LEVETIRACETAM MABO 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Mabo 1.000mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Levetiracetam Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Mabo
3. Jak stosować Levetiracetam Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Mabo
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Levetiracetam Mabo i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Mabo 1.000 mg tabletki powlekane to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym, z lub bez uogólnienia, u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką miokloniczną młodzieńczą
• napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką idiopatyczną uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Mabo

Nie stosuj Levetiracetam Mabo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania levetiracetam

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś podatny na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko zdarza się, że napady padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania levetiracetam, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wyłączne leczenie levetiracetam (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Mabo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno inne leki lub mogłeś potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu jednej godziny przed i po zażyciu levetiracetam, ponieważ mógłby stracić swoje działanie.

Stosowanie Levetiracetam Mabo z pokarmem i napojami

Możesz stosować levetiracetam z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności, nie stosuj levetiracetam z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Mabo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Levetiracetam Mabo

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Mabo należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Leczenie wspomagające i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: między 1.000 mg a 3.000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetam, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1.000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę należy stopniowo zwiększać do 1.000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wagi i dawki.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg i w przypadku, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Przełknij tabletki Levetiracetam Mabo z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować levetiracetam z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym levetiracetam może wywołać gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie levetiracetam przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Mabo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania levetiracetam to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Mabo

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Mabo

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, odstawienie levetiracetam powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetam, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, levetiracetam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• Słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• Opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi i zwiększeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Objawów, takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i opuchnięcie nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego zmniejszenia się czynności nerek.
• Wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).
• Uogólnionej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Bardziej ciężkiej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• Objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (senny stan), amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Senność (uczucie sennego); ból głowy;
• zapalenie gardła.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Utrata apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• Zawroty głowy (uczucie niestabilności), drgawki, drżenie (drgawki mimowolne), zaburzenia równowagi, letarg (brak energii i entuzjazmu);
• Wertigo (uczucie rotacji);
• Kaszel (zwiększenie kaszlu);
• Ból brzucha, nudności, dyspepsja (ciężkie trawienie, palenie i kwaśność), biegunka, wymioty;
• Wysypka skórna;
• Astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• Utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• Próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utraty koncentracji);
• Widzenie podwójne, zaburzenia widzenia;
• Podwyższone/wynikające z badań wątrobowych;
• Wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• Osłabienie mięśni, ból mięśni;
• Uraz.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób

• Infekcje;

• Zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• Ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy);
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• Samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie;
• Stan splątania;
• Encefalopatia (patrz podrozdział „Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• Drążyki mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• Mimowolne skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• Zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• Zapalenie trzustki;

• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• Nagłe zmniejszenie się czynności nerek;
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz bardziej ciężka postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• Rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• Chód lub trudności z chodzeniem;
• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu neurollektycznego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Mabo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Levetiracetam Mabo po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Levetiracetam Mabo

Substancją czynną jest levetiracetam. Każda tabletka zawiera 1.000 mg levetiracetam.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki Opadry 85F18422: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 3350.

Tabletki powlekane Levetiracetam Mabo są pakowane w blistry w pudełkach.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, owalne i rowkowane na jednej stronie. Pudełka zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych.

Pozostałe postacie

Levetiracetam Mabo 250 mg tabletki powlekane; 60 tabletek powlekanych.

Levetiracetam Mabo 500 mg tabletki powlekane; 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NOUCOR HEALTH, S.A.

ul. Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/