LEWOBUPIWAKAINA NORMON 1,25 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levobupiwakaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Tylko do stosowania drogą epiduralną

Levobupiwakaína

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Levobupiwakaína Normon i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaíny Normon.
3. Jak stosować Levobupiwakaínę Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Levobupiwakaíny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Levobupiwakaína Normon i w jakim celu się go stosuje

Levobupiwakaína Normon należy do grupy leków zwanych znieczuleniami miejscowymi. Ten rodzaj leków stosuje się w celu znieczulenia części ciała lub łagodzenia bólu.

Levobupiwakaína Normon roztwór do infuzji jest przeznaczony tylko do stosowania u dorosłych.

Levobupiwakaína Normon stosuje się w leczeniu bólu:

• po dużych operacjach.
• podczas porodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaíny Normon

Nie stosuj Levobupiwakaíny Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levobupiwakaínę, podobne znieczulenie miejscowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• W celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy (szyjki macicy) podczas wczesnej fazy porodu (znieczulenie okołoszyjkowe).
• W celu znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupiwakaíny Normon dożylnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levobupiwakaíny Normon. Można wymagać większego nadzoru lub podania mniejszej dawki.

• Jeśli chorujesz na chorobę układu nerwowego.
• Jeśli jesteś osłabiony lub chory.
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupiwakaíny Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj ich szczególnie, jeśli stosujesz leki na:

• arytmie (takie jak meksyletyna).
• zakażenia grzybicze (takie jak ketokonazol), które mogą wpływać na metabolizm Levobupiwakaíny Normon.
• astmę (taką jak teofilina), która może wpływać na czas, przez jaki Levobupiwakaína Normon pozostaje w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levobupiwakaína Normon nie powinna być stosowana w celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy lub szyjki macicy podczas porodu (tzw. znieczulenie okołoszyjkowe).

Nie są znane skutki Levobupiwakaíny Normon dla płodu w pierwszych fazach ciąży. Dlatego Levobupiwakaína Normon nie powinna być stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy levobupiwakaína przenika do mleka matki, jednakże na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami można oczekiwać, że tylko niewielkie ilości levobupiwakaíny przenikają do mleka matki. Laktacja jest zatem możliwa po zastosowaniu znieczulenia miejscowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupiwakaíny Normon może mieć znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż wszystkie skutki Levobupiwakaíny Normon i natychmiastowe skutki operacji nie miną. Upewnij się, że zostanie to omówione z lekarzem lub pielęgniarką przed opuszczeniem szpitala.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levobupiwakaíny Normon

Ten lek zawiera 353,85 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej torbie 100 ml i 707,7 mg w każdej torbie 200 ml. To odpowiada 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych dla torby 100 ml i 35,4% dla torby 200 ml.

3. Jak stosować Levobupiwakaínę Normon

Lekarz poda Ci Levobupiwakaínę Normon przez małą rurkę włożoną w plecy (drogą epiduralną). Lekarz i pielęgniarka będą Cię uważnie obserwować podczas podawania Levobupiwakaíny Normon.

Dawka

Dorośli:

Ilość Levobupiwakaíny Normon, która zostanie Ci podana, oraz częstotliwość podawania zależą od celu zastosowania i Twojego stanu fizycznego, wieku i wagi. Lekarz wybierze najmniejszą dawkę, która zapewni znieczulenie w wymaganej okolicy. Dawka zostanie starannie wybrana przez lekarza.

Gdy Levobupiwakaína Normon jest stosowana w celu łagodzenia bólu porodowego, dawka zostanie starannie kontrolowana.

Dzieci:

Nie zalecane.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupiwakaíny Normon

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupiwakaíny Normon, możesz doświadczyć drętwienia języka, zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, skurczu mięśni, ciężkiej trudności w oddychaniu (w tym zatrzymania oddechu) i nawet drgawek. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.

