LEVOBEL 0,10 MG/0,02 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Levobel 0,10 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Lewonorgestrel/Etinylestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które powinnaś wiedzieć o połączonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jednym z najbardziej niezawodnych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Delikatnie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Levobel i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobel
3. Jak stosować Levobel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levobel

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Levobel i w jakim celu się go stosuje

Levobel jest tabletką antykoncepcyjną i stosuje się ją w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych lewonorgestrelem i etinylestradiolem.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są „połączonymi środkami antykoncepcyjnymi”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levobel

Nie przyjmuj Levobel

Nie należy stosować Levobel, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji będzie bardziej odpowiedni.

• Jeśli występuje (lub występował w przeszłości) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, ŻG), w płucach (zakrzepica płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że choruje na zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebne jest wykonanie operacji lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli wystąpił w przeszłości zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli występuje (lub występował w przeszłości) dławica piersiowa (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (PA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli występuje któreś z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli występuje (lub występował w przeszłości) ciężka choroba wątroby i jej funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli występuje (lub występował w przeszłości) guz w wątrobie.
• Jeśli występuje (lub występował w przeszłości), lub podejrzewa, że ma raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli występują krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli wie, lub podejrzewa, że jest w ciąży.
• Jeśli jest uczulona na lewonorgestrel, etynyloestradiol, soję lub orzechy ziemne, barwniki azowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się jako swędzenie, wysypka lub obrzęk.

Nie należy przyjmować Levobel, jeśli ma chorobę wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz również sekcja "Pozostałe leki i Levobel").

Jeśli którykolwiek z powyższych schorzeń wystąpi podczas stosowania Levobel, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych schorzeń.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Levobel lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego, a możliwe, że lekarz będzie musiał regularnie badać Cię. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Levobel, również należy poinformować lekarza.

• Jeśli choruje na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli choruje na toczeń rumieniowaty układowy (LRU, chorobę, która wpływa na Twój naturalny system obronny).
• Jeśli choruje na zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje uszkodzenie nerek).
• Jeśli choruje na anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebne jest wykonanie operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziła dziecko, jest bardziej narażona na zakrzepy krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć przyjmowanie Levobel po porodzie.
• Jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (powierzchowną zakrzepicę żył).
• Jeśli ma żylaki.
• Jeśli którykolwiek z bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli choruje na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli choruje na cukrzycę.
• Jeśli choruje na depresję.
• Jeśli choruje na padaczkę (patrz "Pozostałe leki i Levobel").
• Jeśli ma którąkolwiek z chorób, które pojawiły się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), choroba nerwowa, która powoduje niekontrolowane ruchy (chorea kiążecia)).
• Jeśli ma lub miał w przeszłości cloasma (zabarwienie skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako "rumień ciążowy"). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką z możliwymi trudnościami z oddychaniem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego wrodzonego i nabytego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Levobel, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub ŻG).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub ZT).

Wyleczenie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Levobel jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Należy szukać pilnej pomocy medycznej, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych, takich jak Levobel, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepicy żył). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i osadzi w płucach, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny łączony po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdyby nie stosowało się hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.

Gdy przestanie się stosować Levobel, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEŻ i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (ZŻG lub ZP) z Levobel jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny łączony zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Levobel jest małe, ale niektóre schorzenia zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebne jest wykonanie operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Levobel na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej mobilności. Jeśli potrzebne jest przerwanie stosowania Levobel, zapytaj lekarza, kiedy może ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziła dziecko.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą schorzeń.

Podróże samolotem (≥ 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych schorzeń, nawet jeśli nie jest pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Levobel.

Jeśli którykolwiek z powyższych schorzeń ulegnie zmianie podczas stosowania Levobel, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Levobel jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli pali. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak Levobel, zaleca się, aby rzucić palenie. Jeśli nie jest w stanie rzucić palenia i ma ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli chorujesz na migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych schorzeń lub jeśli którekolwiek z nich jest szczególnie ciężkie, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych schorzeń ulegnie zmianie podczas stosowania Levobel, na przykład zacznie palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś wagę, poinformuj lekarza.

Levobel i rak

Opisano przypadki raka szyjki macicy u kobiet stosujących Levobel przez długi czas, ale nie jest jasne, czy jest to spowodowane zachowaniem seksualnym czy innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne łączone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne łączone są badane przez lekarza częściej. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważy jakikolwiek guz.

Guzy wątroby łagodne (niezłośliwe) są rzadkie, a w jeszcze mniejszej liczbie przypadków odnotowano guzy wątroby złośliwe (nowotwory) u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne łączone. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza nietypowego, silnego bólu brzucha.

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levobel, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania Levobel może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe.

3. Jak przyjmować Levobel

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 21 tabletek. Każda tabletka jest oznaczona dniem tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki we wtorek, wciśnij tabletkę przez papier aluminiowy w pozycji oznaczonej jako „WT”. Przyjmuj tabletki każdego dnia w kolejności wskazanej przez strzałki.

Przyjmuj jedną tabletkę Levobel każdego dnia przez 21 dni, jeśli to konieczne, z niewielką ilością wody. Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale powinnaś przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Blister zawiera 21 tabletek.

Wraz z blisterami dołączone są etykiety samoprzylepne z dniami tygodnia. Wybierz etykietę, która zaczyna się od pierwszego dnia, w którym przyjmujesz tabletkę. Umieść pasek na blisterze, nad słowami „ROZPOCZNIJ. Umieść etykietę samoprzylepną tutaj”. Każdego dnia będziesz wyrównana z rzędem tabletek. Ważne jest, abyś przyjmowała swoją tabletkę każdego dnia. Przyjmuj pierwszą tabletkę z pierwszego rzędu, na którym widnieje słowo „ROZPOCZNIJ”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki wskazanej na opakowaniu, aż do przyjęcia 21 tabletek.

Po zakończeniu 21 tabletek nie będziesz przyjmować żadnej tabletki przez następne 7 dni. Twój okres (krwawienie z odstawienia) zacznie się w ciągu tych 7 dni, zwykle 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki Levobel.

Zacznij następny blister w 8. dniu, nawet jeśli Twój okres wciąż trwa. W ten sposób zawsze zaczniesz nowy opakowanie w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia wystąpi mniej więcej w tym samym momencie co miesiąc.

Kiedy możesz zacząć przyjmować pierwszy blister

• Jeśli nie przyjmowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Zacznij przyjmować Levobel w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu Twojego okresu). Jeśli zaczniesz przyjmować Levobel w pierwszym dniu Twojego miesiączkowania, będziesz chroniona natychmiast przed ciążą. Możesz także zacząć w dniach 2-5 cyklu, ale wtedy musisz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego połączonego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra

Zacznij przyjmować Levobel w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej w dniu po tygodniu przerwy od poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku pierścienia lub plastra zacznij przyjmować Levobel w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z cyklu lub najpóźniej w dniu, w którym powinna nastąpić następna aplikacja.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki, zastrzyk, implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego)

Możesz zmienić tabletkę progestagenową na Levobel w dowolnym momencie (jeśli jest to implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia; jeśli jest to zastrzyk, w dniu następnej iniekcji), ale we wszystkich przypadkach używaj dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze

Możesz zacząć przyjmować Levobel między 21 a 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli zaczniesz później niż w 28. dniu, używaj jednego z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Levobel.

Jeśli po urodzeniu dziecka już miałaś stosunek płciowy przed ponownym przyjęciem Levobel, musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekać na następny okres przed przyjęciem Levobel.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz ponownie przyjmować Levobel po urodzeniu dziecka

Przeczytaj sekcję „Laktacja”.

• Jeśli nie jesteś pewna, kiedy zacząć, poproś swojego lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie powinnaś przyjmować Levobel przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Stosowanie u pacjentek w podeszłym wieku

Nie powinnaś przyjmować Levobel po menopauzie.

Stosowanie u pacjentek z problemami wątroby

Nie powinnaś przyjmować Levobel, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Stosowanie u pacjentek z problemami nerek

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Levobel, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Levobel

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie Levobel spowodowało poważne szkody. Jeśli przyjmujesz kilka tabletek na raz, możesz doświadczyć nudności lub wymiotów. Małe dziewczynki mogą doświadczyć krwawienia z pochwy. Nawet dziewczynki, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączkowania, ale które przypadkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć takiego krwawienia.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Levobel lub jeśli odkryjesz, że dziecko przyjęło je, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałaś przyjmować Levobel

• Jeśli opóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie maleje. Przyjmuj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następne tabletki o zwykłej porze.

• Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

W związku z tym postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz także diagram poniżej):

• Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzin w tygodniu 1 (zobacz także diagram)

Przyjmuj ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie przyjmuj tabletki o zwykłej porze. Ponadto powinnaś używać metody barierowej, takiej jak prezerwatywa, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek płciowy w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. Im więcej tabletek zapomnisz, i im bliżej tygodnia przerwy, tym większe jest ryzyko ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stało.

• Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzin w tygodniu 2 (zobacz także diagram)

Przyjmuj ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie przyjmuj tabletki o zwykłej porze. Jeśli przyjmowałaś tabletki prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli nie przyjmowałaś tabletek prawidłowo lub zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.

• Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzin w tygodniu 3 (zobacz także diagram)

Ryzyko ciąży wzrasta, im bliżej tygodnia przerwy. Jednak ciążę nadal można zapobiec, dostosowując dawkę.

Jeśli postępujesz zgodnie z poniższymi wskazówkami, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą zapomnianą tabletkę. Jeśli tak nie jest, musisz postępować zgodnie z pierwszą z dwóch opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne również przez następne 7 dni.

1. Przyjmuj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie przyjmuj pozostałe tabletki o zwykłej porze. Zamiast tygodnia przerwy kontynuuj natychmiast następny blister 21 tabletek. Prawdopodobnie nie doświadczysz krwawienia z odstawienia do końca drugiego blistra, ale możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego w dniach przyjmowania tabletek.
2. Możesz przerwać przyjmowanie tabletek z bieżącego blistra i zrobić 7-dniową przerwę bez przyjmowania tabletek, w tym dni, w których ich nie przyjmowałaś, a następnie kontynuować następny blister.

• Jeśli zapomniałaś przyjmować kilka tabletek z blistra i nie doświadczasz krwawienia z odstawienia w pierwszym tygodniu przerwy, powinnaś rozważyć możliwość ciąży.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Wymioty lub biegunka mogą sprawić, że Levobel będzie mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunki powinnaś przyjmować tabletkę z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmuj ją w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjmować Levobel”.

Jeśli nie chcesz zmieniać swojej zwykłej rutyny przyjmowania tabletek, możesz przyjmować dodatkową tabletkę z innego blistra.

Jeśli wymioty lub biegunka utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem. Będziesz musiała stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Opoznienie Twojego okresu: co powinnaś wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić swój okres, jeśli zamiast kontynuować tydzień przerwy, zaczniesz przyjmować nowy blister Levobel i go ukończysz. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do menstruacji, podczas gdy będziesz używać drugiego blistra. Po zwykłym tygodniu przerwy 7-dniowej zaczynajnastępny blister.

Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu menstruacyjnego.

Zmiana pierwszego dnia Twojego okresu: co powinnaś wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, Twój okres zacznie się w tygodniu przerwy. Jeśli musisz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przerwy (nigdy ich nie zwiększaj – maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli Twoje dni przerwy zwykle zaczynają się w piątki i chcesz zmienić je na wtorki (3 dni wcześniej), zacznij nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawisz, że okres przerwy będzie bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), możesz nie doświadczyć krwawienia w te dni. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do menstruacji.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postępować, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Levobel

Możesz przerwać przyjmowanie Levobel, kiedy tylko chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Levobel i poczekaj na następny okres, zanim spróbujesz zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę w swoim stanie zdrowia, które może być spowodowane przez Levobel, skonsultuj się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levobel”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana ze stosowaniem Levobel:

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• • Zmiany nastroju, depresja
  • Ból głowy
  • Nudności, ból brzucha
  • Ból w piersiach lub wrażliwość
  • Przyrost masy ciała.

