LEWOBUPIWAKAINA KABI 0,625 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Chlorowodorek lewobupiwakainy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Levobupivacaína Kabi
3. Jak będzie podawany Levobupivacaína Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levobupivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levobupivacaína Kabi i w jakim celu się go stosuje

Levobupivacaína Kabi należy do grupy leków zwanych znieczuleniami miejscowymi. Leki tego typu są stosowane w celu znieczulenia części ciała lub łagodzenia bólu.

Levobupivacaína Kabi roztwór do infuzji jest wyłącznie do stosowania u dorosłych.

Levobupivacaína Kabi jest stosowany w leczeniu bólu w następujących przypadkach:

• po dużych operacjach,
• podczas porodu.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Levobupivacaína Kabi

Nie stosuj Levobupivacaína Kabi:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewobupiwakainę, podobne znieczulenie miejscowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi
• do znieczulenia części ciała przez wstrzyknięcie Levobupivacaína Kabi do żyły.
• do łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy (szyjki macicy) podczas wczesnej fazy porodu (znieczulenie okołoszyjkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza przed podaniem Levobupivacaína Kabi, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów. Może być konieczne częstsze monitorowanie lub podanie mniejszej dawki.

• jeśli masz chorobę serca
• jeśli masz chorobę układu nerwowego
• jeśli jesteś osłabiony lub chory
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku
• jeśli masz chorobę wątroby.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w leczeniu bólu u dzieci.

Stosowanie Levobupivacaína Kabi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj ich szczególnie, jeśli stosujesz leki na:

• nietypowe bicie serca (takie jak meksyletyna)
• zakażenia grzybicze (takie jak ketokonazol), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm Levobupivacaína Kabi.
• astmę (taką jak teofilina), ponieważ mogą one wpływać na czas, przez jaki Levobupivacaína Kabi pozostaje w Twoim organizmie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levobupivacaína Kabi nie powinien być stosowany w celu łagodzenia bólu przez wstrzyknięcie w okolicę szyjki macicy lub szyjki macicy podczas porodu (tzw. znieczulenie okołoszyjkowe).

Nie wiadomo, jaki wpływ ma Levobupivacaína Kabi na płód w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Dlatego Levobupivacaína Kabi nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy lewobupiwakaina przenika do mleka matki. Jednakże, na podstawie doświadczeń z podobnymi lekami, można się spodziewać, że tylko niewielkie ilości lewobupiwakainy przenikają do mleka matki. Karmienie piersią jest więc możliwe po zastosowaniu znieczulenia miejscowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Levobupivacaína Kabi może mieć znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie miną wszystkie efekty Levobupivacaína Kabi i efekty operacji. Przed opuszczeniem szpitala skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyn.

Levobupivacaína Kabi zawiera sodę

Ten lek zawiera 3,6 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,18% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak będzie podawany Levobupivacaína Kabi

Lekarz poda Ci Levobupivacaína Kabi przez małą rurkę włożoną w plecy (znieczulenie epiduralne). Lekarz i pielęgniarka będą cię uważnie obserwować podczas podawania Levobupivacaína Kabi.

Dawka

Dorośli:

Ilność Levobupivacaína Kabi, która zostanie Ci podana, oraz częstotliwość podawania zależą od celu, w jakim jest stosowany, oraz od Twojego stanu fizycznego, wieku i wagi. Lekarz poda Ci najmniejszą dawkę, która zapewni znieczulenie w wymaganej okolicy. Dawka zostanie starannie obliczona przez lekarza.

Gdy Levobupivacaína Kabi jest stosowany w celu łagodzenia bólu porodowego, dawka podawana jest starannie kontrolowana.

