LEVITRA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levitra 5 mg tabletki powlekane

wardenafil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levitra i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levitra
2. Sposób stosowania Levitra

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Levitra
3. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levitra i w jakim celu się go stosuje

Levitra zawiera wardenafil, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, stanowiących trudność w osiąganiu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z osiąganiem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub mieszaniną obu. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w penisie, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Levitra działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Levitra pozwala na osiągnięcie erekcji o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levitra

Nie stosuj Levitra

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg i trudności w oddychaniu.

• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak trinitrat glicerolu w przypadku dławicy piersiowej, lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z Levitra może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.

• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.

• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli masz rodzinną historię chorób ocznych degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi, znanego jako neuropatia wzrokowa przednia niearterityczna (NOAI-NA).

• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Levitra, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levitra.

Zwróć szczególną uwagę na Levitra

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ stosunek seksualny może stanowić ryzyko dla Ciebie.

• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek chorobę serca, która wpływa na Twoje elektrokardiogram.

• Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa. Na przykład, zgięcie, choroba Peyroniego lub fibroza jamista.

• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka.

• Jeśli masz wrzód żołądka (również zwany wrzodem żołądkowym lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek na zaburzenia erekcji, w tym tabletki bukodyspersyjne Levitra (patrz punkt "Inne leki i Levitra").

• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Levitra i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Levitra nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Levitra

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakiegokolwiek innego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą powodować problemy, szczególnie:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z Levitra może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.

• Leki na leczenie arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.

• Rytonawir lub indynawir, leki na HIV.

• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (takiego jak łagodny rozrost gruczołu krokowego).

• Riocyguat.

Nie stosuj tabletek powlekanych Levitra w połączeniu z innym lekiem na zaburzenia erekcji, w tym tabletkami bukodyspersyjnymi Levitra.

Stosowanie Levitra z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Levitra z jedzeniem lub bez, ale zalecane jest unikanie jedzenia obfitego lub tłustego, ponieważ efekt może być opóźniony.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Levitra, ponieważ może on zakłócić normalny efekt leku.

• Stosowanie napojów alkoholowych może pogorszyć problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Levitra nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób Levitra może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu Levitra.

3. Sposób stosowania Levitra

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 10 mg.

Zażyj tabletkę Levitra 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po zażyciu Levitra.

• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Nie stosuj tabletek powlekanych Levitraz żadną inną postacią leku Levitra.

Nie stosuj Levitrawięcej niż raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Levitra jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj lekarza. Może on zasugerować zmianę na inną postać leku Levitra o innej dawce, w zależności od efektu, jaki ma on na Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levitra

Zażywanie zbyt wielu tabletek Levitra może powodować wystąpienie więcej działań niepożądanych lub powodować silny ból pleców. Jeśli zażyłeś zbyt dużo Levitra, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Pewni pacjenci doświadczyli utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku w sposób nagły, tymczasowy lub trwały, w jednym lub obu oczach. Przestań stosować Levitra i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Wystąpiły również przypadki nagłej utraty słuchu.

Wystąpiły przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn stosujących wardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała już wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisuje się za pomocą następujących kategorii:

Bardzo częste działania niepożądane:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy

Częste działania niepożądane:

mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zawroty głowy
• Zaczerwienienie twarzy

• Wypływ lub zatkanie nosa
• Nieżyt żołądka

Nieczęste działania niepożądane:

mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Opuchnięcie skóry i błony śluzowej, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Zdrętwienie i zaburzenia czucia
• Senność
• Działania na wzrok, zaczerwienienie oczu, działania na percepcję kolorów, ból i dyskomfort oczu, nadwrażliwość na światło

• Dźwięki w uszach, zawroty głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Trudności w oddychaniu
• Zatkanie nosa
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności

• Wzrost enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub ból mięśni, wzrost enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej) we krwi, sztywność mięśni

• Przedłużona erekcja
• Uogólnione złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane:

mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Stan zapalny oka (zapalenie spojówek)
• Reakcja alergiczna
• Lęk
• Utrata przytomności
• Utrata pamięci (amnezja)
• Drgawki
• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), wzrost łzawienia
• Działania na serce (takie jak zawał, zaburzenia rytmu serca lub dławica)
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby we krwi
• Wzmożona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• Bólny priapizm
• Ból w klatce piersiowej
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

Bardzo rzadkie działania niepożądane lub o nieznanej częstotliwości:

mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Krew w moczu (hematuria)
• Krwawienie z penisa (hemorragia penisa)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagła śmierć
• Krwotok mózgowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levitra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Levitra

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: kroskarmeloza, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, koloidalny dwutlenek krzemu.

W powłoce: makrogol 400, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levitra 5 mg, tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, z krzyżem Bayer na jednej stronie i zawartością (5) na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek. Niektóre opakowania mogą nie być dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu