LEVITRA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levitra 10 mg tabletki do rozgryzania

wardenafil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levitra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levitra

1. Jak stosować Levitra
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie Levitra

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levitra i w jakim celu się go stosuje

Levitra zawiera wardenafil, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn, stanowiących trudność w osiąganiu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z osiąganiem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub ich połączeniem. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w penisie, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Levitra działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek redukuje działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Levitra pozwala na osiągnięcie erekcji o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levitra

Nie stosuj Levitra

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg i trudności z oddychaniem.

• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak trinitrogliceryna na dławicę piersiową, lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z Levitra może poważnie wpłynąć na twoje ciśnienie krwi.

• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki przeciw wirusowi HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.

• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi, znanego jako neuropatia wzrokowa przednia niearterityczna (NOAI-NA).

• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Levitra, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levitra.

Bądź szczególnie ostrożny z Levitra

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ stosunek seksualny może stanowić ryzyko dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia serca) lub jakąkolwiek chorobę serca dziedziczną, która zmienia twoje elektrokardiogram.
• Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny, który wpływa na kształt twojego penisa. Na przykład, zgięcie, choroba Peyroniego i fibroza jamista.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (również zwany wrzodem żołądkowymlub żołądkowym).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).

• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek na problemy z erekcją, w tym tabletki powlekane Levitra (patrz punkt „Pozostałe leki i Levitra”).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub jego pogorszenia, przestań stosować Levitra i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Levitra nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Levitra

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Pewne leki mogą powodować problemy, szczególnie:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z Levitra może poważnie wpłynąć na twoje ciśnienie krwi.

• Leki na leczenie arytmii serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodarona lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki przeciw wirusowi HIV.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.

• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (takiego jak łagodny przerost gruczołu krokowego).
• Riocyguat.

Nie stosuj tabletek do rozgryzania Levitra w połączeniu z innym lekiem na leczenie zaburzeń erekcji, w tym tabletkami powlekanymi Levitra.

Stosowanie Levitra z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować tabletki do rozgryzania Levitra z jedzeniem lub bez, ale nie stosuj tego leku z płynem. Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz Levitra, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.
• Stosowanie napojów alkoholowych może pogorszyć problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Levitra nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób Levitra może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po stosowaniu Levitra.

Levitra 10 mg tabletki do rozgryzania zawiera aspartam i sorbitol

• Aspartam: ten lek zawiera 1,80 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania 10 mg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.
• Sorbitol: ten lek zawiera 7,96 mg sorbitolu w każdej tabletce do rozgryzania 10 mg.

3. Jak stosować Levitra

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 10 mg.

Stosuj tabletkę Levitra około 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym będziesz mógł osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po stosowaniu Levitra.

• Nie wyjmuj tabletki do rozgryzania z blistra, aż do momentu jej stosowania. Suchymi rękami delikatnie naciśnij blister, aby uwolnić tabletkę do ręki. Nie łam tabletki.

• Połóż całą tabletkę do rozgryzania na języku, w ustach, gdzie rozpuści się w kilka sekund, a następnie połknij ją z śliną. Tabletkę do rozgryzania należy stosować bez płynu.

Nie stosuj tabletek do rozgryzania Levitraz inną postacią leku Levitra.

Nie stosuj Levitrawięcej niż raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Levitra jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza. On może zasugerować inną dawkę w zależności od efektu, jaki ma na Ciebie.

Jeśli stosujesz zbyt dużo Levitra

Stosowanie zbyt wielu tabletek Levitra może powodować wystąpienie więcej działań niepożądanych i silny ból pleców. Jeśli stosowałeś zbyt dużo Levitra, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli nagłej utraty wzroku lub jego pogorszenia, tymczasowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach. Przestań stosować Levitra i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Odnotowano również przypadki nagłej utraty słuchu.

Odnotowano przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn stosujących wardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała już wcześniej problemy z sercem przed stosowaniem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisuje się za pomocą następujących kategorii:

Bardzo częste działania niepożądane:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy

Częste działania niepożądane:

mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zawroty głowy
• Zaczerwienienie twarzy

• Wypływ lub zatkany nos
• Nieżyt żołądka

Nieczęste działania niepożądane:

mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Opuchnięcie skóry i błon śluzowych, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła
• Zaburzenia snu

• Drętwienie i zaburzenia czucia
• Senność
• Działania na wzrok, zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia kolorów, ból i dyskomfort oczu, nadwrażliwość na światło

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Trudności z oddychaniem
• Zatkany nos

• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, suchość w ustach
• Podwyższone enzymy wątrobowe we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry
• Ból pleców lub ból mięśni, podwyższenie enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej) we krwi, sztywność mięśni
• Przedłużona erekcja

• OGÓLNE złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane:

mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej)

• Reakcja alergiczna

• Lęk

• Utrata przytomności

• Utrata pamięci (amnezja)

• Drgawki

• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zwiększona łzawość

• Działania na serce (takie jak zawał, zaburzenia rytmu serca lub dławica)

• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi

• Krwawienie z nosa

• Zaburzenia wyników testów czynności wątroby we krwi
• Wrażliwość skóry na światło słoneczne

• Bolesna erekcja

• Ból w klatce piersiowej

• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu

Bardzo rzadkie lub nieznane działania niepożądane:

mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Krew w moczu (hematuria)
• Krwawienie z penisa (krwawienie penisa)
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• Nagła śmierć
• Krwotok mózgowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levitra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levitra

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Stearynian magnezu, aspartam (E951), aromat miętowy, manitol (E421), sorbitol (E420), kroskarmeloza i krzemionka koloidalna uwodniona. Patrz sekcja 2 „Levitra 10 mg tabletki bukodyspersyjne zawiera aspartam i sorbitol”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Levitra 10 mg tabletki bukodyspersyjne są okrągłe i białe. Dostępne są w opakowaniach:

1 x 1 tabletka bukodyspersyjna w blistrze perforowanym jednodawkowym alu/alu,

2 x 1 tabletki bukodyspersyjne w blistrach perforowanych jednodawkowych alu/alu,

4 x 1 tabletki bukodyspersyjne w blistrach perforowanych jednodawkowych alu/alu,

8 x 1 tabletki bukodyspersyjne w blistrach perforowanych jednodawkowych alu/alu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu