LEWETIRACETAM NORIDEM 100 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Noridem 100mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Noridem
3. Jak stosować Levetiracetam Noridem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Noridem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Noridem i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia postaci padaczki, w której ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (atak początkowy z częściową lub bez ogólnoustrojowej generalizacji). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • ataków początkowych z częściową lub bez ogólnoustrojowej generalizacji u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat lub starszych.
  • ataków mioklonicznych (krótkich, szokowych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków większych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

Levetiracetam w postaci koncentratu do roztworu do infuzji jest alternatywą dla pacjentów, u których doustne podawanie leku nie jest czasowo możliwe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Noridem

Nie stosuj Levetiracetam Noridem

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zdecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz lek, który sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresywnego zachowania lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki:

Rzadko ataki padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów ataków padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że ataki nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania levetiracetam, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wyłączne leczenie levetiracetam (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Noridem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po przyjęciu levetiracetam, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Noridem zawiera sodę

Ten lek zawiera 57 mg (2,5 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej maksymalnej dawce. Jest to równoważne 2,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

3. Jak stosować Levetiracetam Noridem

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek przez infuzję dożylną. Levetiracetam powinien być podawany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Postać do infuzji jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przechodzić z tabletek powlekanych lub roztworu doustnego na postać do infuzji lub odwrotnie, bezpośrednio bez dostosowania dawki. Twoja dzienna dawka ogólna i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Terapia skojarzona i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli(≥18 lat)i młodzież (w wieku 12-17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Zalecana dawka: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Noridem, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania najniższej zalecanej dawki dobowej.

Dawka u dzieci (w wieku 4-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Zalecana dawka: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Sposób i postać podawania

Ten lek jest przeznaczony do podawania dożylnego (infuzji do żyły).

Zalecana dawka powinna być rozcieńczona co najmniej w 100 ml rozpuszczalnika i podawana przez infuzję dożylną przez 15 minut.

Dostępne są bardziej szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania levetiracetam w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego.

Czas trwania leczenia

Brak doświadczenia w podawaniu levetiracetam dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Noridem:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zakończenie leczenia tym lekiem powinno być przeprowadzone stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia liczby ataków. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetam, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia levetiracetam, jeśli zdecyduje o przerwaniu leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]) objawy takie jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• uogólnionej wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• bardziej ciężkiej postaci, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroza naskórka)
• objawów ciężkich zmian psychicznych lub jeśli ktoś z Twoego otoczenia zauważy objawy zaburzeń świadomości, senności (zamroczenia), utraty pamięci, zaburzeń pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie snu), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła
• senność (uczucie snu), ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utraty apetytu
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie)
• zawroty głowy (uczucie rotacji);
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość w żołądku, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek
• utraty wagi, przybór wagi
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
• utraty pamięci, zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utraty koncentracji)
• podwójne widzenie, zaburzenia wzroku
• podwyższone/wynikające z badań wątroby
• utraty włosów, egzema, swędzenie
• slabość mięśni, ból mięśni
• urazy.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje
• spadek wszystkich rodzajów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła)
• spadek stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją)
• majaczenie
• encefalopatia (zobacz sekcję „Poinformuj swojego lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów)
• drgawki mogą nasilić się lub wystąpić częściej
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność)
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagły spadek czynności nerek
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i bardziej ciężka postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroza naskórka)
• rozerwanie tkanki mięśniowej i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi
• kulawizna lub trudności w chodzeniu
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu nazwanego zespołem neuroléptowym). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls do robienia czegoś wielokrotnie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce/ampułce i na pudełku po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Produkt rozcieńczony jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 24 godziny w temperaturze od 15°C do 25°C i od 2°C do 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Noridem

• Substancją czynną jest levetiracetam.

Każdy ml zawiera 100 mg levetiracetam.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: octan sodu trihydrat, kwas octowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Noridem to koncentrat do roztworu do infuzji, który jest przezroczysty i bezbarwny.

Levetiracetam Noridem jest dostępny w dwóch postaciach:

• Fiolki szklane (zawierające 5 ml koncentratu do roztworu do infuzji) z 500 mg levetiracetam (10 lub 50 fiolek w pudełku).
• Ampułki z polipropylenu (zawierające 5 ml koncentratu do roztworu do infuzji) z 500 mg levetiracetam (1, 10 lub 50 ampułek w pudełku).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia, Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21 km drogi krajowej Ateny-Lamia.

14568 Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Przygotowanie i manipulacja

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Levetiracetam Noridem są podane w sekcji 3.

Jedna fiolka lub ampułka Levetiracetam Noridem zawiera 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentratu 100 mg/ml). Zobacz w Tabeli 1 zalecane przygotowanie i podanie Levetiracetam Noridem koncentratu w celu uzyskania dziennej dawki ogólnej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podawanej w dwóch dawkach.

Tabela 1. Przygotowanie i podanie Levetiracetam Noridem koncentratu

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia, dlatego też nie wykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Produkt rozcieńczony jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 24 godziny w temperaturze 15-25 °C i 2-8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku nie natychmiastowego użycia, czas i warunki przechowywania przed następnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Stwierdzono, że Levetiracetam Noridem koncentrat do roztworu do infuzji jest fizycznie zgodny i chemicznie stabilny, gdy miesza się go z następującymi rozcieńczalnikami przez 24 godziny w temperaturze 15-25 °C i 2-8 °C w stężeniu Levetiracetam Noridem 2,5 mg/ml i 15,0 mg/ml.

Rozcieńczalnik:

• Roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór do wstrzykiwań Ringer-laktat
• Roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%)