Dzieci:

Nie zalecane.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupivacaína Kabi

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Levobupivacaína Kabi, możesz doświadczyć drętwienia języka, zawrotów głowy, zamazanego widzenia, skurczu mięśni, ciężkiej trudności w oddychaniu (w tym zatrzymania oddechu) oraz nawet drgawek. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi natychmiast. W niektórych przypadkach podanie zbyt dużej ilości Levobupivacaína Kabi może również powodować niedociśnienie, bradykardię lub tachykardię oraz zmiany rytmu serca. Lekarz może podać Ci inne leki, aby pomóc zatrzymać te objawy.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levobupivacaína Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.Niektóre z działań niepożądanych Levobupivacaína Kabi mogą być poważne.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia lub słabości, trudności w oddychaniu, bladość (są to wszystko objawy anemii)
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• warfowanie
• cierpienie płodu
• ból pleców
• gorączka
• ból pooperacyjny

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) powodujące ciężką trudność w oddychaniu, trudność w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) rozpoznawalne po czerwonej i podrażnionej skórze, kichaniu, nadmiernej potliwości, zwiększonej częstotliwości serca, omdleniu lub obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• utratę przytomności
• senność
• zamazane widzenie
• zatrzymanie oddechu
• zatrzymanie akcji serca lub zatrzymanie krążenia
• mrowienie w miejscu
• drętwienie języka
• osłabienie mięśni lub drżenie
• utratę kontroli nad pęcherzem i jelitami
• porażenie
• drgawki
• mrowienie, drętwienie lub inne niezwykłe odczucia
• przedłużone i bolesne wzwody
• zaburzenia nerwowe, które mogą obejmować opadanie powiek, małe źrenice (czarne środkowe oczy), zapadniętą oczodół, pot i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy.

Także jako działania niepożądane zostały zgłoszone bradykardia, tachykardia i zmiany rytmu serca, które mogły być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po dłuższym czasie lub stać się trwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levobupivacaína Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz będzie przechowywał ten lek dla Ciebie.

Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w roztworze.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levobupivacaína Kabi

• Substancją czynną jest lewobupiwakaina (w postaci chlorowodorku)

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml roztwór do infuzji:

1 ml roztworu zawiera 0,625 mg lewobupiwakainy (w postaci chlorowodorku).

Każda torba 100 ml zawiera 62,5 mg lewobupiwakainy w postaci chlorowodorku lewobupiwakainy.

Każda torba 200 ml zawiera 125 mg lewobupiwakainy w postaci chlorowodorku lewobupiwakainy.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu oraz niewielka ilość wodorotlenku sodu i kwasu chlorowodorowego.

Ten lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu (sód). Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji.

pH: 4,0 – 6,0

Osmolarność: 271 – 332 mOsmol/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w torbie z poliolefiny z przezroczystą okładką. Dostępny jest w opakowaniach po 5, 24 lub 60 torebek po 100 ml lub 5, 12 lub 32 torebek po 200 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, piętro 17

08005-BARCELONA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Levobupivacaina Kabi 0,625 mg/ml roztwór do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Levobupivacaína Kabi0,625 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Instrukcje stosowania / manipulowania

Levobupivacaína Kabi 0,625 mg/ml roztwór do infuzji jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego stosowania i podawania drogą epiduralną i nie powinien być podawany drogą dożylną. Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i opakowanie jest nienaruszone. Wyrzucić niepodany roztwór.

Podobnie jak wszystkie leki do stosowania parenteralnego, roztwór/następnie powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania klarowne bez widocznych cząstek.

Okres ważności po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu roztworu lewobupiwakainy do infuzji

• z 8,4 µg/ml chlorowodorku klonydyny, 50 µg/ml siarczanu morfiny i 2 - 4 µg/ml cytrynianu fentanylu przez 30 dni w temperaturze 2-8º C lub 20-22º C.
• z dodanym sufentanilem w stężeniu 0,4 µg/ml przez 30 dni w temperaturze 2-8º C lub przez 7 dni w temperaturze 20-22º C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania do użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8º C, chyba że mieszanka została przygotowana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Levobupivacaína Kabi nie powinien być mieszany z innymi lekami poza wymienionymi powyżej. Rozcieńczenie z roztworami alkalicznymi, takimi jak wodorowęglan sodu, może prowadzić do wytrącania.

Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa leczenia lewobupiwakainą przez ponad 24 godziny jest ograniczone.

Sposób podania

Podanie Levobupivacaína Kabi powinno być przeprowadzane wyłącznie przez lekarza, który ma odpowiednie szkolenie i doświadczenie lub pod jego nadzorem.

W celu uzyskania informacji o dawkowaniu, zobacz Charakterystykę Produktu Leczniczego.

Zaleca się staranne aspirację przed wstrzyknięciem, aby uniknąć wstrzyknięcia dożylnego. Jeśli pojawią się objawy toksyczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.