LEVITRA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levitra 20 mg tabletki powlekane

wardenafil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levitra i do czego się stosuje

1. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Levitra
2. Jak stosować Levitra

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Levitra
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levitra i do czego się stosuje

Levitra zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, stanowiących trudność w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub ich połączeniem. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w prąciu, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Levitra działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Levitra pozwala na osiągnięcie erekcji o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Levitra

Nie stosuj Levitra

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności z oddychaniem.

• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak trinitrogliceryna w przypadku dławicy piersiowej, lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z Levitrą może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.

• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.

• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi, znanego jako neuropatia wzrokowa przednia niearterityczna (NAION).

• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Levitra, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levitra.

Zwróć szczególną uwagę na Levitra

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ stosunek seksualny może stanowić ryzyko dla Ciebie.

• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek chorobę serca, która może zmienić Twój elektrokardiogram.

• Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa. Na przykład, zgięcie, choroba Peyroniego i fibroza jądra.

• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak i białaczka.

• Jeśli masz wrzód żołądka (również zwany wrzodem żołądkowym lub wrzodem trawiennym).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym tabletki Levitra do rozgryzania (patrz punkt "Pozostałe leki i Levitra").

• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Levitra i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Levitra nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Levitra

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, zwłaszcza:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z Levitrą może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.

• Rytonawir lub indynawir, leki na HIV.

• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takiego jak łagodny przerost prostaty).

• Riocyguat.

Nie stosuj tabletek Levitra powlekanych w połączeniu z innym lekiem na zaburzenia erekcji, w tym tabletkami Levitra do rozgryzania.

Stosowanie Levitra z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Levitra z jedzeniem lub bez, ale zalecane jest unikanie jedzenia obfitego lub tłustego, ponieważ może to opóźnić efekt.

• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz Levitra, ponieważ może to zakłócić normalny efekt leku.
• Stosowanie napojów alkoholowych może nasilić problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Levitra nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób Levitra może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu Levitra.

3. Jak stosować Levitra

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 10 mg.

Zażyj tabletkę Levitra 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po zażyciu Levitra.

• Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Nie stosuj tabletek Levitra powlekanychz żadną inną postacią Levitra.

Nie stosuj Levitrawięcej niż raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Levitra jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj lekarza. Może on zasugerować zmianę na inną postać Levitra o innej dawce, w zależności od efektu, jaki ma na Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levitra

Zażywanie zbyt wielu tabletek Levitra może powodować więcej działań niepożądanych i silny ból pleców. Jeśli zażyłeś zbyt dużo Levitra, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku w sposób nagły, tymczasowy lub trwały, w jednym lub obu oczach. Przestań stosować Levitra i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Odnotowano również przypadki nagłej utraty słuchu.

Odnotowano przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowej utraty dopływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn stosujących wardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała już wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisuje się za pomocą następujących kategorii:

Bardzo częste działania niepożądane:

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy

Częste działania niepożądane:

mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zawroty głowy
• Zaczerwienienie twarzy

• Katar lub zatkanie nosa
• Nieżyt żołądka

Nieczęste działania niepożądane:

mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Opuchnięcie skóry i błony śluzowej, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu
• Zdrętwienie i zaburzenia czucia
• Senność
• Działania na wzrok, zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia kolorów, ból i dyskomfort oczu, nadwrażliwość na światło

• Dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Trudności z oddychaniem
• Zatkanie nosa
• Niegodne trawienia, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności

• Podwyższone enzymy wątrobowe we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub ból mięśni, podwyższenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej) we krwi, sztywność mięśni

• Przedłużona erekcja
• Uogólnione złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane:

mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej)
• Reakcja alergiczna
• Lęk
• Utrata przytomności
• Utrata pamięci
• Drgawki
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zwiększone łzawienie
• Działania na serce (takie jak zawał, zaburzenia rytmu serca lub dławica)
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa
• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby we krwi
• Wrażliwość skóry na światło słoneczne
• Bolesna erekcja
• Ból w klatce piersiowej
• Tymczasowa utrata dopływu krwi do części mózgu

Bardzo rzadkie działania niepożądane lub o nieznanej częstotliwości:

mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Krew w moczu (hematuria)
• Krwawienie z penisa (hemorragia penisa)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagła śmierć
• Krwotok mózgowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levitra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levitra

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: kroskarmeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

W powłoce: makrogol 400, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levitra 20 mg, tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, z krzyżem Bayer na jednej stronie i zawartością (20) na drugiej. Każde opakowanie zawiera 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek. Niektóre opakowania mogą nie być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu