LEVETIRACETAM KERN PHARMA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Levetiracetam Kern Pharma 250 mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Levetiracetam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Kern Pharma
3. Jak stosować Levetiracetam Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Levetiracetam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Kern Pharma jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Kern Pharma stosuje się:

• samodzielnie (bez potrzeby stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia,
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u pacjentów w wieku co najmniej 1 miesiąca,
• napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
• napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Kern Pharma

Nie stosuj Levetiracetam Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levetiracetam lub na którykolwiek z pozostałych składników Levetiracetam Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie nasilenia napadów (np. zwiększenie liczby), skonsultuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub usiłowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakikolwiek objaw depresji i/lub myśli samobójcze, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja agresywna lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Stosowanie innych leków

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Levetiracetam Kern Pharma z pokarmem i napojami

Możesz stosować Levetiracetam Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności nie stosuj Levetiracetam Kern Pharma z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza.

Levetiracetam Kern Pharma nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nieznany jest ryzyko dla dziecka w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazał niepożądane działania na rozwój w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontroli Twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Kern Pharma

Stosuj Levetiracetam Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Levetiracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Dawka ogólna: między 1.000 mg (4 tabletki) a 3.000 mg (12 tabletek) na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetamu, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej ogólnej dawki.

Na przykład: dla dawki dobowej 1.000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Terapia skojarzona

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze50 kglub więcej:

Dawka ogólna: między 1.000 mg (4 tabletki) a 3.000 mg (12 tabletek) na dobę.

Na przykład: dla dawki dobowej 1.000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dawka dla niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

Dawka ogólna: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Na przykład: dla dawki ogólnej 20 mg na kg masy ciała na dobę, powinieneś/powinnaś podać dziecku o wadze 25 kg 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawka dla niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Sposób podania:

Połknij tabletki Levetiracetam Kern Pharma z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Levetiracetam przez czas określony przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetamem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Kern Pharma, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś/aś więcej tabletek, niż powinieneś/powinnaś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Kern Pharma

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś/aś przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Kern Pharma

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, przerwanie leczenia levetiracetamem powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Levetiracetam Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych i jeśli martwi Cię to.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą być częstsze podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

•osłabienia, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)

• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wyprysku na twarzy, po którym następuje przedłużony wyprysk z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów, takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek

•wyprysku skórnego, który może tworzyć pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)

• ogólnego wyprysku z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała

(martwica toksyczna skóry)

• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (drzemka), amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana w następujący sposób:

bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadkie (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste:

• senność (uczucie senności);
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Częste:

• infekcje, nieżyt nosa;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• utracie apetytu, zwiększenie masy ciała;
• pobudzenie, depresja, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, agresja, bezsenność, nerwowość lub irytacja, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), myśli nieprawidłowe (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• zawroty głowy (uczucie niestabilności), napady, ból głowy, hiperkineza (nadmierna aktywność), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), drżenie (drżenie mimowolne), amnezja (utrata pamięci), zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi (utracie koncentracji), zaburzenia pamięci (brak pamięci);
• dwuoczność, zaburzenia widzenia;
• uczucie zawrotu głowy (uczucie rotacji);
• kaszel (zwiększenie kaszlu już występującego);
• ból brzucha, nudności, dyspepsja (trudności z trawieniem, zgaga i kwaśny refluk), biegunka, wymioty;
• wyprysk skórny, egzema, swędzenie;
• ból mięśni;
• uraz przypadkowy.

Rzadkie:

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• rabdomioliza (rozpad mięśni) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi.

Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Częstość nieznana:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i/lub białych krwinek;
• utracie masy ciała;
• nieprawidłowe zachowanie, złość, lęk, zaburzenia świadomości, halucynacje, zaburzenia psychiczne, myśli samobójcze, próby samobójcze i myśli samobójcze;
• mrowienie, trudności z kontrolowaniem ruchów, mimowolne skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny;
• zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• utracie włosów, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach genitaliów, wyprysk skórny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Kern Pharma 250 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest levetiracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg levetiracetamu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Opadry 85F20694 (alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lakier aluminium z karminem indygo (E132)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są niebieskie, owalne i rowkowane na jednej stronie. Rówka służy do podziału i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na dawki równe.

Opakowania zawierają 60 tabletek powlekanych.

Levetiracetam Kern Pharma jest również dostępny w tabletkach powlekanych 500 mg w opakowaniach po 60 i 100 tabletek oraz 1.000 mg w opakowaniach po 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184-Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es