LEVETIRACETAM TECNIGEN 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam TecniGen 500 mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Czym jest lek Levetiracetam TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam TecniGen
3. Jak stosować lek Levetiracetam TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Levetiracetam TecniGen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest lek Levetiracetam TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam TecniGen jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam TecniGen stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady. Levetiracetam stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia,
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
  • napadów toniczno-klonicznych pierwotnych (dużych napadów, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam TecniGen

Nie stosuj leku Levetiracetam TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam TecniGen:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On zdecyduje, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój płciowy, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam TecniGen, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia lekiem Levetiracetam TecniGen nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie utrzymywał się przez więcej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresja lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą u Ciebie znaczne zmiany nastroju lub zachowania.

Stosowanie leku Levetiracetam TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku przeczyszczającego) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Stosowanie leku Levetiracetam TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować lek Levetiracetam TecniGen z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności, nie stosuj leku Levetiracetam TecniGen z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam TecniGen nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazał niepożądane działania na reprodukcję w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontroli Twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam TecniGen może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować lek Levetiracetam TecniGen

Stosuj lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam TecniGen powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Zażywaj liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

• Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Dawka ogólna: między 1000 mg (2 tabletki) a 3000 mg (6 tabletek) na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie leku Levetiracetam TecniGen, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej ogólnej dawki.

Przykład: jeśli Twoja dawka dobowa wynosi 2000 mg, powinieneś zażywać 2 tabletki po 500 mg rano i 2 tabletki po 500 mg wieczorem.

Terapia skojarzona

• Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1000 mg (2 tabletki) a 3000 mg (6 tabletek) na dobę.

Przykład: jeśli Twoja dawka dobowa wynosi 1000 mg, powinieneś zażywać 1 tabletkę po 500 mg rano i 1 tabletkę po 500 mg wieczorem.

• Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesiąca), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam TecniGen, w zależności od wieku, wagi i dawki.

Najbardziej odpowiednia postać leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat to roztwór doustny, a dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), którzy ważą mniej niż 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Sposób podania:

Przełknij tabletki leku Levetiracetam TecniGen z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować lek Levetiracetam TecniGen z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

• Lek Levetiracetam TecniGen stosuje się w leczeniu przewlekłym. Powinieneś kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam TecniGen przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku Levetiracetam TecniGen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możliwe działania niepożądane przedawkowania leku Levetiracetam TecniGen to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Levetiracetam TecniGen. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć lek Levetiracetam TecniGen

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam TecniGen

Przerwanie leczenia lekiem Levetiracetam TecniGen powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levetiracetam TecniGen, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku Levetiracetam TecniGen.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek Levetiracetam TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów, takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia funkcji nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów ciężkich zmian psychicznych lub jeśli ktoś wokół Ciebie zauważy u Ciebie objawy zmian nastroju lub zachowania. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: nieżyt nosa, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Te działania niepożądane mogą być częstsze na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nieżyt nosa;
• senność, ból głowy.

Częste(występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, letarg, drżenie;
• szum w uszach;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie.

Nieczęste(występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, przybór masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci, nieprawidłową koordynację/ataksię, parestezje, zaburzenia uwagi;
• podwójne widzenie, zaburzenia wzroku;
• podwyższone/wynikające z badań wątrobowych;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.
• możliwe objawy rabdomiolizy (rozpadu tkanki mięśniowej) i zwiększonej kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Rzadkie(występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego;
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości, nieprawidłowe myśli;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza;
• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze, oraz cięższe postaci, które powodują łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała.
• nagłe zmniejszenie funkcji nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Levetiracetam TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blisterze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku Levetiracetam TecniGen

• Substancją czynną jest levetiracetam. Każda tabletka zawiera 500 mg levetiracetamu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon, talk.
• Powłoka: Opadry 85F32004 (alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki leku Levetiracetam TecniGen 500 mg są żółte, owalne i powlekane.

Pudełko zawiera 20, 30 i 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie leku:

• Levetiracetam TecniGen 250 mg tabletki powlekane
• Levetiracetam TecniGen 750 mg tabletki powlekane
• Levetiracetam TecniGen 1000 mg tabletki powlekane
• Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml roztwór doustny

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/