LEWOCETIRYZYNA TEVA-RATIOPHARM 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane

Dla dorosłych i dzieci od 6 roku życia

chlorowodorek lewocetyryzyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Levocetirizina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Levocetirizina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levocetirizina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levocetirizina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg zawiera substancję czynną chlorowodorek lewocetyryzyny. Levocetirizina Teva-ratiopharm jest lekiem przeciwhistaminowym.

Lewocetyryzyna stosowana jest w leczeniu objawów choroby (objawów) związanych z:

• nieżytem alergicznym (w tym nieżytem alergicznym przewlekłym)
• świerzbiączką

Przeciwhistaminiki, takie jak lewocetyryzyna, łagodzą dolegliwości związane z powyższymi schorzeniami, takie jak kichanie, swędzenie, wydzielina i zatkanie nosa, zaczerwienienie oczu z łzawieniem i wysypka skórna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Teva-ratiopharm

Nie stosuj Levocetirizina Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lewocetyryzyny, cetyryzynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek wymagającą dializy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Levocetirizina Teva-ratiopharm.

Jeśli masz jakikolwiek czynnik, który utrudnia Ci opróżnianie pęcherza moczowego (np. uszkodzony rdzeń kręgowy lub powiększona prostata), poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli jesteś epileptykiem lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie Levocetirizina Teva-ratiopharm może nasilić napady.

Jeśli masz wykonywane jakieś testy alergiczne, zapytaj swojego lekarza, czy musisz przerwać leczenie Levocetirizina Teva-ratiopharm kilka dni wcześniej. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Levocetirizina Teva-ratiopharm u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Pozostałe leki i Levocetirizina Teva-ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność, jeśli Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg jest stosowana wraz z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie Levocetirizina Teva-ratiopharm z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie zdolności uwagi i obniżenie sprawności.

Levocetirizina Teva-ratiopharm może być stosowana na czczo lub z pokarmem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni Levocetirizina Teva-ratiopharm mogą odczuwać senność, zmęczenie i znużenie. Bądź ostrożny, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, aż będziesz wiedział, jak ten lek wpływa na Ciebie. Niemniej jednak, w specjalnych badaniach przeprowadzonych na osobach zdrowych nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów po zażyciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.

Levocetirizina Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci od 6 roku życia

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci od 6 roku życia wynosi 1 tabletkę na dobę.

Specjalne zalecenia dawkowania dla określonych populacji:

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejszą dawkę zgodnie z ciężkością choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się również w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy nie powinni stosować lewocetyryzyny.

Pacjenci z wyłącznie niewydolnością wątroby powinni stosować zaleconą dawkę.

U pacjentów z upośledzeniem zarówno czynności wątroby, jak i nerek może być konieczne stosowanie mniejszej dawki, w zależności od ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę dobiera się również w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeśli funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak i kiedy należy stosować Levocetirizina Teva-ratiopharm?

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać całe z wodą i można je stosować na czczo lub z pokarmem.

Jak długo należy stosować Levocetirizina Teva-ratiopharm?

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu objawów i powinien być ustalony przez lekarza.

Co się stanie, gdy przyjmie zbyt dużo Levocetirizina Teva-ratiopharm?

Jeśli przyjmie zbyt dużo lewocetyryzyny, u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci może wystąpić początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co się stanie, gdy zapomni przyjąć Levocetirizina Teva-ratiopharm?

Jeśli zapomni przyjąć lewocetyryzynę, kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki, gdy następna dawka jest należna. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co się stanie, gdy przerwie stosowanie Levocetirizina Teva-ratiopharm?

Przerwanie leczenia nie powinno mieć negatywnych skutków. Niemniej jednak, rzadko może wystąpić świąd (silny świąd) po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia.

Objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być nasilone i wymagać wznowienia leczenia. Objawy zwykle ustępują po wznowieniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości, przerwij stosowanie Levocetirizina Teva-ratiopharm i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu wraz z pokrzywką (obrzęk naczynioruchowy), nagłe obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu, co może być śmiertelne.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• suchość w jamie ustnej
• ból głowy
• zmęczenie
• senność.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• znużenie
• ból brzucha.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększony apetyt
• agresywne lub pobudzone zachowanie, halucynacje, depresja, bezsenność, nawracające myśli lub zmartwienia dotyczące samobójstwa, koszmary senne
• drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku,
• uczucie rotacji lub ruchu
• zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, ataki oczne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych)
• kołatanie serca, zwiększona częstość serca,
• oddychanie płynne
• mdłości. Uczucie mdłości, wymioty, biegunka
• zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby
• ból lub trudności w oddawaniu moczu, niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza
• wysypka skórna, świąd (swędzenie), pokrzywka (hinchazón, zaczerwienienie i swędzenie skóry)
• świąd (silny świąd) po przerwaniu leczenia
• ból mięśni, ból stawów
• obrzęk
• zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levocetirizina Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg

• Substancją czynną jest chlorowodorek lewocetyryzyny. Każda tableta powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku lewocetyryzyny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg: tabletki powlekane o białej lub białawej barwie, owalne; na jednej stronie tabletki znajduje się napis „LC5”. Druga strona tabletki jest gładka.

Dostępny w blistrach po 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13, 4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

ul. Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levocetirizin Teva 5 mg Filmtabletten

Belgia: Levocetiriteva 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Dania: Levocetirizindihydrochlorid Teva

Hiszpania: Levocetirizina Teva-ratiopharm 5 mg tabletki powlekane

Francja: Levocetirizine teva 5 mg, comprime pellicule

Węgry: Novocetrin 5 mg filmtabletta

Irlandia: Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets

Włochy: Levocetirizina Teva 5 mg compresse rivestite con film

Malta: Levocetirizine Teva 5 mg film coated tablets

Holandia: Levocetirizine diHCl 5 PCH, filmomhulde tabletten 5mg

Słowacja: Levocetirizine Teva 5 mg filmom obalene tablety

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Levocetirizine 5mg Film coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70601/P_70601.html