LEWETIRACETAM HOSPIRA 100 mg/ml Koncentrat do roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

lewetiracetam

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Levetiracetam Hospira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Hospira
3. Jak stosować Levetiracetam Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Zachowanie Levetiracetam Hospira

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Levetiracetam Hospira i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Hospira stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat i starszych.
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (dużych napadów, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest alternatywą dla pacjentów, u których doustne stosowanie levetiracetam nie jest tymczasowo możliwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Hospira

Nie stosuj Levetiracetam Hospira

Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Hospira

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb.

• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Hospira, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresywnego zachowania lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą istotne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Dzieci i młodzież

• Wykłączne leczenie Levetiracetam Hospira (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Hospira

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po przyjęciu levetiracetam, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam Hospira może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne. Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Hospira może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Hospira zawiera sodę:

Jedna dawka Levetiracetam Hospira koncentratu zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu na fiolkę). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

3. Jak stosować Levetiracetam Hospira

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Levetiracetam Hospira przez infuzję dożylną. Levetiracetam Hospira powinien być podawany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Postać do infuzji jest alternatywą dla podawania doustnego. Można przerwać od tabletek powlekanych lub roztworu doustnego do postaci do infuzji lub odwrotnie, bezpośrednio bez dostosowania dawki. Twoja dzienna dawka ogólna i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku 16 lat i starszych):

Dawka ogólna: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Hospira, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed podaniem najniższej dawki ogólnej.

Terapia skojarzona

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze 50 kg lub większej:

Dawka ogólna: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Dawka u dzieci (w wieku 4-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Dawka ogólna: między 20 mg/kg masy ciała a 60 mg/kg masy ciała na dobę.

Sposób i sposób podawania:

Levetiracetam Hospira jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Zalecana dawka powinna być rozcieńczona co najmniej w 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawana przez infuzję dożylną przez 15 minut.

Szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania Levetiracetam Hospira znajdują się w punkcie 6 dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

• Brak doświadczenia w podawaniu levetiracetam dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Hospira:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zaprzestanie leczenia Levetiracetam Hospira powinno być przeprowadzone stopniowo w celu uniknięcia zwiększenia liczby napadów. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Hospira, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, uczucie zawrotu głowy lub duszności, lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• opuchlizna twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, po której następuje uogólniona wysypka z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS, z ang.])
• objawy takie jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i opuchlizna nóg, łydek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze, które mogą przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższa postać wysypki, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawy zmian psychicznych, takie jak zmiany w zachowaniu, lub jeśli ktoś wokół Ciebie zauważy objawy zmian w zachowaniu, senności (uczucie snu), utraty pamięci, zaburzeń pamięci (brak pamięci), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęstsze działania niepożądane to: zapalenie gardła, senność (uczucie snu), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie gardła (zakażenie nosa lub gardła);
• senność (uczucie snu), ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• utraty apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• padaczki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (niekontrolowane drgawki);
• szum w uszach;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utraty masy ciała, zwiększenia masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utraty pamięci, zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utraty koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wykroczone wartości w badaniach czynności wątroby;
• utraty włosów, wypryski, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• zakażenia;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;

• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (opuchlizna twarzy, warg, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• urojenia
• encefalopatia (patrz podrozdział „Poinformuj lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki;
• problemy z wątrobą, zapalenie wątroby
• nagłe zmniejszenie funkcji nerek
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze, które mogą przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), uogólniona wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać wysypki, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• rozerwanie tkanki mięśniowej i związane z tym zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami nie-japońskimi
• kulawizna lub trudności w chodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Levetiracetam Hospira

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Levetiracetam Hospira

• Substancją czynną jest levetiracetam. Każdy ml zawiera 100 mg levetiracetam.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trihydrat, kwas octowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Fiolki 5 ml Levetiracetam Hospira koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji są dostarczane w opakowaniach zawierających 10 lub 25 fiolek 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Producent

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Hospira UK Limited

Horizon House,

Honey Lane,

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Levetiracetam Hospira są podane w punkcie 3.

Fiolka Levetiracetam Hospira koncentratu zawiera 500 mg levetiracetam (5 ml koncentratu 100 mg/ml). Patrz tabela 1, aby uzyskać informacje na temat zalecanej preparacji i podawania Levetiracetam Hospira koncentratu w celu uzyskania dziennej dawki ogólnej 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg lub 3 000 mg, podawanej w dwóch dawkach.

Tabela 1. Preparacja i podawanie Levetiracetam Hospira koncentratu

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku, dlatego też nie wykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Stabilność w czasie użytkowania: stabilność fizyczna i chemiczna rozcieńczonego produktu przechowywanego w workach z PVC wynosi 24 godziny w temperaturze 30°C i 2-8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rozcieńczenia uniemożliwia zanieczyszczenie mikrobiologiczne, produkt powinien być użyty natychmiast. W przypadku braku natychmiastowego użycia, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Stwierdzono, że Levetiracetam Hospira koncentrat jest fizycznie zgodny i chemicznie stabilny, gdy jest mieszany z następującymi rozcieńczalnikami:

• roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór do wstrzykiwań Ringera z laktozą
• roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%)