LEWODOPA/KARBIDOPA/ENTAKAPONA ABDI 50 mg/12,5 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane

Levodopa/karbidopa/entakapon

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Lek ten stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, co powoduje zmniejszenie objawów choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie przeciwko chorobie Parkinsona lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie stosuj Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz jaskrę z wąskim kątem (chorobę oczu)
• masz guz nadnerczy
• stosujesz niektóre leki przeciw depresji (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• miałeś kiedykolwiek zespół neuroléptowy (rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• miałeś kiedykolwiek rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśni)
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, jeśli masz lub miałeś:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych
• astmę lub inną chorobę płuc
• problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz
• jakąkolwiek chorobę nerek lub hormonalną
• wrzód żołądka lub drgawki
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita
• jakikolwiek ciężki zaburzenie psychiczne, takie jak psychoza
• jaskrę z otwartym kątem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki przeciw psychozie)
• jakikolwiek lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że ten lek może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli masz drgawki, pobudzenie, zakłócenie świadomości, gorączkę, szybkie lub nieregularne bicie serca lub duże wahania ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu
• zauważasz, że nagle zasnęłaś lub masz bardzo silne uczucie senności. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”)
• zauważysz niekontrolowane ruchy lub jeśli się nasilają. Jeśli tak się stanie, twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku
• masz biegunkę; zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty masy ciała
• doświadczasz stopniowej utraty apetytu, astenii (słabości, wyczerpania) i spadku masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania czynności wątroby
• rozważasz zaprzestanie stosowania tego leku; skonsultuj się z punktem „Przerwanie leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi”.

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinson.

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek tego leku i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinson.

Poinformuj lekarza, jeśli ty lub twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz pragnienia lub skłonności do zachowania się w sposób niezwykły dla ciebie lub że nie możesz oprzeć się impulsom, decyzjom lub pokusie wykonywania pewnych czynności, które mogą ci zaszkodzić lub innym. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle silne libido lub zwiększoną troskę o myśli lub doznania seksualne. Twój lekarz może potrzebować przeglądu twojego leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu objawów pozapiramidowych (na przykład ruchów mimowolnych, pobudzenia, sztywności mięśniowej i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu tego leku u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci lub młodzieży.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz niektóre leki przeciw depresji (połączenia selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Ten lek może nasilić działanie, a także działania niepożądane, niektórych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą osłabiać działanie tego leku. Są to:

• leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Ten lek może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinien być stosowany jednocześnie z suplementami żelaza. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, powinien odczekać co najmniej 2 lub 3 godziny przed zażyciem jednego lub drugiego.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi z pokarmem i napojami

• Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez.
• U niektórych pacjentów ten lek może być słabo wchłaniany, jeśli jest stosowany z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może obniżać twoje ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego powinieneś być szczególnie ostrożny podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasami nagle zasypiasz, poczekaj, aż będziesz całkowicie wypoczęty, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają czujności. W przeciwnym razie możesz narazić siebie i innych na poważne lub nawet śmiertelne niebezpieczeństwo.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi zawiera laktozę i sodę

• Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• Twój lekarz wskaże dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, które powinieneś stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno łamać ani dzielić na mniejsze kawałki.
• Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może nakazać zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Nie stosuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, możesz mieć wolniejsze lub szybsze bicie serca niż zwykle, lub możesz doświadczyć zmiany koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli do następnej dawki brakuje więcej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki brakuje mniej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i przyjmij następną tabletkę wtedy. Następnie postępuj zgodnie z zaleceniami.

Zawsze powinno upłynąć co najmniej 1 godzina między tabletkami tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że twój lekarz tak zdecyduje. W takim przypadku twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki innych leków przeciw Parkinsonowi, zwłaszcza lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę twoich objawów. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku i innych leków przeciw Parkinsonowi nagłe, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zakłócenie świadomości, gorączka, szybkie lub nieregularne bicie serca lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespołu neuroléptowego (rzadkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego i ciężkiego zaburzenia mięśni).
• reakcja alergiczna charakteryzująca się objawami takimi jak pokrzywka, swędzenie, rumień i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy mimowolne (dyskinezje)
• uczucie niepokoju (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, które jest niegroźne
• ból mięśni
• biegunka
• infekcje dróg moczowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• omdlenie lub omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i niepokój brzuszny; pieczenie w żołądku; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; halucynacje; zakłócenie świadomości; niezwykłe sny (z koszmarami); zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwie z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub naczyń krwionośnych (np. ból w klatce piersiowej), nieregularności rytmu serca
• częstsze upadki
• uczucie zmęczenia podczas oddychania
• zwiększone pocenie się, rumień
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• niewyraźne widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia i anomalie wyników badań wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita
• zmiany zabarwienia skóry, paznokci, włosów lub potu inne niż te, które dotyczą moczu
• trudności w połykaniu
• niezdolność do oddawania moczu

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Pragnienie dużych dawek tego leku przekraczających te wymagane do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół deregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych ruchów (dyskinezje), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek tego leku.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niezdolność do oporu przed impulsem wykonania czynności, która może okazać się szkodliwa, i która może obejmować:
• • mocne pragnienie gry hazardowej pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowaniem, które może być niepokojące dla ciebie lub innych, takim jak zwiększone libido
  • nadmierny zakup lub wydatek
  • nadmierna konsumpcja pokarmu (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywna (jedzenie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań: oni omówią sposób zarządzania lub redukowania tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

• Substancjami czynnymi tego leku są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka zawiera 50 mg lewodopy, 12,5 mg bezwodnej karbidopy (równoważnej 13,5 mg monohydratu karbidopy) i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodowa E 468, stearynian magnezu E 470b, mikrokrystaliczna celuloza E 460, poloksamer 188, hydroksypropyloceluloza E 463, monohydrat laktozy.
• Składniki powłoki tabletki to

hipromeloza typu 2910

dwutlenek tytanu E 171

glicerol E 422

tlenek żelaza czerwony E 172

tlenek żelaza żółty E 172

stearynian magnezu E 470b

polisorbat 80 E 433

hydroksypropyloceluloza E 463

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, pokryte powłoką, koloru czerwono-brązowego z wygrawerowanym „50” na jednej stronie tabletki i gładkiej na drugiej. Średnica: 11,1 mm

Istnieją trzy różne rozmiary opakowań (po 30, 100 lub 175 tabletek pokrytych powłoką) tego leku. Opakowania składają się z butelek HDPE z aluminiowym zamknięciem indukcyjnym i pojemnikiem jako wolnym składnikiem w butelce zawierającym żel krzemionkowy. Butelka HDPE jest pakowana w zewnętrznej tekturowej pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/