LEWOBUPIWAKAINA KABI 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do perfuzji, lek generyczny

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

chlorowodorek lewobupiwakainy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Levobupivacaína Kabi
3. Jak stosować Levobupivacaína Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levobupivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i w jakim celu się go stosuje

Levobupivacaína Kabi należy do grupy leków zwanych środkami znieczulającymi miejscowo. Ten rodzaj leków stosuje się w celu znieczulenia części ciała lub łagodzenia bólu.

U dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia:

Levobupivacaína Kabi stosuje się jako środek znieczulający miejscowo w celu znieczulenia części ciała przed dużą operacją (z wyjątkiem cięcia cesarskiego) i małą operacją (np. na oku lub w jamie ustnej).

Stosuje się go również w celu łagodzenia bólu

• po dużych operacjach

U dzieci (poniżej 12 roku życia):

Levobupivacaína Kabi może być również stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia w celu znieczulenia części ciała przed operacją oraz w celu łagodzenia bólu po małych operacjach, takich jak naprawa przepukliny pachwinowej.

Levobupivacaína Kabi nie został przebadany u dzieci poniżej 6 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Levobupivacaína Kabi

Nie stosować Levobupivacaína Kabi:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, inny podobny środek znieczulający miejscowo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• do znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupivacaína Kabi do żyły.
• do łagodzenia bólu przez podanie go przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy (szyjki macicy) podczas wczesnej fazie porodu (znieczulenie okołoszyjkowe).
• do leczenia bólu podczas porodu.
• jako środek znieczulający miejscowo podczas cięcia cesarskiego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem Levobupivacaína Kabi, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Może być konieczne częstsze monitorowanie lub podanie mniejszej dawki.

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca
• jeśli masz chorobę układu nerwowego
• jeśli jesteś osłabiony lub chory
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku
• jeśli masz chorobę wątroby.

Stosowanie Levobupivacaína Kabi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj ich szczególnie, jeśli stosujesz leki na:

• niewydolność serca (takie jak meksyletyna)
• zakażenia grzybicze (takie jak ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupivacaína Kabi.
• astmę (takie jak teofilina), ponieważ mogą one wpływać na czas, przez jaki Levobupivacaína Kabi pozostaje w Twoim organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml nie powinien być stosowany w celu łagodzenia bólu podczas porodu lub jako środek znieczulający miejscowo podczas cięcia cesarskiego.

Nie są znane skutki stosowania Levobupivacaína Kabi na płód w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Dlatego Levobupivacaína Kabi nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie jest znany wpływ lewobupiwakainy na mleko matki. Jednakże, na podstawie doświadczenia z podobnymi lekami, można oczekiwać, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przenikają do mleka matki. Karmienie piersią jest zatem możliwe po zastosowaniu środka znieczulającego miejscowo.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupivacaína Kabi może mieć znaczny wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie miną wszystkie skutki Levobupivacaína Kabi i skutki operacji. Przed opuszczeniem szpitala skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyn.

Levobupivacaína Kabi zawiera sodu

Ten lek zawiera 3,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Levobupivacaína Kabi

Twój lekarz poda Ci Levobupivacaína Kabi w postaci zastrzyku przez igłę lub przez małą rurkę włożoną w plecy (znieczulenie zewnątrzoponowe). Levobupivacaína Kabi może być również wstrzykiwany do innych części ciała w celu znieczulenia obszaru, który ma być leczony, takiego jak oko, ręka lub noga.

Twój lekarz i pielęgniarka będą Cię uważnie monitorować podczas podawania Levobupivacaína Kabi.

Dawka

Ilość Levobupivacaína Kabi, która zostanie Ci podana, oraz częstotliwość podawania zależą od celu, w jakim jest stosowany, oraz Twojego stanu fizycznego, wieku i wagi. Będziesz otrzymywał najmniejszą dawkę, która osiągnie znieczulenie w wymaganym obszarze. Dawka zostanie starannie obliczona przez Twojego lekarza.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupivacaína Kabi

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupivacaína Kabi, możesz doświadczyć drętwienia języka, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia, skurczów mięśni, ciężkich trudności w oddychaniu (w tym zatrzymania oddechu) i nawet drgawek. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym natychmiast lekarzowi. W niektórych przypadkach podanie zbyt dużej ilości Levobupivacaína Kabi może również powodować niedociśnienie, bradykardię lub tachykardię i zmiany rytmu serca. Twój lekarz może podać Ci inne leki, aby pomóc zatrzymać te objawy.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Niektóre z działań niepożądanych Levobupivacaína Kabi mogą być poważne.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia lub słabości, trudności w oddychaniu, bladość (są to wszystkie objawy anemii)
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• bóle głowy
• wymioty
• bóle pleców
• gorączka
• bóle pooperacyjne

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężkie trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne przez zaczerwienienie i podrażnienie skóry, kichanie, nadmierne pocenie się, zwiększenie rytmu serca, omdlenie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• utratę przytomności
• senność
• zaburzenia widzenia
• zatrzymanie oddechu
• zatrzymanie akcji serca lub blokada serca
• mrowienie miejscowe
• drętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drgawki
• utratę kontroli nad pęcherzem moczowym i jelitami
• porażenie
• drgawki
• mrowienie, drętwienie lub inne niezwykłe odczucia
• przedłużone i bolesne wzwody prącia
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować opadanie powiek, małe źrenice (czarne centrum oka), zapadniętą oczodół, pocenie się i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy.

