LEVETIRACETAM STADAFARMA 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Stadafarma 1.000 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Levetiracetam Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Stadafarma
3. Jak stosować Levetiracetam Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Stadafarma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Levetiracetam Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Ten lek stosuje się:

• samodzielnie (bez potrzeby stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary w obu stronach mózgu (atаки o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• ataków o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.

• ataków mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• • ataków tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Stadafarma

Nie stosuj Levetiracetam Stadafarma

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania levetiracetam.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb.
  • Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
  • Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, doświadczyła myśli samobójczych lub prób samobójczych. Jeśli masz jakikolwiek objaw depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
  • Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• Mysli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresja, lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

W rzadkich przypadkach ataki padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania levetiracetam, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wydzielne leczenie levetiracetam (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Stadafarma

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetam, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ lek ten może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Stadafarma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam nie jest dostępny we wszystkich postaciach farmaceutycznych opisanych. Dla zaleceń dawkowania, które nie mogą być osiągnięte za pomocą tego leku, należy stosować inne leki zawierające levetiracetam.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Podczas rozpoczynania leczenia levetiracetam lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę tę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną levetiracetam w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg i w przypadku, gdy tabletki nie pozwalają na precyzyjne dawkowanie.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Połykaj tabletki levetiracetam z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować levetiracetam z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym levetiracetam może być odczuwalny jego gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie levetiracetam przez czas określony przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Stadafarma

Mogące wystąpić działania niepożądane przy przedawkowaniu levetiracetam to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona świadomość, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Stadafarma

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Stadafarma

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, odstawienie levetiracetam powinno być przeprowadzane stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetam, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia levetiracetam.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje długotrwała wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilią) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zawroty głowy i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia się czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmęczenie, senność (senny stan), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (nieżyt żołądka), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, gniew, zmęczenie, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utracie pamięci, zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utracie koncentracji);
• widzenie podwójne, zamazane widzenie;
• podwyższone/wynikające z badań wątroby;
• utracie włosów, wyprysk, swędzenie;
• słabość mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS), reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli;
• zaburzenia świadomości
• encefalopatia (zobacz sekcję „Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• padaczka może nasilić się lub wystąpić częściej;
• mimowolne skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiana rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie się czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• rozwój rabdomiolizy (rozpadu tkanki mięśniowej) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.
• choroba lub trudności w chodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Levetiracetam Stadafarma

Substancją czynną jest levetiracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera 1.000 mg levetiracetam.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Krospowidon (typ B), povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca:

Hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Stadafarma 1.000 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, białymi, owalnymi i rowkowanymi z jednej strony, o wymiarach około 19,2 mm x 10,2 mm. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Levetiracetam Stadafarma 1.000 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, Sp. z o.o.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnię

Rontis Hellas Medical and

Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004,

Grecja

lub

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.