LEVETIRACETAM VIATRIS 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Viatris 1000 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Levetiracetam Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Viatris
3. Jak stosować Levetiracetam Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Viatris i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Viatris zawiera substancję czynną lewetyracetam, który jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Viatris stosuje się:

• Samodzielnie, u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam Viatris stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał Levetiracetam Viatris w celu zmniejszenia liczby napadów.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• Napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.
• Napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• Napadów toniczno-klonicznych (dużych napadów, w tym utrata świadomości) uogólnionych pierwotnych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Viatris

Nie stosuj Levetiracetam Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Viatris:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zdecyduje, czy należy dostosować dawkę.

Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które sprawia, że jesteś podatny na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresja lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki.

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania lewetyracetamu, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Możesz zauważyć, że napady padaczkowe utrzymują się lub nasilają podczas leczenia w bardzo rzadkim rodzaju wczesnej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), który powoduje wiele rodzajów napadów i utratę umiejętności.

Dzieci i młodzież

Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertalny, skonsultuj się z lekarzem.

Wyłączne leczenie lewetyracetamem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Metotrexat (lek stosowany w leczeniu łuszczycy, stanów zapalnych i niektórych nowotworów).
• Macrogol (lek stosowany jako środek przeczyszczający). Nie przyjmuj macrogolu w ciągu godziny przed i po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Laktacja

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ lewetyracetam przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Viatris

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Viatris należy przyjmować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Połknij tabletki Levetiracetam Viatris z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym lewetyracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć.

Terapia skojarzona i monoterapia (od 16 lat)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie lewetyracetamu, lekarz przepisze Ci niższą dawkę (500 mg na dobę)przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej 1000 mg.

Na przykład:jeśli Twoja dawka dobowa wynosi 1000mg,Twoja zmniejszona dawka początkowa wynosi2 tabletki po 250mg rano i 2 tabletki po 250mg wieczorem.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub mniej:

Lekarz przepisze Ci odpowiednią postać farmaceutyczną lewetyracetamu w zależności od Twojej wagi i dawki.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do 23 miesiąca), dzieci (w wieku od2 do11 lat) i młodzieży (w wieku od12 do17 lat) o wadze poniżej 50kg:

Lekarz przepisze Ci odpowiednią postać farmaceutyczną lewetyracetamu w zależności od wieku, wagi i dawki.

Może być dostępna w postaci roztworu doustnego, ponieważ jest to bardziej odpowiednia postać dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), którzy ważą mniej niż 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Viatris stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam Viatris przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Viatris, niż powinieneś

Możliwe działania niepożądane przedawkowania lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Viatris

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Viatris

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zakończenie leczenia Levetiracetam Viatris powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból gardła lub nosa, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• Osłabienia, uczucia zawrotu głowy lub zawrotów głowy lub jeśli masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• Opuchlizny twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego).
• Objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka i wysoka gorączka, wysokie poziomy enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi i zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych (Zespół DRESS).
• Objawów takich jak niski poziom moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i opuchlizna nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia się czynności nerek.
• Wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i przypominać małe białe plamy (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).
• Wysypki rozprzestrzenionej z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypki o ciężkim przebiegu, powodującej łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (nekrotyczne zapalenie skóry).
• Objawów ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś z Twojego otoczenia zauważa objawy zaburzeń świadomości, senności (skłonności do spania), utraty pamięci, zaburzeń pamięci (trudności z pamiętaniem), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych. Mogą to być objawy encefalopatii.
• Mysli samobójczych lub prób samobójczych.
• Bólów brzucha, które promieniują do pleców, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego trzustki.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, ponieważ może to wymagać pomocy medycznej:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie objawów infekcji, takich jak gorączka lub owrzodzenia jamy ustnej, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Objawy problemów z wątrobą, takie jak ból brzucha, gorączka, blada stolce, ciemny mocz, żółtaczka skóry i oczu.
• Rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.
• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu zaburzeń neuroleptycznych).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zapalenie gardła lub nosa.
• Senność, ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu.
• Depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość.
• Padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, letarg (brak energii i zainteresowania), drgawki (mimowolne drgawki).
• Zawroty głowy.
• Kaszel.
• Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, nudności.
• Wysypka skórna.
• Astenia/zmęczenie (osłabienie/zmęczenie).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje, że łatwiej występują siniaki lub krwawienia lub trwają one dłużej niż zwykle.
• Utrata wagi, przybranie na wadze.
• Zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie.
• Utrata pamięci, zaburzenia pamięci (trudności z pamiętaniem), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (trudności z koncentracją).

• Widzenie podwójne, zamazane widzenie.

• Wyniki nieprawidłowych badań czynności wątroby.
• Wypadanie włosów, egzema, swędzenie.
• Osłabienie mięśni, ból mięśni.
• Urazy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie liczby rodzajów komórek krwi.
• Infekcje.
• Zaburzenia samobójcze lub zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją).
• Majaczenie.
• Encefalopatia (zobacz podsekcję „Poinformuj lekarza niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów).
• Padaczka może nasilić się lub wystąpić częściej.

• Skurcze mięśni niekontrolowane, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność).
• Zmiany rytmu serca (elektrokardiogram).
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Chód oderwany lub trudności z chodzeniem.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Mysli lub odczucia niepożądane, powtarzające się lub impulsy do robienia czegoś wielokrotnie (zespół obsesyjno-kompulsyjny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, butelce i blistrze po dacie CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki: używaj w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia. Po otwarciu butelki przechowuj ją szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Viatris

• Substancją czynną jest lewetiracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetiracetamu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: povidon (E-1201), celulosa mikrokrystaliczna (E-460), kroscarmelosa sodowa (E-466), stearynian magnezu (E-572), laurylosiarczan sodu (E-487), krzemionka koloidalna bezwodna (E-551). Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), polidextroza (E-1200), hipromeloza (E-464), triacetyna (E-1518), makrogol 8000, makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o białym kolorze, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z ostrym brzegiem, oznaczona literą „M” po lewej stronie rowka i „619” po prawej stronie rowka na jednej stronie i biała na drugiej.

Tabletki Levetiracetam Viatris są dostarczane w blistrach zawierających 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 lub 200 tabletek powlekanych lub blistrach jednodawkowych po 30 i 60 tabletek powlekanych. Tabletki Levetiracetam Viatris są pakowane w butelki zawierające 60, 100, 120, 200 lub 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Hiszpania Levetiracetam Viatris 1000 mg tabletki powlekane EFG

Holandia Levetiracetam Mylan 1000 mg filmowane tabletki

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Levetiracetam Mylan 1000 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).