LEVETIRACETAM TARBIS FARMA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Tarbis Farma 250 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Tarbis Farma 500 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Tarbis Farma 750 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Tarbis Farma 1.000 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Levetiracetam Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis Farma
3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Levetiracetam Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Tarbis Farma stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam, aby zmniejszyć liczbę napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis Farma

Nie stosuj Levetiracetam Tarbis Farma

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Tarbis Farma, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub leczenie, które sprawiają, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresywność lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania levetiracetamu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Wyroby zawierające wyłącznie Levetiracetam Tarbis Farma (monoterapia) nie są wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Tarbis Farma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Nie stosuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Tarbis Farma może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Tarbis Farma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis Farma

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj liczbę tabletek przepisaną przez Twojego lekarza.

Levetiracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie wspomagające i monoterapia (od 16 lat)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Podczas rozpoczynania leczenia levetiracetamem Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000mg, Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub mniejszej niż 50 kg:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetamu w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetamu w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg i w przypadku, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Levetiracetam podawany jest doustnie. Połknij tabletki z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować levetiracetam z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym levetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosowany jest jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem przez czas wskazany przez Twojego lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Tarbis Farma

Możliwe działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Tarbis Farma

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Tarbis Farma

Przerwanie leczenia levetiracetamem powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, levetiracetam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi wynikami testów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych i zaangażowaniem innych narządów ciała (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów, takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zawroty głowy i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmęczenie, senność (senny), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji). Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie rotacji);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość w żołądku, palenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zmęczenie, lęk, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utracie pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/wyniki testów wątrobowych;
• utracie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (patrz punkt „Poinformuj swojego lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• padaczka może się nasilić lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiana rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagły spadek czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie tkanki mięśniowej i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• choroba lub trudności z chodzeniem.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zmęczenia, zmęczenia, splątania, stanu podniecenia (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespołem neurolitycznym). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych, strona internetowa: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznaczony jest jako ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Tarbis Farma

Substancją czynną jest lewetiracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetiracetamu.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetiracetamu.

Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetiracetamu.

Każda tabletka powlekana zawiera 1.000 mg lewetiracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana, krospowidon, povidon (K 30), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

250 mg

Alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lak aluminowy z karminem indygo (E132).

500 mg

Alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172)

750 mg

Alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

1.000 mg

Alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Levetiracetam Tarbis Farma 250 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane z rowkiem, o kształcie podłużnym i kolorze niebieskim, z oznaczeniem litery „H” na jednej stronie i cyfry „87” na drugiej. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Levetiracetam Tarbis Farma 500 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, o kształcie podłużnym, z rowkiem, z oznaczeniem litery „H” na jednej stronie i cyfry „88” na drugiej. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Levetiracetam Tarbis Farma 750 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane z rowkiem, o kształcie podłużnym, o kolorze beżowym do pomarańczowego, z oznaczeniem litery „H” na jednej stronie i cyfry „90” na drugiej. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Levetiracetam Tarbis Farma 1000 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze białym, o kształcie podłużnym, z rowkiem, z oznaczeniem litery „H” na jednej stronie i cyfry „91” na drugiej. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki powlekane Levetiracetam Tarbis Farma są pakowane w blistry.

Opakowania zawierające 1, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levetiracetam Amarox 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Levetiracetam Tarbis Farma 250 mg/500 mg/750 mg/1.000 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/