Także zgłaszano następujące działania niepożądane: bradykardię, tachykardię i zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po dłuższym czasie lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levobupivacaína Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Twój lekarz będzie przechowywał ten lek dla Ciebie.

Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki w roztworze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levobupivacaína Kabi

• Substancją czynną jest lewobupiwakaina (w postaci chlorowodorku)

Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji: 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg lewobupiwakainy (w postaci chlorowodorku lewobupiwakainy). Każda ampułka 10 ml zawiera 75 mg lewobupiwakainy w postaci chlorowodorku lewobupiwakainy.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, chlorek sodu oraz niewielka ilość wodorotlenku sodu i kwasu chlorowodorowego.

Ten lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu (sodu). Patrz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolarność: 272 – 372 mOsmol/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w ampułkach z polipropylenu w sterylnych opakowaniach blistrowych. Każda ampułka zawiera 10 ml roztworu. Dostępny jest w opakowaniach po 5, 10 lub 20 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Odpowiedzialny za produkcję:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Levobupivacaína Kabi7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Instrukcje stosowania / manipulacji

Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór należy wyrzucić. Stosować tylko wtedy, gdy opakowanie jest nienaruszone.

Roztwór/nastawnik powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania klarowne bez widocznych cząstek.

Należy wybrać opakowanie blistrowe, gdy wymagana jest sterylna powierzchnia ampułki. Powierzchnia ampułki nie jest sterylna, jeśli blistrowe opakowanie jest uszkodzone.

Rozcieńczenia standardowych roztworów lewobupiwakainy powinny być przeprowadzane z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przy użyciu technik aseptycznych.

Udowodniono, że 8,4 µg/ml klonidyny, 50 µg/ml morfiny oraz 2-4 µg/ml fentanylu i 0,4 µg/ml sufentanilu są kompatybilne z lewobupiwakainą w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Produkt powinien być użyty natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu Levobupivacaína Kabi rozcieńczonego z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do końcowej stężenia 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml, odpowiednio, przez 30 dni w temperaturze 2-8°C lub 20-25°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu Levobupivacaína Kabi rozcieńczonego z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do końcowej stężenia 0,625 mg/ml i 1,25 mg/ml, odpowiednio,

• z 8,4 µg/ml chlorowodorku klonidyny, 50 µg/ml siarczanu morfiny i 2-4 µg/ml cytrynianu fentanylu przez 30 dni w temperaturze 2-8°C lub 20-22°C.
• z dodanym sufentanilem w stężeniu 0,4 µg/ml przez 30 dni w temperaturze 2-8°C lub przez 7 dni w temperaturze 20-22°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie i mieszanie zostały przygotowane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Levobupivacaína Kabi nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi powyżej. Rozcieńczenie z roztworami alkalicznymi, takimi jak węglan sodu, może powodować wytrącanie.

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Sposób podania

Podanie Levobupivacaína Kabi powinno być przeprowadzane wyłącznie przez lekarza, który ma odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

Informacje o dawkowaniu, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Zaleca się staranne aspirację przed i w trakcie wstrzyknięcia, aby zapobiec wstrzyknięciu dożylnemu.

Aspirację należy powtórzyć przed i w trakcie podawania dawki bolusowej, która powinna być wstrzykiwana powoli i w przyrostach dawki z prędkością 7,5-30 mg/min, podczas gdy monitorowane są funkcje życiowe pacjenta i utrzymywany jest kontakt słowny z pacjentem.

Jeśli wystąpią objawy toksyczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.

Levobupivacaína Kabi

(Lewobupiwakaina)

7,5 mg/ml

Przeczytaj uważnie instrukcje. Wstrząśnij aż do momentu, gdy zawartość zostanie usunięta z szyjki.

Trzymaj ampułkę w dłoni na wysokości pasa. Trzymaj strzałkę na pokrywie ampułki między kciukiem a palcem wskazującym (z kciukiem skierowanym na zewnątrz). Skręć szybko i gwałtownie w kierunku siebie (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).

Włóż koniec Luer strzykawki głęboko do ampułki

Włóż ampułkę powoli w kierunku siebie palcem wskazującym i ściągnij zawartość powoli, zwracając szczególną uwagę na początek