LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Sandoz 250 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Levetiracetam Sandoz 1000 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Levetiracetam Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Sandoz
3. Jak stosować Levetiracetam Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Sandoz stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu zmniejszenia liczby ataków.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • ataków o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia,
  • ataków mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,

• ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków duzych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Sandoz

Nie stosuj Levetiracetam Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Sandoz.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On powinien zadecydować, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb,
• jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skonsultuj się z lekarzem,
• mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz historię chorób serca lub rodzinną historię chorób serca, lub jeśli masz chorobę i/lub leczenie, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresji lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

W rzadkich przypadkach ataki padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkim przypadku wczesnej postaci padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów ataków padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że ataki nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam Sandoz, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Leczenie levetiracetamem (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Levetiracetam Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Sandoz powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 lat)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Sandoz, lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Na przykład: dla zalecanej dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

Dorośli (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub niższej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w tabletkach, w zależności od wagi i dawki.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze poniżej 50 kg

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam Sandoz, w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na precyzyjne dawkowanie.

Sposób podania

Połykaj tabletki Levetiracetam Sandoz z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Levetiracetam Sandoz z jedzeniem lub bez jedzenia.

Po podaniu doustnym levetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Sandoz stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Sandoz

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam Sandoz to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie stanu świadomości, zahamowanie oddechu i śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Sandoz

Przerwanie leczenia levetiracetamem powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia levetiracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej),
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego),
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po której następuje długotrwała wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i powiększonymi węzłami chłonnymi (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)),
• objawów, takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek,
• wysypki skórnej, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe celne (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy),
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona),
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka),
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany stanu świadomości, senność (senny stan), utrata pamięci (amnezja), zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła,
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu,
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość,
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie),
• uczucie wirowania,
• kaszel,
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (nieżyt żołądka), wymioty, nudności,
• wysypka,
• astenia/zmęczenie (zmęczenie).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek,
• utratę wagi, przybór wagi,
• myśli samobójcze i zamiary samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zmiany nastroju, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie,
• amnezja (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłową koordynację/ataksję (zaburzoną koordynację ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji),
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia,
• podwyższone/wykroczone wyniki testów wątrobowych,
• utratę włosów, egzemę, swędzenie,
• osłabienie mięśni, ból mięśni,
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u od 1 na 1000 osób

• infekcje,
• spadek wszystkich rodzajów krwinek,
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego),
• spadek stężenia sodu we krwi,
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją),
• majaczenie,
• encefalopatia (zobacz sekcję „Poinformuj lekarza niezwłocznie” dla bardziej szczegółowego opisu objawów),
• drgawki mogą nasilić się lub wystąpić częściej,
• mimowolne skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny,
• trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkinezja (nadmierna aktywność),
• zmiany rytmu serca (EKG),
• zapalenie trzustki,
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby,
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe celne (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą skórą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka),
• rozbicie mięśni (rabdomioliza) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi,
• kulawizna lub trudności z chodzeniem,
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu neuroléptowego),

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impulsy do robienia czegoś raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Dla butelek, termin ważności po pierwszym otwarciu wynosi 100 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Sandoz

• Substancją czynną jest lewetiracetam.

Levetiracetam Sandoz 250 mg:

• Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetiracetamu.
• Pozostałe składniki to povidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol typ 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk i lakier aluminiowy czerwony (E-132).

Levetiracetam Sandoz 500 mg:

• Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetiracetamu.
• Pozostałe składniki to povidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol typ 6000, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Levetiracetam Sandoz 1.000 mg:

• Każda tabletka powlekana zawiera 1.000 mg lewetiracetamu.
• Pozostałe składniki to povidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol typ 6000, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Sandoz 250 mg to tabletki powlekane w kolorze niebieskim, owalne, dwuwypukłe, rowkowane z obu stron i z oznaczeniem LVT/250 na jednej stronie.

Levetiracetam Sandoz 500 mg to tabletki powlekane w kolorze żółtym, dwuwypukłe, rowkowane z obu stron i z oznaczeniem LVT/500 na jednej stronie.

Levetiracetam Sandoz 1.000 mg to tabletki powlekane w kolorze białym, owalne, dwuwypukłe, rowkowane z obu stron i z oznaczeniem LVT/1000 na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry OPA/Alu/PVC-Alu lub butelki HDPE z zakrętką z polipropylenu i kapsułką żelowej krzemionki włożonej do opakowań kartonowych.

Wielkości opakowań:

Levetiracetam Sandoz 250 mg:

Blistry: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120, 200 tabletek powlekanych.

Butelki: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 tabletek powlekanych.

Levetiracetam Sandoz 500 mg i Levetiracetam Sandoz 1.000 mg:

Blistry: 10, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.

Butelki: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Nadzór nad pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialność za produkcję

Nadzór nad pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialność za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D,

9220 Lendava,

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-

540472 Târgu Mureș

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/