LEVETIRACETAM STADA 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Levetiracetam Stada 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Levetiracetam Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Stada

1. Jak stosować Levetiracetam Stada
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie Levetiracetam Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Stada i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Stada jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia postaci padaczki, w której ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na większe obszary obu stron mózgu (atаки o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • ataków o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.
  • ataków mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Stada

Nie stosuj Levetiracetam Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Stada:

• jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.

• jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertetu, skontaktuj się z lekarzem.

• niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś podatny na zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresywne zachowanie lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Zaostrzenie padaczki

Rzadko zdarza się, że ataki padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania levetiracetam, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wygórowane leczenie levetiracetam (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetam, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Stada zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218), maltitol (E965), sód i alkohol benzylowy.

Ten lek zawiera parahydroksybenzoat metylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera również maltitol. Jeśli Twój lekarz poinformuje Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

Ten lek zawiera 0,0016 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie stosuj przez więcej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Levetiracetam Stada

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia (od 16 lat)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 16 lat):

Zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania dla pacjentów w wieku 4 lat i starszych.

Dawka ogólna: Levetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na pół, każda po 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetam, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej ogólnej dawki.

Terapia skojarzona

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):

Zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania dla pacjentów w wieku 4 lat i starszych.

Dawka ogólna: Levetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na pół, każda po 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 3 mldołączonej do opakowania.

Dla dzieci starszych niż 4 lata, zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 mldołączonej do opakowania.

Dawka ogólna: Levetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na pół, każda po 0,1 ml (10 mg) i 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz przykładowe dawki w poniższej tabeli).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy, zmierzą odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 1 mldołączonej do opakowania.

Dawka ogólna: Levetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dawkach podzielonych na pół, każda po 0,07 ml (7 mg) i 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz przykładowe dawki w poniższej tabeli).

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki przy użyciu odpowiedniej strzykawki, levetiracetam można podać, rozpuszczając roztwór doustny w szklance wody lub w butelce. Możesz stosować levetiracetam z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym levetiracetam może wywołać gorzki smak.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania:

• Otwórz butelkę: naciśnij zakrętkę i odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
• Oddziel adapter strzykawki (rysunek 2). Włóż adapter do szyjki butelki. Upewnij się, że jest dobrze przymocowany.
• Weź strzykawkę i włóż ją do otworu adaptera. Połóż butelkę do góry dnem (rysunek 3).
• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, opuszczając tłok (rysunek 4a) i następnie unosząc go, aby usunąć ewentualne pęcherzyki (rysunek 4b). Opuszczaj tłok do znaku, który odpowiada dawce w ml przepisanej przez lekarza (rysunek 4c).
• Połóż butelkę do góry. Wyjmij strzykawkę z adaptera.
• Wylej zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, opuszczając tłok do końca strzykawki (rysunek 5).
• Wypij zawartość szklanki lub butelki.
• Zamknij butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi.
• Wypłucz strzykawkę tylko wodą (rysunek 6).

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie levetiracetam przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje ataki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania levetiracetam to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Stada

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Stada

Przerwanie leczenia levetiracetam powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia ataków. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia levetiracetam, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, uczucia mdłości lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego).
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi wynikami testów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilią) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś wokół ciebie zauważy objawy zaburzeń świadomości, senności (drętwoty), amnezji (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie snu), ból głowy, zmęczenie i mdłości. Działania niepożądane, takie jak senność, słabość i mdłości, mogą być częstsze, gdy rozpoczyna się leczenie lub zwiększa się dawkę. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie gardła;

• senność (uczucie snu), ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• utracie apetytu;

• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

• drgawki, zaburzenia równowagi, mdłości (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie mięśni);
• uczucie wirowania;
• kaszel;

• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężka digestia, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;

• utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, gniew, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);

• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

• podwyższone/wyniki testów wątrobowych we krwi;
• utratę włosów, wyprysk, swędzenie;

• słabość mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• infekcja;

• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• majaczenie
• encefalopatia (patrz podsekcja „Poinformuj swojego lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• drgawki mogą nasilać się lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny,

trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);

• zmiany rytmu serca (EKG);

• zapalenie trzustki;

• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe zmniejszenie czynności nerek
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.
• kulawizna lub trudności z chodzeniem.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:/www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetamu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj po 7 miesiącach od otwarcia butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetamu Stada

• Substancją czynną jest lewetiracetam.

Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetiracetamu.

• Pozostałe składniki to: cytrynan sodu (do regulacji pH), kwas cytrynowy (do regulacji pH), parahydroksybenzoesan metylu (E218), glicerol (E422), acesulfam potasu (E950), maltitol ciekły (E965), sok z malin (zawiera benzoesan).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Stada 100 mg/ml roztwór doustny jest przezroczystym płynem.

Butelka szklana 300 ml Levetiracetamu Stada (dla dzieci od 4 roku życia, młodzieży i dorosłych) jest pakowana w pudełku kartonowym wraz z strzykawką doustną 10 ml (podzieloną co 0,25 ml) i adapterem do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml Levetiracetamu Stada (dla niemowląt i małych dzieci od 6 miesiąca do mniej niż 4 lat) jest pakowana w pudełku kartonowym wraz z strzykawką doustną 3 ml (podzieloną co 0,1 ml) i adapterem do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml Levetiracetamu Stada (dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesiąca) jest pakowana w pudełku kartonowym wraz z strzykawką doustną 1 ml (podzieloną co 0,05 ml) i adapterem do strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Cypr

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1

190 Wiedeń

Austria

lub

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

3rd Km Old National Road Chalkida Athens,

Chalcis, 341 00

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.