LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Sandoz 250 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Sandoz 500 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Sandoz 1.000 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Levetiracetam Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Sandoz
3. Jak stosować Levetiracetam Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Sandoz stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu zmniejszenia liczby ataków.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • ataków o początku częściowym z lub bez wtórnej generalizacji u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia,
  • ataków mioklonicznych (krótkich, szokowych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,

• ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków duzych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Sandoz

Nie stosuj Levetiracetam Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Sandoz.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. On powinien zdecydować, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb,
• jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skonsultuj się z lekarzem,
• mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz lek, który sprawia, że jesteś bardziej narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresji lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważają znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• nasilenie się padaczki

W rzadkich przypadkach ataki padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkim przypadku wczesnej postaci padaczki (padaczki związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów ataków padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że ataki nadal występują lub nasilą się podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania Levetiracetam Sandoz, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Leczenie levetiracetamem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po przyjęciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Levetiracetam Sandoz

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Sandoz powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 lat)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1.000 mg do 3.000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Sandoz, lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Na przykład: dla zalecanej dawki dobowej 1.000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę należy stopniowo zwiększać do 1.000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

Dorośli (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub mniej:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam tabletki, w zależności od wagi i dawki.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze poniżej 50 kg

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam Sandoz, w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Przełknij tabletki Levetiracetam Sandoz z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Levetiracetam Sandoz z jedzeniem lub na czczo.

Po podaniu doustnym levetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Tabletki można podzielić na dawki równe.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Sandoz stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Sandoz, niż powinieneś

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam Sandoz to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie stanu świadomości, zahamowanie oddechu i śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Sandoz

Przerwanie leczenia levetiracetamem powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia levetiracetamu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• osłabienia, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej),
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego),
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i powiększonymi węzłami chłonnymi (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)),
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek,
• wysypki skórnej, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), oraz wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka),
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (drętwienie), amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja / ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji),

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zapalenie gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła,
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• anoreksja (utracie apetytu),
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja,
• padaczki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (niekontrolowane drżenie),
• uczucie zawrotu głowy (uczucie rotacji),
• kaszel,
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności,
• wysypka,
• astenia / zmęczenie (zmęczenie).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek,
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała,
• myśli samobójcze i ideacja samobójcza, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna / zmiany nastroju, pobudzenie,
• amnezja (utracie pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja / ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji),
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia,
• podwyższone / nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• utrata włosów, wyprysk, swędzenie,
• osłabienie mięśni, ból mięśni,
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• infekcje,
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi,
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego),
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją),
• majaczenie,
• encefalopatia (patrz sekcja „Poinformuj lekarza natychmiast” dla bardziej szczegółowego opisu objawów),
• padaczki mogą nasilić się lub wystąpić częściej,
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny,
• trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkinezja (nadmierna aktywność),
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram),
• zapalenie trzustki,
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby,
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), oraz wysypka ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka),
• rozerwanie mięśni (rabdomioliza) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi,
• kulawizna lub trudności z chodzeniem,
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą być objawami zespołu neurolitycznego),

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls, aby robić coś raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Dla butelek, termin ważności po pierwszym otwarciu wynosi 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Sandoz

• Substancją czynną jest lewetyracetam.

Levetiracetam Sandoz 250 mg:

• Każe tabletkę powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to povidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), koloidalna krzemionka bezwodna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol typ 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk i lakier aluminiowy czerwony (E-132).

Levetiracetam Sandoz 500 mg:

• Każe tabletkę powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to povidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), koloidalna krzemionka bezwodna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol typ 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk i tlenek żelaza żółty (E-172).

Levetiracetam Sandoz 1.000 mg:

• Każe tabletkę powlekaną zawiera 1.000 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to povidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), koloidalna krzemionka bezwodna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol typ 6000, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Sandoz 250 mg to tabletki powlekane w kolorze niebieskim, owalne, dwuwypukłe, rowkowane z obu stron i z oznaczeniem LVT/250 na jednej stronie.

Levetiracetam Sandoz 500 mg to tabletki powlekane w kolorze żółtym, dwuwypukłe, rowkowane z obu stron i z oznaczeniem LVT/500 na jednej stronie.

Levetiracetam Sandoz 1.000 mg to tabletki powlekane w kolorze białym, owalne, dwuwypukłe, rowkowane z obu stron i z oznaczeniem LVT/1000 na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry OPA/Alu/PVC-Alu lub butelki HDPE z zakrętką z polipropylenu i kapsułką z żelu krzemionkowego włożoną do opakowań z tektury.

Wielkości opakowań:

Levetiracetam Sandoz 250 mg:

Blistry: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120, 200 tabletek powlekanych.

Butelki: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 tabletek powlekanych.

Levetiracetam Sandoz 500 mg i Levetiracetam Sandoz 1.000 mg:

Blistry: 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.

Butelki: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D,

9220 Lendava,

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-

540472 Târgu-Mureș

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/