LEVETIRACETAM RATIOPHARM 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Levetiracetam ratiopharm 250mg tabletki powlekane

Levetiracetam ratiopharm 500mg tabletki powlekane

Levetiracetam ratiopharm 750mg tabletki powlekane

Levetiracetam ratiopharm 1.000mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi, nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam ratiopharm
3. Sposób stosowania leku Levetiracetam ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Levetiracetam ratiopharm

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (stosowanym w leczeniu padaczki).

Levetiracetam ratiopharm stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną
  • napadów toniczno-klonicznych uogólnionych (dużych napadów, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam ratiopharm

Nie stosuj leku Levetiracetam ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam ratiopharm

• jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On/zdecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam ratiopharm, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakikolwiek objaw depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Wyroby lecznicze Levetiracetam ratiopharm nie są wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie leku Levetiracetam ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Nie stosuj makrogolu (leku przeczyszczającego) w ciągu jednej godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam ratiopharm nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach Levetiracetam ratiopharm wykazał niepożądane działania na rozwój płodu w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania Twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam ratiopharm może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Sposób stosowania leku Levetiracetam ratiopharm

Stosuj lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam ratiopharm powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 16lat):

Dawka ogólna: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie leku Levetiracetam ratiopharm, lekarz przepisze Ci niską dawkę(500mg na dobę)przez dwa tygodnie, zanim zostanie Ci przepisana najniższa dawka ogólna 1.000 mg.

Terapia skojarzona

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17lat) o wadze 50kg lub większej:

Dawka ogólna: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Na przykład: jeśli Twoja dawka dobowa wynosi 1.000mg, możesz zażyć 2 tabletkipo 250mgrano i 2tabletkipo 250mgwieczorem.

Dawka dla niemowląt (w wieku od 1miesiąca do 23miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11lat) oraz młodzieży (w wieku od 12 do 17lat) o wadze mniejszej niż 50kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam ratiopharm, zgodnie z wiekiem, wagą i dawką.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Połknij tabletki Levetiracetam ratiopharm z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz zażyć Levetiracetam ratiopharm z jedzeniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam ratiopharm jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam ratiopharm przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku Levetiracetam ratiopharm

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane przy przedawkowaniu leku Levetiracetam ratiopharm: senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś większą ilość tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć leku Levetiracetam ratiopharm

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam ratiopharm

Przerwanie leczenia lekiem Levetiracetam ratiopharm powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levetiracetam ratiopharm, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku Levetiracetam ratiopharm.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levetiracetam ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS])
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego zmniejszenia czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci wysypki, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (senny nastrój), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowa koordynacja lub ataksja (zaburzenia ruchowe), parestezje (mrowienie) oraz zaburzenia uwagi (utrata koncentracji). Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (senny nastrój), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (senny nastrój), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (zaburzenia równowagi), letarg (brak energii i zapału), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• szum w uszach;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkie trawienie, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (osłabienie).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłową koordynację lub ataksję (zaburzenia ruchowe), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wynikające z badań wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie mięśni (rabdomioliza) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi. Częstość jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Levetiracetam ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie: CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam ratiopharm

Substancją czynną jest lewetiracetam.

Tabletka powlekana Levetiracetam ratiopharm 250 mg zawiera 250 mg lewetiracetamu.

Tabletka powlekana Levetiracetam ratiopharm 500 mg zawiera 500 mg lewetiracetamu.

Tabletka powlekana Levetiracetam ratiopharm 750 mg zawiera 750 mg lewetiracetamu.

Tabletka powlekana Levetiracetam ratiopharm 1.000 mg zawiera 1.000 mg lewetiracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Macrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, celuloza w proszku, stearynian magnezu.

Powłoka:

Levetiracetam ratiopharm 250mg

Alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, lak aluminum z karminem błękitu indygo (E132)

Levetiracetam ratiopharm 500mg

Hipromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), makrogol 40 stearynian typu I, dwutlenek tytanu, anataz (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Levetiracetam ratiopharm 750mg

Hipromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), makrogol 40 stearynian typu I, dwutlenek tytanu, anataz (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1.000mg

Hipromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), makrogol 40 stearynian typu I, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam ratiopharm 250mg

Tabletki powlekane są niebieskie, owalne i rowkowane na jednej stronie i są dostarczane w opakowaniach po 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku po 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Levetiracetam ratiopharm 500mg

Tabletki powlekane są żółte, owalne i rowkowane na jednej stronie i są dostarczane w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku po 120 (2 opakowania po 60) lub 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Levetiracetam ratiopharm 750mg

Tabletki powlekane są koloru czerwonego, owalne i rowkowane na obu stronach i są dostarczane w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 80 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku po 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Levetiracetam ratiopharm 1.000mg

Tabletki powlekane są białe, owalne i rowkowane na obu stronach i są dostarczane w opakowaniach po 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielokrotnego użytku po 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.

Tabletki mogą być dzielone na równe części.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.