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• • Obniżone libido
  • Wysypka skórna
  • Migrena
  • Wymioty, biegunka
  • Swędzenie lub pokrzywka na skórze
  • Obrzęk piersi
  • Retencja płynów.

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• • Nietolerancja soczewek kontaktowych
  • Reakcje alergiczne
  • Zwiększone libido
  • Wydzielina piersiowa lub pochwowa
  • Uszkodzenia lub guzki czerwone na skórze
  • Zaczerwienienie lub plamy na skórze
  • Utrata masy ciała
  • Zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:
  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
  • w płucach (np. zatorowość płucna)
  • zawał serca
  • udar mózgu
  • mini-udar mózgu lub objawy przemijające podobne do udaru mózgu, znane jako przejściowy atak ischemiczny (TIA)
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oczach.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane o bardzo niskiej częstotliwości lub o opóźnionym wystąpieniu objawów, które są uważane za związane z grupą doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz również sekcje „Przeciwwskazania” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nowotwory

• Stwierdzono, że rak piersi jest nieznacznie częstszy u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe, że więcej guzów jest wykrywanych u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ lekarz częściej je bada. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, nadmiar przypadków jest niewielki w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi.
• Nowotwory wątrobowe (łagodne i złośliwe).

Inne schorzenia

• Kobiety z zwiększonym poziomem lipidów we krwi (hipertriglicerydemia), co zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Pojawienie się lub nasilenie chorób, których związek z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest ostatecznie ustalony: żółtaczka i/lub swędzenie związane z niedrożnością dróg żółciowych (cholestaza); tworzenie się kamieni żółciowych; choroba krwi zwana porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na system obronny organizmu); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krwi); choroba nerwowa zwana chorobą Sydenhama; rodzaj choroby skórnej, która występuje podczas ciąży (opryszczka ciężarnych); utrata słuchu (związana z otosklerozą).
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli jest Pani/Pan cukrzykiem, kontrola poziomu cukru we krwi może być zaburzona. Zwykle nie jest konieczne zmienianie leczenia cukrzycy podczas stosowania Levobel.
• Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit).
• Chloazma (nieprawidłowe zabarwienie skóry, szczególnie twarzy/szyi, znane jako „plamy ciążowe”).

Wzajemne interakcje

Mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia i/lub awarie antykoncepcyjne w wyniku interakcji innych leków z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (na przykład zioło św. Jana, lub leki przeciwpadaczkowe, przeciwgruźlicze, przeciwwirusowe lub inne infekcje). Patrz sekcja „Pozostałe leki i Levobel”.

Poniższe choroby mogą wystąpić lub nasilić się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, rak szyjki macicy, porfiria (choroba metaboliczna, która powoduje bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i uszkadza własne organy i tkanki), opryszczka na końcu ciąży, choroba Sydenhama (gwałtowne, niekontrolowane ruchy), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba, która występuje po biegunce spowodowanej przez E. coli), problemy z wątrobą z żółtaczką, choroby pęcherzyka żółciowego lub tworzenie się kamieni żółciowych, utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levobel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie stosuj tego leku po terminie ważności wymienionym na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levobel

• Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etinylestradiol. Każda tabletka zawiera 0,10 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etinylestradiolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, povidon K30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i opadry II różowy [alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylen glikol 3350, czerwień allura AC (E129), lecytyna sojowa (E322), tlenek żelaza czerwony (E172), karmin indygo (E132)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są różowymi i okrągłymi.

Levobel jest dostępny w blistrach po 21 tabletek.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 1, 3 lub 6 blistrów, a każdy blister zawiera 21 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

lub

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Madonella mite

Portugalia Effilevo

Hiszpania Levobel

Niemcy Maexeni

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).