LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Normon 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Normon
3. Jak stosować Levetiracetam Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Normon i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Normon jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Normon stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów. Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary w obu stronach mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokowych skurczów mięśni lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Normon

Nie stosujLevetiracetam Normon

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Normon.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub usiłowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś podatny na zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub reakcja agresywna lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważają znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko zdarza się, że napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam Normon, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Wyroby zawierające wyłącznie Levetiracetam Normon (monoterapia) nie są wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Normon zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216) i maltitol (E-965)

Levetiracetam Normon 100 mg/ml roztwór doustny może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E218) i parahydroksybenzoatu propylu (E216).

Levetiracetam Normon zawiera maltitol (E-965). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levetiracetam Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Levetiracetam Normon należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z instrukcjami lekarza.

W szczególnym przypadku Levetiracetam Normon i ze względu na możliwość dawkowania strzykawki Levetiracetam Normon, ten lek nie może być podawany dzieciom poniżej 4 lat lub z masą ciała poniżej10 kg. Na rynku dostępne są inne postacie leku odpowiednie dla grupy wiekowej od 1 miesiąca do 4 lat.

Monoterapia (od 16 lat)

Dorośli(≥18 lat)i młodzież (od 16 lat):

Dla pacjentów w wieku od 4 lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 5 ml dołączonej do opakowania.

Dawka ogólna: Levetiracetam Normon stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1,500 mg).

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Normon, Twój lekarz przepisze niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Terapia skojarzona

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku12-17 lat):

Dla pacjentów w wieku od 4 lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 5 ml dołączonej do opakowania.

Dawka ogólna: Levetiracetam Normon stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1,500 mg).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną Levetiracetam Normon w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 3 ml.

Dla dzieci starszych niż 4 lata, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 5 mldołączonej do opakowania.

Dawka ogólna: Levetiracetam Normon stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej z przykładami dawek).

Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych:

Dawkowanie u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy,zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 1 ml.

Dawka ogólna: Levetiracetam Normon stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz tabela poniżej z przykładami dawek).

Dawkowanie u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki przy użyciu odpowiedniej strzykawki, Levetiracetam Normon roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce. Możesz stosować Levetiracetam Normon z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym levetiracetamu może wystąpić gorzki smak.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania

Strzykawkę wprowadza się do zatyczka, odwraca się butelkę, ciągnie się tłok do momentu, gdy płyn osiągnie oznaczenie w ml, następnie butelkę ustawia się w pozycji początkowej i wyjmuje strzykawkę.

Strzykawkę należy oczyścić i wysuszyć po każdym użyciu.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Normon stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Levetiracetam Normon przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoLevetiracetam Normon

Mogące wystąpić działania niepożądane przy przedawkowaniu levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie aktywności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej roztworu doustnego, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyćLevetiracetam Normon

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieLevetiracetam Normon

Przerwanie leczenia Levetiracetam Normon powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Normon, on/ona udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia funkcji nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś wokół ciebie zauważy objawy zaburzeń świadomości, senności (drętwienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie snu), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, słabość i zawroty głowy, mogą być częstsze, gdy rozpoczyna się leczenie lub zwiększa się dawkę. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;

• senność (uczucie snu), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (drżenie mimowolne);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężka trawienie, palenie i kwaśność) wymioty i nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata wagi, przyrost wagi;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia ruchowe), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• dwukrotna wizja, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/wykroczone wartości w badaniach czynności wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• słabość mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i groźna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• majaczenia;
• encefalopatia (patrz podsekcja „Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• padaczka może się nasilić lub wystąpić częściej;
• mimowolne skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiana rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie tkanki mięśniowej i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj po 6 miesiącach od otwarcia opakowania.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Normon

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: cytrynian monohydrat, parahydroksybenzoan metylu (E-218), cytrynian sodu, parahydroksybenzoan propylu (E-216), glicerol (E-422), maltitol (E-965), sok pomarańczowy, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Normon roztwór doustny jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w butelce 300 ml w tekturowym pudełku.

Butelka 300 ml Levetiracetam Normon jest dostarczana w tekturowym pudełku wraz z 5-ml strzykawki doustnej (podzielonej co 0,5 ml) i korkiem do strzykawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Levetiracetam Normon 250 mg tabletki powlekane.

Levetiracetam Normon 500 mg tabletki powlekane.

Levetiracetam Normon 1000 mg tabletki powlekane.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Levetiracetam Normon 5 mg/ml roztwór do infuzji.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i pudełku. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76347/P_76347.html