LEWOCETIRYZYNA SANDOZ 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlapacjenta

Levocetirizina Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

levocetirizina (dihydrochloride

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. (Patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levocetirizina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Sandoz
3. Jak stosować Levocetirizina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Levocetirizina Sandoz

6 Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levocetirizina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Levocetirizina Sandoz zawiera substancję czynną levocetirizinę, jest to lek przeciwalergiczny. Stosuje się go w celu leczenia objawów związanych ze stanami alergicznymi u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat, takich jak:

• nieżyt nosa alergiczny (w tym nieżyt nosa alergiczny przewlekły),

• świerzbiączka przewlekła (świerzbiączka idiopatyczna przewlekła).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Sandoz

Nie stosuj Levocetirizina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na levocetirizinę, cetiryzynę lub hydroksyzynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Sandoz.

Jeśli masz jakikolwiek czynnik, który utrudnia Ci opróżnianie pęcherza moczowego (np. uszkodzony rdzeń kręgowy lub powiększona prostata), poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli masz padaczkę lub jesteś narażony na wystąpienie drgawek, poproś o radę swojego lekarza, ponieważ stosowanie levocetiriziny może powodować nasilenie drgawek.

Jeśli masz wizytę u lekarza w celu wykonania testu alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie levocetiriziny na kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu.

Dzieci

Stosowanie tabletek levocetiriziny nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ tabletki nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Stosowanie Levocetirizina Sandoz zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Stosowanie Levocetirizina Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność, jeśli levocetirizina jest stosowana wraz z alkoholem lub wraz z innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie levocetiriziny i alkoholu lub innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie stanu czuwania i obniżenie sprawności.

Levocetirizina może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów levocetirizina może powodować senność, zmęczenie i znużenie.

Jeśli planujesz prowadzić pojazdy, angażować się w jakąkolwiek potencjalnie niebezpieczną działalność lub obsługiwać maszyny, zaleca się najpierw odczekać i obserwować swoją reakcję na ten lek.

Niemniej jednak, pewne specjalne badania przeprowadzone na zdrowych osobach po podaniu levocetiriziny w zalecanej dawce wykazały, że nie występuje żadna niezdolność do utrzymania czuwania lub zdolności do reagowania podczas prowadzenia pojazdów.

Levocetirizina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levocetirizina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat wynosi jedną tabletkę na dobę.

Szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania w określonych populacjach:

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjentom z niewydolnością nerek oraz pacjentom z niewydolnością zarówno nerek, jak i wątroby powinna być podawana niższa dawka, zgodnie z ciężkością choroby nerek, a u dzieci dawka powinna być również dostosowana do masy ciała, dawkę określi lekarz.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy nie powinni stosować levocetiriziny.

Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni stosować zaleconą przez lekarza normalną dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, o ile ich funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Levocetirizina Sandoz nie jest zalecana u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Jak i kiedy stosować Levocetirizina Sandoz

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać całe z wodą i można je stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Levocetirizina Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej levocetiriziny, niż powinieneś, może wystąpić senność u dorosłych. U dzieci może wystąpić początkowo pobudzenie, a następnie senność.

Jeśli przyjmujesz więcej Levocetirizina Sandoz niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levocetirizina Sandoz

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki lub jeśli przyjmujesz mniejszą dawkę niż zalecona przez lekarza. Pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Levocetirizina Sandoz

Przerwanie leczenia nie powinno mieć negatywnych skutków. Niemniej jednak, może wystąpić rzadko świąd (silne pieczenie) jeśli przestaniesz stosować levocetirizinę, nawet jeśli objaw ten nie występował wcześniej.

Objaw ten może ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być nasilone i mogą wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przy pierwszych objawach reakcji alergicznej, przerwij stosowanie levocetiriziny i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (ucisk w klatce piersiowej lub pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy), gwałtowny spadek ciśnienia krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, który może być śmiertelny.

Częste działania niepożądane, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• suchość w ustach,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność/uczucie zawrotu głowy.

Rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• znużenie,
• ból brzucha.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• kołatanie serca,
• zwiększona częstotliwość rytmu serca.
• drgawki,
• mrowienie i kłucie,
• uczucie zawrotu głowy,
• zapaść,
• drżenie,
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku),
• uczucie rotacji lub ruchu,
• zaburzenia widzenia,
• niewyraźne widzenie,
• krążenie oczu (niekontrolowane ruchy gałek ocznych),
• ból lub trudności w oddawaniu moczu,
• niepełne opróżnianie pęcherza,
• obrzęk,
• świąd (świąd), również po odstawieniu,
• wysypka,
• pokrzywka (opuchnięcie, zaczerwienienie i świąd skóry),
• wysypka skórna,
• krótkie oddechy,
• zwiększenie masy ciała,
• ból mięśni,
• ból stawów,
• zachowania agresywne lub pobudzone,
• omamy,
• depresja,
• bezsenność,
• myśli o samobójstwie,
• koszmary senne,
• zapalenie wątroby,
• nieprawidłowa funkcja wątroby,
• wymioty,
• zwiększony apetyt,
• nudności,
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Levocetirizina Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levocetirizina Sandoz

• Substancją czynną jest levocetirizina. Każda tabletka zawiera 5 mg levocetiriziny dihydrochloride, co odpowiada 4,2 mg levocetiriziny.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E572), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol (400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe i mają znaki ‘L9CZ’ na jednej stronie i ‘5’ na drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Al włożone do pudełka z tektury.

Rozmiary opakowań: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 lub 120 tabletek oraz blistry jednodawkowe zawierające 30x1 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmBH

Otto von Guericke-Alle 1,

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:styczeń 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/