Czasami zbyt duża ilość Levobupiwakaíny Normon może również powodować niedociśnienie, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Lekarz może musieć podać Ci inne leki, aby pomóc zatrzymać te objawy. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarkie.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia lub słabości, trudności w oddychaniu, bladość (są to wszystko objawy anemii)

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• cierpienie płodu

Nieznane: nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężką trudność w oddychaniu, trudność w połykaniu, pokrzywkę, bardzo niskie ciśnienie krwi i obrzęk języka lub gardła
• zatrzymanie oddechu
• zatrzymanie serca lub blokada serca
• utrata przytomności
• porażenie
• drgawki

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• niskie ciśnienie krwi
• nudności

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• ból głowy
• wymioty
• ból pleców
• gorączka
• ból pooperacyjny

Nieznane: nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne przez zaczerwienienie skóry, kichanie, nadmierne pocenie, przyspieszenie rytmu serca, omdlenie lub obrzęk twarzy, warg i ust
• senność
• niewyraźne widzenie
• mrowienie miejscowe
• drętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drgawki
• utrata kontroli nad pęcherzem i jelitami
• mrowienie, drętwienie lub inne niezwykłe odczucia
• przedłużone wzwodzenie prącia, które może być bolesne
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować zamykanie oczu, małe źrenice (czarne środkowe oko), zapadniętą oczodół, pot i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy.

Również zgłaszano następujące działania niepożądane: bradykardię, tachykardię, nieregularne bicie serca i zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarkie, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levobupiwakaíny Normon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
• Lekarz będzie przechowywał ten lek dla Ciebie.
• Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w roztworze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levobupiwakaíny Normon

Substancją czynną jest levobupiwakaína (w postaci chlorowodorku).

Levobupiwakaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do infuzji: 1 mililitr zawiera 1,25 mg levobupiwakaíny (w postaci chlorowodorku). Każda torba zawiera 125 mg levobupiwakaíny (w postaci chlorowodorku) w 100 ml i 250 mg levobupiwakaíny (w postaci chlorowodorku) w 200 ml.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levobupiwakaína Normon jest bezbarwnym, przejrzystym roztworem. Dostępna jest w torbach 100 ml i 200 ml roztworu do infuzji, gotowego do użycia. Dostarczana jest w opakowaniach zawierających 24 torby 100 ml roztworu i 12 toreb 200 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Levobupiwakaína Normon 0,625 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Levobupiwakaína Normon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Levobupiwakaína Normon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Levobupiwakaína Normon 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Levobupiwakaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Portugalia: Levobupiwakaína Normon 1,25 mg/ml solução para perfusão

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Levobupiwakaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Instrukcje użycia i manipulacji

Levobupiwakaína Normon 1,25 mg/ml roztwór do infuzji EFG jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia i podawania drogą epiduralną i nie powinien być podawany drogą dożylną. Nie używaj, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone. Wyrzuć każdy niewykorzystany roztwór.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania parenteralnego, roztwór/dilucja powinna być wizualnie zbadana przed użyciem. Należy używać tylko klarownych roztworów bez widocznych cząstek.

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona dla dawki levobupiwakaíny 1,25 mg/ml z 8,3-8,4 mikrogramami/ml klonydiny, 50 mikrogramami/ml morfiny i 2 mikrogramami/ml fentanylu, przechowywanej przez 30 dni w temperaturze 2-8 °C lub 20-22 °C. Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona dla dawki levobupiwakaíny 1,25 mg/ml z sufentanylem dodanym w stężeniu 0,4 mikrograma/ml i przechowywanej przez 30 dni w temperaturze 2-8 °C lub 7 dni w temperaturze 20-22 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki produktu w użyciu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że mieszanka została przygotowana w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia levobupiwakaíną przez więcej niż 24 godziny jest ograniczone.

Levobupiwakaína Normon nie powinna być mieszana z innymi lekami poza tymi wymienionymi powyżej. Rozcieńczenie z roztworami alkalicznymi, takimi jak wodorotlenek sodu, może powodować wytrącanie.

Sposób podania

Podanie levobupiwakaíny powinno być przeprowadzone wyłącznie przez lekarza, który ma odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji o dawkowaniu, zobacz charakterystykę produktu.

Zaleca się staranne aspirowanie przed infuzją w celu zapobiegania wstrzyknięciu dożylnemu. Jeśli pojawią się objawy toksyczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.