LEWOCETIRYZYNA TARBIS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Levocetirizina Tarbis 5mg tabletki powlekane

Lewocetyryzyna dichlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

W tej ulotce:

1. Co to jest Levocetirizina Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Tarbis
3. Jak stosować Levocetirizina Tarbis
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

5 Przechowywanie Levocetirizina Tarbis

1. Informacje dodatkowe

1. Co to jest LEWOCETYRYZINA TARBIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Levocetirizina Tarbis jest lewocetyryzyna dichlorowodorek. Levocetirizina Tarbis jest lekiem przeciwalergicznym.

Do leczenia objawów choroby (objawów) związanych z:

• Alergicznym nieżytem nosa (w tym przewlekłym nieżytem nosa);
• Przewlekłym świądem skóry (przewlekłym świądem skóry o nieznanej przyczynie).

2. Przed rozpoczęciem stosowania LEWOCETYRYZINY TARBIS

Nie stosuj Levocetirizina Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewocetyryzynę dichlorowodorek lub na którykolwiek z innych składników Levocetirizina Tarbis (patrz „Co zawiera Levocetirizina Tarbis?”).
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Zwróć szczególną uwagę na Levocetirizina Tarbis

• Nie zaleca się stosowania Levocetirizina Tarbis u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Levocetirizina Tarbis z pokarmem i napojami

Zaleca się ostrożność, jeśli Levocetirizina Tarbis jest stosowana jednocześnie z alkoholem.

U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetirizyny lub lewocetyryzyny i alkoholu lub innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy może powodować działania na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż racemat cetirizyny wykazał, że nie nasila działania alkoholu.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni Levocetirizina Tarbis mogą odczuwać senność, zmęczenie i znużenie. Jeśli zamierzasz prowadzić pojazd, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny, zaleca się, abyś najpierw odczekał i obserwował swoją reakcję na lek. Niemniej jednak, w specjalnych badaniach przeprowadzonych na osobach zdrowych nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdu po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levocetirizina Tarbis

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować LEWOCETYRYZINĘ TARBIS

Stosuj Levocetirizina Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna dla dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia wynosi jeden tabletek na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejszą dawkę zgodnie z ciężkością choroby nerek.

Pacjenci z wyłącznie niewydolnością wątroby powinni przyjmować zaleconą normalną dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni przyjmować mniejszą dawkę w zależności od ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę ustala się w zależności od masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Nie zaleca się stosowania Levocetirizina Tarbis u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak i kiedy należy stosować Levocetirizina Tarbis?

Tabletki należy połykać w całości z wodą i można je stosować na czczo lub z pokarmem.

Co zrobić, gdy przyjęto zbyt dużą dawkę Levocetirizina Tarbis?

Przyjęcie dużej dawki może spowodować senność u dorosłych. U dzieci może powodować początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 572 02 02.

Co zrobić, gdy zapomniano przyjąć dawkę Levocetirizina Tarbis?

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę Levocetirizina Tarbis lub przyjęto mniejszą dawkę niż zalecona przez lekarza, nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować to, po prostu czekaj do godziny, o której zaplanowano następną dawkę, i przyjmij normalną dawkę zaleconą przez lekarza.

Co zrobić, gdy zaprzestano stosowania Levocetirizina Tarbis?

Przerwanie leczenia Levocetirizina Tarbis przed czasem nie powinno mieć szkodliwego wpływu, ponieważ objawy choroby powinny stopniowo powrócić z taką samą ciężkością jak przed rozpoczęciem leczenia Levocetirizina Tarbis.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levocetirizina Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Opisano częste działania niepożądane (między 1% a 10%), w większości przypadków łagodne do umiarkowanych, takie jak suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność. Opisano również rzadsze działania niepożądane (między 0,1% a 1%) takie jak znużenie i ból brzucha. Opisano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, drgawki, zaburzenia widzenia, obrzęk, świąd, wysypka skórna, pokrzywka (opuchnięcie, zaczerwienienie i świąd skóry), duszność, przyrost masy ciała, ból mięśni, agresywne lub pobudzone zachowanie, zapalenie wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby i nudności.

Opisano również działanie niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) - oculogyriczne (niekontrolowane ruchy okrężne oczu).

Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości przestań stosować Levocetirizina Tarbis i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu wraz z obrzękiem (obrzęk naczynioruchowy), nagłe obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu, co może być śmiertelne.

Jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w ulotce lub jeśli którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych występuje w ciężkiej postaci, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie LEWOCETYRYZINY TARBIS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj Levocetirizina Tarbis po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Co zawiera Levocetirizina Tarbis?

• Substancją czynną jest 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Każda tableta powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat, hydroksypropylowana celuloza i stearynian magnezu. Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu, laktoza monohydrat, makrogol 3350 i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z oznaczeniem „E” na jednej stronie i „281” na drugiej stronie.

Opakowane są w blistry po 20, 21 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

1165 Budapest (Węgry)

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w maju 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/