodopy/karbidopy/entakaponu; skonsultuj się z punktem „Przerwanie leczenia lewodopą/karbidopą/entakaponem”.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz pragnienia lub skłonność do zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie lub że nie możesz oprzeć się impulsowi, decyzji lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub zaszkodzić innym. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydatków oraz niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększoną troskę o myśli lub odczucia seksualne. Twój lekarz może potrzebować przeglądu Twojego leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia wysokich dawek lewodopy/karbidopy/entakaponu i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia lewodopą/karbidopą/entakaponem lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz lewodopę/karbidopę/entakapon.

Nie zaleca się stosowania lewodopy/karbidopy/entakaponu w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchów niezamierzonych, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lewodopy/karbidopy/entakaponu.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu lewodopy/karbidopy/entakaponu u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jej podawania dzieciom.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj lewodopy/karbidopy/entakaponu, jeśli stosujesz niektóre leki przeciw depresji (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Lewodopa/karbidopa/entakapon może nasilić działanie, a także działania niepożądane, niektórych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desipramina, maprotilina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metildopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą osłabiać działanie lewodopy/karbidopy/entakaponu. Lekami tymi są:

• leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Lewodopa/karbidopa/entakapon może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinieneś stosować lewodopy/karbidopy/entakaponu w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, powinieneś odczekać co najmniej 2 do 3 godzin przed zażyciem drugiego leku.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada z pokarmem i napojami

Lewodopa/karbidopa/entakapon może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Może się zdarzyć, że u niektórych pacjentów lewodopa/karbidopa/entakapon nie jest dobrze wchłaniana, jeśli jest stosowana z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w Twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia lewodopą/karbidopą/entakaponem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lewodopa/karbidopa/entakapon może powodować obniżenie ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy obsłudze narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasami nagle zasypiasz, poczekaj, aż będziesz całkowicie wypoczęty, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają czujności. W przeciwnym razie możesz narazić siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne niebezpieczeństwo.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stadazawiera lecytynę (z soi) i sodu

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

• Lekarz wskaże dokładną liczbę tabletek lewodopy/karbidopy/entakaponu, które powinieneś stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno łamać ani dzielić na mniejsze kawałki.
• Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, lekarz może nakazać zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli stosujesz tabletki lewodopy/karbidopy/entakaponu o dawce 75 mg/18,75 mg/200 mg, nie stosuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie lewodopy/karbidopy/entakaponu jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lewodopa/karbidopa/entakapon nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek lewodopy/karbidopy/entakaponu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, możesz mieć wolniejsze lub szybsze bicie serca niż zwykle, lub możesz doświadczyć zmiany koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i przyjmij następną tabletkę. Następnie postępuj zgodnie z zaleceniami.

Zawsze powinno upłynąć co najmniej 1 godzina między tabletkami lewodopy/karbidopy/entakaponu, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Nie przerywaj stosowania lewodopy/karbidopy/entakaponu, chyba że lekarz tak zaleci. W takim przypadku lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków przeciwko chorobie Parkinsona, zwłaszcza lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. Jeśli przestaniesz stosować lewodopę/karbidopę/entakapon i inne leki przeciw chorobie Parkinsona w sposób nagły, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lewodopa/karbidopa/entakapon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia lewodopą/karbidopą/entakaponem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zaburzenia, gorączka, szybkie tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespołu neuroléptowego (rzadkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego i ciężkiego zaburzenia mięśni).
• reakcja alergiczna charakteryzująca się objawami takimi jak pokrzywka, swędzenie, rumień i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy niekontrolowane (dyskinezje)
• uczucie niepokoju (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, które jest nieszkodliwe
• ból mięśni
• biegunka
• infekcje dróg moczowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• omdlenie lub omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i niepokój brzuszny, pieczenie w żołądku, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, zaburzenia, niezwykłe sny (z koszmarami), zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego - w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwie z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularności rytmu serca
• częstsze upadki
• trudności w oddychaniu
• zwiększona potliwość, rumień
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• niewyraźne widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie jelitowe
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia i anomalie wyników badań czynności wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany zabarwienia inne niż te w moczu (np. skóra, paznokcie, włosy, pot)
• trudności w połykaniu
• niezdolność do oddania moczu

Odnotowano również następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• świąd
• pragnienie wysokich dawek lewodopy/karbidopy/entakaponu przekraczających potrzeby kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół deregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych ruchów (dyskinezje), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjęciu wysokich dawek lewodopy/karbidopy/entakaponu.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niezdolność do oporu przed impulsem wykonania czynności, która może być szkodliwa dla Ciebie lub innych, i która może obejmować:
  • mocne pragnienie gry pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowaniem, które może być niepokojące dla Ciebie lub innych, takim jak zwiększony popęd seksualny;
  • nadmierne lub niekontrolowane wydatki;
  • nadmierna konsumpcja pokarmu (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywna (jedzenie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; oni omówią sposób zarządzania lub redukowania tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levodopy/Carbidopy/EntakaponyStada

• Substancjami czynnymi są levodopa, carbidopa i entakapona.

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg levodopy, 18,75 mg carbidopy (w postaci monohydratu) i 200 mg entakapony.

• Pozostałymi składnikami rdzenia tabletkisą sodowa kroscarmelosa, hydroksypropyloceluloza, dwuwodny trehaloza, celuloza proszkowa, bezwodny siarczan sodu, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Powlekane: częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, czerwony tlenek żelaza (E172), lecytyna (sojowa) (E322) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levodopa/Carbidopa/Entakapona Stada 75 mg/18,75 mg/200 mg: tabletki powlekane, czerwono-brązowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 7,04 x 14,7 mm, z napisem "75" na jednej stronie i "LEC" na stronie przeciwnej.

Wielkości opakowań:

30, 100 i 175 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600

Bułgaria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Vetprom AD

Ulitsa Otets Paisiy 26,

Radomir, 2403

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/