LEVETIRACETAM TARBIS 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Levetiracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis
3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml roztwór doustny jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Tarbis stosuje się:

• samodzielnie (bez potrzeby stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.
• napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis

Nie stosuj Levetiracetam Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levetiracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie nasilenia napadów (np. zwiększenie liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Levetiracetam Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Levetiracetam Tarbis z pokarmem, napojamii alkoholem

Możesz stosować Levetiracetam Tarbis z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności nie stosuj Levetiracetam Tarbis z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam Tarbis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nieznany jest potencjalny ryzyko dla dziecka w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazał niepożądane działania na reprodukcję w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontroli Twoich napadów. Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Tarbis może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Tarbis zawieraparahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu i maltitol.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E218) i parahydroksybenzoatu propylu (E216).

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis

Stosuj Levetiracetam Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Levetiracetam Tarbis wynosi dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z instrukcjami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania dla pacjentów w wieku od 4 lat.

Dawka ogólna: Levetiracetam Tarbis stosuje się dwa razy na dobę, podzielone na dwie równe dawki, każda po 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Tarbis, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki.

Terapia skojarzona

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od12 do17 lat) o masie ciała50 kglub więcej:

Zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania dla pacjentów w wieku od 4 lat.

Dawka ogólna: Levetiracetam Tarbis stosuje się dwa razy na dobę, podzielone na dwie równe dawki, każda po 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Dawka u dzieci w wieku od 6 miesiąca życia:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam Tarbis w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesiąca do 4 lat zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 3 ml dołączonej do opakowania.

Dla dzieci w wieku powyżej 4 lat zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.

Dawka ogólna: Levetiracetam Tarbis stosuje się dwa razy na dobę, podzielone na dwie równe dawki, każda po 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz przykładowe dawki w poniższej tabeli).

Dawka u dzieci w wieku od 6 miesiąca życia:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesiąca życia):

Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesiąca życiazmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 1 ml dołączonej do opakowania.

Dawka ogólna: Levetiracetam Tarbis stosuje się dwa razy na dobę, podzielone na dwie równe dawki, każda po 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz przykładowe dawki w poniższej tabeli).

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesiąca życia):

Sposób podania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki przy użyciu odpowiedniej strzykawki, Levetiracetam Tarbis można podać, rozpuszczając roztwór doustny w szklance wody lub w butelce.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania:

• Otwórz butelkę: naciśnij zakrętkę i odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

• Włóż adapter strzykawki do szyjki butelki (rysunek 2). Upewnij się, że jest dobrze przymocowany.
• Weź strzykawkę i włóż ją do otworu adaptera (rysunek 2).

• Połóż butelkę do góry dnem (rysunek 3).

• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, opuszczając tłok (rysunek 4) i następnie podnosząc go, aby usunąć ewentualne pęcherzyki (rysunek 5), a na końcu opuść tłok do znaku na strzykawce, który odpowiada dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 6).

• Połóż butelkę do góry.
• Wyjmij strzykawkę z adaptera.
• Wylej zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, opuszczając tłok do końca (rysunek 7).

• Wypij całą zawartość szklanki.
• Zamknij butelkę zakrętką z plastiku.
• Umieść strzykawkę w wodzie (rysunek 8).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Tarbis stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam Tarbis przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie Twoich napadów. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Tarbis, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Tarbis, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam Tarbis to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej roztworu doustnego, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Tarbis:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Tarbis:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zakończenie leczenia Levetiracetam Tarbis powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levetiracetam Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z działań niepożądanych, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• osłabienia, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów, takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i opuchnięcie nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek
• wysypki skórnej, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (drzemka), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja ruchowa lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana w następujący sposób:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste:

• nieżyt nosogardłowy;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste:

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drżenie (drżenie mimowolne);

• zawroty głowy;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

• utracie pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja ruchowa/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• utrata włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);

• skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół), ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• nagłe zmniejszenie czynności nerek
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

5. Przechowywanie Levetiracetam Tarbis

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używać po 7 miesiącach od otwarcia opakowania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Przechowywać w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Tarbis

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: glicerol (E422), parahydroksybenzoat propylu (E216), parahydroksybenzoat metylu (E218), glicyryzynian amonu, cytrynian monowodny, cytrynian sodu dihydrat, acesulfam potasu, maltitol (E965), aromatyzacja grejpfruta i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.

Levetiracetam Tarbis jest dostępny w butelkach szklanych o pojemności 300 ml lub 150 ml, umieszczonych w tekturowym pudełku:

Butelka szklana o pojemności 150 ml z białym zamkiem zabezpieczającym przed dziećmi, wraz z 1 ml strzykawki miarowej do podawania doustnego i adapterem do strzykawki. Ta prezentacjajest odpowiednia dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesiąca życia.

Butelka szklana o pojemności 150 ml z białym zamkiem zabezpieczającym przed dziećmi, wraz z 3 ml strzykawki miarowej do podawania doustnego i adapterem do strzykawki. Ta prezentacjajest odpowiednia dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesiąca do mniej niż 4 lat.

Butelka szklana o pojemności 300 ml z białym zamkiem zabezpieczającym przed dziećmi, wraz z 10 ml strzykawki miarowej do podawania doustnego i adapterem do strzykawki. Ta prezentacjajest odpowiednia dla dzieci w wieku od 4 lat, nastolatków i dorosłych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2017.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/