LEWODOPA/KARBIDOPA/ENTAKAPONA CINFA 100 mg/25 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
3. Sposób stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapona stosowana jest w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, a tym samym redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie stosuj Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz jaskrę z wąskim kątem przesączania (chorobę oczu).
• masz guz nadnerczy.
• stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
• miałeś kiedykolwiek zespół neuroléptyczny (rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• miałeś kiedykolwiek rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśni).
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych.
• astmę lub inną chorobę płuc.
• jakiś problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz.
• jakiś problem z nerkami lub hormonalny.
• wrzód żołądka lub drgawki.
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita.
• ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza.
• jaskrę z otwartym kątem przesączania, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychozy).
• jakiś lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli masz drgawki, pobudzenie, zakłócenie świadomości, gorączkę, szybkie bicie serca lub duże wahania ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• • cieszysz się depresją, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany w swoim zachowaniu.
  • zauważasz, że zasnęłaś/zasnąłeś nagle lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
  • zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilają się one. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku.
  • masz biegunkę; zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty masy ciała.
  • masz postępujące zmniejszanie apetytu, astenię (słabość, wyczerpanie) i utratę masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania czynności wątroby.
  • rozważasz zaprzestanie stosowania tego leku; skonsultuj się z punktem „Przerwanie leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa”.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz niekontrolowane zachowania lub skłonności do zachowań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Zachowania te mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydatków, a także nieprawidłowo podwyższony popęd seksualny lub zwiększoną troskę o myśli lub doznania seksualne. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek lewodopy/karbidopy/entakapony i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchów niekontrolowanych, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jej podawania dzieciom lub młodzieży.

Pozostałe leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić działanie, a także działania niepożądane, pewnych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desipramina, maprotilina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metildopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą zmniejszać działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Lekami tymi są:

• antagoniści dopaminy stosowani w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinieneś/powinnaś stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 2 lub 3 godziny przed zastosowaniem drugiego.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa z jedzeniem i napojami

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

U niektórych pacjentów Levodopa/Carbidopa/Entacapona może być słabo wchłaniana, jeśli jest stosowana z jedzeniem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w Twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może powodować senność i prowokować nagłe epizody snu. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (np. urządzeń), dopóki te epizody i/lub senność nie znikną.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 100 mg/25 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 100 mg/25 mg/200 mg zawiera czerwony allura (E-129)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwony allura (E129). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Sposób stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

• Twój lekarz wskaże dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, które powinieneś/powinnaś stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno dzielić ani łamać na mniejsze kawałki.
• Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli stosujesz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona w dawce 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie stosuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możliwe, że będziesz czuł/czuła się zdezorientowany/zdezorientowana lub pobudzony/pobudzona, że będziesz miał/miała wolniejsze lub szybsze bicie serca niż zwykle, lub że zmieni się kolor Twojej skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli do następnej dawki brakuje więcej niż 1 godzina:

Stosuj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki brakuje mniej niż 1 godzina:

Stosuj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i stosuj następną tabletkę wtedy. Następnie postępuj zgodnie z zaleceniami.

Zawsze powinno upłynąć co najmniej 1 godzina między tabletkami tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. W takim przypadku możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę innych leków przeciwko chorobie Parkinson, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę Twoich objawów.

Jeśli przestaniesz stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona i inne leki przeciw chorobie Parkinson nagłe, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zakłócenie świadomości, gorączka, szybkie bicie serca lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego (rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśni).
• reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami, jak pokrzywka, świąd, rumień i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy niekontrolowane (dyskinezje)
• uczucie niepokoju (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, które jest nieszkodliwe
• ból mięśni
• biegunka
• infekcje dróg moczowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy lub omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i niepokój brzuszny; pieczenie w żołądku; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; urojenia; zakłócenie świadomości; nieprawidłowe sny (z koszmarami); zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwe myśli samobójcze)
• choroby serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularności rytmu serca
• częstsze upadki
• uczucie zmęczenia; duszność
• zwiększona potliwość, rumień
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• nieostre widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów
• infekcje dróg moczowych

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie żołądkowo-jelitowe
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia i anomalie wyników badań czynności wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita
• zmiany zabarwienia skóry, inne niż te, które dotyczą moczu (np. skóra, paznokcie, włosy, pot)
• trudności w połykaniu
• niezdolność do mikcji

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Pragnienie dużych dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, przekraczających te, które są niezbędne do kontroli objawów ruchowych, co nazywa się zespołem nieprawidłowej regulacji dopaminy.

Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapona.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• świąd

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niezdolność do oporu przed pragnieniem wykonania czynności, która może być szkodliwa dla Ciebie lub innych, i która może obejmować:

• silne pragnienie gry, pomimo ciężkich konsekwencji, zarówno osobistych, jak i rodzinnych
• zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowaniem, które może być niepokojące dla Ciebie lub innych, takim jak zwiększony popęd seksualny
• nadmierny zakup lub wydatki
• nadmierna konsumpcja jedzenia (zjadanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywna (zjadanie więcej jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań, oni omówią sposób zarządzania lub redukowania tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wyrzuć produkt 175 dni po otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levodopy/Carbidopy/Entakapony cinfa

• Substancjami czynnymi są levodopa, carbidopa i entakapona. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg levodopy, 25 mg carbidopy i 200 mg entakapony.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, bezwodna laktoza, hydroksypropyloceluloza, povidon (E-1201), bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, glicerol (E-422), polisorbat 80, czerwony allura (E-129) i karmin (E-120).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, owalne, o kolorze bladoróżowym, z grawerem „100” na jednej stronie, gładkie na drugiej.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 100 mg/25 mg/200 mg jest dostępna w butelkach HDPE z zamknięciem PP zabezpieczonym przed dziećmi w opakowaniach po 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical

Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Węgry

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Październik 2023

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu) kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html