LEVETIRACETAM TARBIS 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Tarbis 1.000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis
3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Tarbis 1.000 mg tabletki powlekane to lek przeciwpadaczkowy (stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Tarbis stosuje się:

• samodzielnie (bez konieczności stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.
  • napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką miokloniczną młodzieńczą.
  • napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką idiopatyczną uogólnioną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis

Nie stosuj Levetiracetam Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną levetiracetam, inne pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie nasilenia napadów (np. zwiększenie ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Tarbis, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Levetiracetam Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Levetiracetam Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Levetiracetam Tarbis z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności nie stosuj Levetiracetam Tarbis z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam Tarbis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nieznany jest potencjalny ryzyko dla dziecka w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazał niepożądane działania na reprodukcję w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania Twoich napadów. Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Tarbis może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis

Stosuj Levetiracetam Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Tarbis powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Dawka ogólna: między 1.000 mg (4 tabletki) a 3.000 mg (12 tabletek) na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Tarbis, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1.000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Terapia skojarzona

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub większej:

Dawka ogólna: między 1.000 mg (4 tabletki) a 3.000 mg (12 tabletek) na dobę.

Na przykład: dla dawki dobowej 1.000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dawka dla niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam w postaci roztworu doustnego jest najbardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

Dawka ogólna: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Na przykład: dla dawki ogólnej 20 mg na kg masy ciała na dobę, powinieneś/powinnaś podać dziecku o wadze 25 kg 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawka dla niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią postacią dla niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Sposób podania:

Połknij tabletki Levetiracetam Tarbis z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Tarbis stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Levetiracetam Tarbis przez czas określony przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Tarbis, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Tarbis, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam Tarbis to senność, pobudzenie, agresja, spadek czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś/aś więcej tabletek, niż powinieneś/powinnaś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Tarbis:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Tarbis:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, przerwanie leczenia Levetiracetam Tarbis powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levetiracetam Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z działań niepożądanych, takie jak senność, spadek siły i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• spadek siły, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy grypy i wysypka na twarzy, po której następuje przedłużona wysypka z gorączką

zwiększonymi wskaźnikami enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilią) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości leku z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

• objawy takie jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek

wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe cele (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)

• uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawy zmian psychicznych, takie jak zmiany zachowania, lub jeśli ktoś wokół Ciebie zauważy objawy zmiany zachowania, senności (sennego stanu), utraty pamięci, pogorszenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

  Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana w następujący sposób:

  Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

  Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

  Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

  Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

  Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

  Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  Bardzo częste:

  • nasofaryngitis
  • senność (uczucie senności), ból głowy

  Częste:

  • anoreksja (utracie apetytu);
  • depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
  • napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drgawki (mimowolne drżenie);
  • szum w uszach (uczucie szumu w uszach);
  • kaszel;
  • ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość w żołądku, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
  • wysypka skórna;
  • astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

  Nieczęste:

  • spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek;
  • utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała;
  • próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, gniew, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
  • utratę pamięci (amnezję), pogorszenie pamięci (zapomnienia), nieprawidłową koordynację/ataksię (zaburzoną koordynację ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
  • dwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
  • utratę włosów, egzemę, swędzenie;
  • osłabienie mięśni, ból mięśni (miyalgię);
  • uraz.

  Rzadkie:

  • infekcje;
  • spadek wszystkich rodzajów komórek krwi;
  • samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
  • mimowolne skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
  • zapalenie trzustki (pankreatitis);
  • niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis);
  • wysypka skórna, która może powodować pęcherze, które mogą przypominać małe cele (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
  • spadek stężenia sodu we krwi.
  • nagły spadek czynności nerek
  • rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

  Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

  5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis

  Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i/lub na blisterze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego jako data.

  Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

  Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

  Skład Levetiracetam Tarbis

  • Substancją czynną jest levetiracetam. Każda tabletka zawiera 1.000 mg levetiracetamu.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, povidon, talk, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu i woda oczyszczona. Powłoka tabletki: Opadry 85F18422 biały (poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG 3350 i talk).

  Wygląd Levetiracetam Tarbis i zawartość opakowania

  Tabletki powlekane są białe, owalne, z rowkiem w środku na obu stronach i oznaczone „Lev 1000” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

  Opakowania Levetiracetam Tarbis 1.000 mg to blistry PVC/Aluminium i zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych.

  Levetiracetam Tarbis jest również dostępny w innych dawkach i postaciach farmaceutycznych:

  • Tabletki 250 mg: opakowania zawierają 60 tabletek powlekanych.
  • Tabletki 500 mg: opakowania zawierają 60 i 100 tabletek powlekanych.
  • Roztwór doustny 100 mg/ml: opakowania roztworu doustnego zawierają 150 ml lub 300 ml levetiracetamu 100 mg/ml.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Tarbis Farma, S.L.

  Gran Vía Carlos III, 94

  08028 Barcelona

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

  Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

  3045-016 Coimbra

  Portugalia

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2017 r.

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/