LEWODOPA/KARBIDOPA/ENTAKAPONA ABDI 125 mg/31,25 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane

Levodopa/karbidopa/entakapon

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi
2. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Lek ten stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie przeciw Parkinsonowski lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie stosuj Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz jaskrę z wąskim kątem (chorobę oczu)
• masz guz nadnerczy
• stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory MAO)
• miałeś kiedykolwiek zespół neurolityczny (rzadka reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• miałeś kiedykolwiek rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśni)
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, jeśli masz lub miałeś:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych
• astmę lub inną chorobę płuc
• problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz
• jakąkolwiek chorobę nerek lub hormonalną
• wrzód żołądka lub drgawki
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita
• jakąkolwiek ciężką chorobę psychiczną, taką jak psychoza
• jaskrę z otwartym kątem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki przeciw psychozie)
• jakikolwiek lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że ten lek może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli masz drgawki, pobudzenie, zamęt, gorączkę, szybkie lub nieregularne bicie serca lub duże wahania ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu
• zauważasz, że nagle zasypiasz lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”)
• zauważasz, że masz niekontrolowane ruchy lub że się one nasilają. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku
• masz biegunkę; zaleca się monitorowanie masy ciała, aby uniknąć możliwej nadmiernej utraty masy ciała
• masz postępujący brak apetytu, astenię (słabość, wyczerpanie) i utratę masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania czynności wątroby
• rozważasz zaprzestanie stosowania tego leku; skonsultuj się z punktem „Przerwanie leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi”.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek tego leku i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz pragnienia lub skłonności do niezwykłego zachowania, którego nie możesz powstrzymać, lub które mogą szkodzić Tobie lub innym. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększoną troskę o myśli lub doznania seksualne. Twój lekarz może potrzebować przeglądu Twojego leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchów niekontrolowanych, pobudzenia, sztywności mięśniowej i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu tego leku u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci lub młodzieży.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory MAO).

Ten lek może nasilić działanie, a także działania niepożądane, pewnych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desipramina, maprotilina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metildopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą zmniejszyć działanie tego leku. Lekami tymi są:

• antagoniści dopaminy stosowani w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Ten lek może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinieneś stosować tego leku jednocześnie z suplementami żelaza. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, powinieneś odczekać co najmniej 2 lub 3 godziny przed zażyciem jednego lub drugiego.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi z pokarmem i napojami

• Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez.
• Może się zdarzyć, że u niektórych pacjentów ten lek nie jest dobrze wchłaniany, jeśli jest stosowany z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w Twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może obniżać Twoje ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W związku z tym powinieneś być besonders ostrożny podczas obsługiwanie narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasami nagle zasypiasz, poczekaj, aż będziesz całkowicie wypoczęty, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają czujności. W przeciwnym razie możesz narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo poważnego wypadku lub nawet śmierci.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi zawiera laktozę i sodu

• Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• Twój lekarz zaleci dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, które powinieneś stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno łamać ani dzielić na mniejsze kawałki.
• Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Nie stosuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, możesz mieć wolniejsze lub szybsze bicie serca niż zwykle, lub możesz doświadczyć zmiany koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i przyjmij następną tabletkę wtedy. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Zawsze powinno upłynąć 1 godzina między tabletkami tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. W takim przypadku Twój lekarz może musieć dostosować dawkę innych leków przeciw Parkinsonowi, zwłaszcza lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę Twoich objawów. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku i innych leków przeciw Parkinsonowi nagłe, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Wiele z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zamęt, gorączka, szybkie lub nieregularne bicie serca lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespołu neurolitycznego (rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśni).
• reakcja alergiczna charakteryzująca się objawami takimi jak pokrzywka, swędzenie, rumień i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy niekontrolowane (dyskinezje)
• uczucie niepokoju (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, które jest nieszkodliwe
• ból mięśni
• biegunka
• infekcje dróg moczowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• omdlenie lub omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i niepokój brzuszny; pieczenie w żołądku; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; urojenia; zamęt; niezwykłe sny (z koszmarami); zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwie z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub naczyń, np. ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca
• częstsze upadki
• trudności w oddychaniu
• zwiększone pocenie się, rumień
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• niewyraźne widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie jelitowe
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia i anomalie wyników badań czynności wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita
• zmiany zabarwienia inne niż te w moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności w połykaniu
• niezdolność do oddania moczu

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Pragnienie dużych dawek tego leku przekraczających te wymagane do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół deregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych ruchów (dyskinezje), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek tego leku.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• świąd

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niezdolność do oporu przed wykonaniem czynności, która może okazać się szkodliwa, i która może obejmować:
• • mocne pragnienie gry na automatach hazardowych, pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
  • zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowania, które mogą być niepokojące dla Ciebie lub innych, takie jak zwiększona tendencja seksualna
  • niekontrolowane wydatki lub zakupy
  • nadmierna konsumpcja pokarmu (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywna (jedzenie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań: oni omówią sposób zarządzania lub redukcji tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

• Substancjami czynnymi tego leku są lewodopa, karbidopa i entakapon.
• Każda tabletka zawiera 125 mg lewodopy, 31,25 mg karbidopy bezwodnej (równoważnej 33,74 mg karbidopy monohydratowej) i 200 mg entakaponu.
• Pozostałymi składnikami rdzenia tabletki są kroskarmeloza sodowa E 468, stearynian magnezu E 470b, mikrokrystaliczna celuloza E 460, poloksamer 188, hydroksypropyloceluloza E 463, laktoza monohydrat.
• Składnikami powłoki tabletek są

hipromeloza typu 2910

dwutlenek tytanu E 171

glicerol E 422

tlenek żelaza czerwony E 172

tlenek żelaza żółty E 172

stearynian magnezu E 470b

polisorbat 80 E 433

hydroksypropyloceluloza E 463

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe o kształcie owalnym, pokryte powłoką, koloru ciemnoróżowego z napisem „125” grawerowanym na jednej stronie tabletki i płaskiej na drugiej. Wymiary: 14,3 mm x 9,4 mm

Istnieją trzy różne rozmiary opakowań (po 30, 100 lub 175 tabletek pokrytych powłoką) tego leku. Opakowania składają się z butelek HDPE z aluminiowym zamknięciem indukcyjnym i pojemnikiem jako wolnym składnikiem w butelce zawierającym żel krzemionkowy. Butelka HDPE jest pakowana w zewnętrznej tekturowej pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/