LEWODOPA/KARBIDOPA/ENTAKAPONA KERN PHARMA 200 mg /50 mg /200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niską koncentracją w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie stosuj Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• cierpisz na jaskrę zwaną wąskim kątem (chorobę oczu).
• masz guz nadnerczy.
• stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
• miałeś kiedykolwiek zespół neuroléptowy (rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• miałeś kiedykolwiek rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśniowe).
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych.
• astmę lub inną chorobę płuc.
• problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz.
• jakąkolwiek chorobę nerek lub hormonalną.
• wrzód żołądka lub drgawki.
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego.
• jakikolwiek ciężki zaburzenie psychiczne, takie jak psychoza.
• jaskrę zwaną otwartym kątem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychozy).
• jakikolwiek lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli masz drgawki, pobudzenie, zakłócenie świadomości, gorączkę, szybkie lub nieregularne bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu.
• zauważysz, że nagle zasypiasz lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilają się one. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku.
• masz biegunkę; zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty masy ciała.
• doświadczasz stopniowej utraty apetytu, astenii (słabości, wyczerpania) i spadku masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania czynności wątroby.
• rozważasz zaprzestanie stosowania tego leku; skonsultuj się z punktem „Przerwanie leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma”.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz niekontrolowane zachowania lub skłonności do zachowań nietypowych dla Ciebie lub że nie możesz oprzeć się impulsom, decyzjom lub pokusie wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych krzywdzić. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększoną troskę o myśli lub odczucia seksualne. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśniowej i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić działanie i działania niepożądane pewnych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą osłabiać działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Są to:

• leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w leczeniu drgawek
• papaweryna, stosowana w leczeniu skurczów mięśni

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinno się stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, powinno się odczekać co najmniej 2-3 godziny przed zażyciem drugiego.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez.

U niektórych pacjentów Levodopa/Carbidopa/Entacapona może być słabo wchłaniany, jeśli jest stosowany z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w Twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może powodować spadek ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy obsłudze narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasami nagle zasypiasz, poczekaj, aż będziesz całkowicie wypoczęty, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają czujności. W przeciwnym razie możesz narazić się i innych na poważne lub nawet śmiertelne niebezpieczeństwo.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 200 mg/50 mg/200 mg zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz wskaże dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, które należy stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno łamać ani dzielić na mniejsze kawałki.
• Należy stosować tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli stosujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona 200 mg/50 mg/200 mg, nie należy stosować więcej niż 7 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, mieć wolniejsze lub szybsze bicie serca niż zwykle, lub zmiany barwy skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli do następnej dawki jest więcej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki jest mniej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i przyjmij następną tabletkę. Następnie postępuj zgodnie z zaleceniami.

Zawsze powinno upłynąć 1 godzina między tabletkami tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków przeciw Parkinsonowi, zwłaszcza lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. Jeśli przerwiesz stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona i innych leków przeciw Parkinsonowi nagłe, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Wiele z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zakłócenie świadomości, gorączka, szybkie lub nieregularne bicie serca. Mogą to być objawy zespołu neuroléptowego (rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśniowego).
• reakcja alergiczna charakteryzująca się objawami takimi jak pokrzywka, swędzenie, rumień i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy niekontrolowane (dyskinezje)
• uczucie niepokoju (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, które jest nieszkodliwe
• ból mięśni
• biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• omdlenie lub omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i niepokój brzuszny; pieczenie w żołądku; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; urojenia; zakłócenie świadomości; niezwykłe sny (z koszmarami); zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwe myśli samobójcze)
• choroby serca lub naczyń, np. ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca
• częstsze upadki
• trudności w oddychaniu
• zwiększone pocenie się, rumień
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• niewyraźne widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów
• infekcje dróg moczowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie jelitowe
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia i anomalie wyników badań czynności wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita grubego (kolitis)
• zmiany barwy skóry, paznokci, włosów, potu, inne niż zabarwienie moczu
• trudności w połykaniu
• niezdolność do mikcji

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niezdolność do oporu przed wykonaniem czynności, która może okazać się szkodliwa, i która może obejmować:

• mocne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
• zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowania, które mogą być niepokojące dla Ciebie lub innych, takie jak zwiększony popęd seksualny
• nadmierny lub niekontrolowany zakup lub wydatki
• nadmierna lub kompulsywna konsumpcja pokarmu (zjadanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te zachowania, oni omówią sposób zarządzania lub redukcji tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wyrzuć produkt 175 dni po otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Substancjami czynnymi są lewodopa, karbidopa i entakapon. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, povidon (E-1201), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hypromeloza, glicerol (E-422), tlenek żelaza żółty (E-172), polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki biconvex oblong, koloru brązowego, z oznaczeniem „200” na jednej stronie, gładkie na drugiej.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 200 mg/50 mg/200 mg jest dostępny w opakowaniach po 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/