LEVETIRACETAM GOBENS 1.500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Gobens 1 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Gobens i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Gobens
3. Jak stosować Levetiracetam Gobens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Gobens
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Gobens i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Gobens to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• Samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (atаки o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.

• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • ataków o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca
  • ataków mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną

• ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków większych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Gobens

Nie stosujLevetiracetam Gobens

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz lek, który sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresywne zachowanie lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

W rzadkich przypadkach ataki padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (związanej z mutacjami SCN8A) powodującej wiele rodzajów ataków padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że ataki nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam Gobens, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Wyłączne leczenie Levetiracetam Gobens (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i Levetiracetam Gobens

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po przyjęciu levetiracetamu, ponieważ mógłby on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Levetiracetam Gobens

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Gobens należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Zalecana dawka wynosi od 1 000 mg do 3 000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetamu, lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1 000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę należy stopniowo zwiększać do 1 000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

?

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną levetiracetamu w zależności od wagi i dawki.

?

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną levetiracetamu w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam Gobens 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg oraz w przypadku, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Przełknij tabletki Levetiracetam Gobens z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym levetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Gobens stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie levetiracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Jeśli przyjmujesz więcejLevetiracetam Gobens, niż powinieneś

Możliwe działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona świadomość, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie chodź sam do szpitala, poproś kogoś, aby towarzyszył Ci. Zabierz tę ulotkę i wszystkie pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąćLevetiracetam Gobens

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieLevetiracetam Gobens

Przerwanie leczenia Levetiracetam Gobens powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia tym lekiem, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz:

• Słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
• Opuchnięcia twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, po których następuje długotrwała wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i opuchnięcie nóg, łydek lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego zmniejszenia się czynności nerek.
• Wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).
• Wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Bardziej ciężkiej postaci powodującej złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• Objawów zmian psychicznych, takich jak zmęczenie, senność (senny nastrój), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zapalenie gardła.
• Senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Utrata apetytu.
• Depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• Padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie).
• Zawroty głowy (uczucie wirowania).
• Kaszel.
• Ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność żołądka), wymioty, nudności.
• Wysypka skórna.
• Astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Utrata masy ciała, przyrost masy ciała.
• Myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie.
• Utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji).
• Widzenie podwójne, zaburzenia widzenia.
• Podwyższone/wykroczone wartości w badaniach czynności wątroby.
• Wypadanie włosów, egzema, swędzenie.
• Słabość mięśni, ból mięśni.
• Uraz.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• Infekcje.
• Zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi.
• Ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy).
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myślenie, trudności z koncentracją).
• Stan splątania.
• Encefalopatia (patrz podrozdział „Poinformuj lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów).
• Ataki padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej.
• Skurcze mięśni niekontrolowane, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność).
• Zmiany rytmu serca (elektrokardiogram).
• Zapalenie trzustki.
• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby.
• Nagłe zmniejszenie się czynności nerek.
• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz bardziej ciężka postać powodująca złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• Rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.
• Chód lub trudności z chodzeniem.
• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu neurolptycznego).

szczególnie rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls, aby robić coś raz za razem (zespół obsesyjno-kompulsyjny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Gobens

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

SkładLevetiracetam Gobens

• Substancją czynną jest levetiracetam. Każda tabletka powlekana zawiera

1 500 mg levetiracetamu

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: povidon, kroskarmeloza, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Materiał powlekający: hypromeloza 606, makrogol 8000, talk i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, eliptyczne, dwuwypukłe, znakowane „1 500” i z rowkiem na jednej stronie i gładkie na drugiej o średnicy 21,9 mm x 11,6 mm ± 10%.

Tabletki powlekane Levetiracetam Gobens są pakowane w blistry i dostarczane w pudełkach tekturowych.

Opakowania zawierają 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html