LEVETIRACETAM AUROVITAS 750 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Aurovitas 750mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Aurovitas
3. Jak stosować Levetiracetam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia rodzaju padaczki, w którym ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na większe obszary obu stron mózgu (atаки o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• ataków o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca;
• ataków mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką miokloniczną młodzieńczą;
• ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z padaczką idiopatyczną uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Aurovitas

Nie stosuj Levetiracetam Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania levetiracetam:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz rodzinną lub medyczną historię nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub masz chorobę i/lub przyjmujesz lek, który sprawia, że jesteś bardziej narażony na nieregularności rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresywność lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko ataki padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkim przypadku wczesnej postaci padaczki (padaczki związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów ataków padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że ataki nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania levetiracetam, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wygórowane leczenie levetiracetam (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Levetiracetam Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po przyjęciu levetiracetam, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne. Nie powinieneś przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Aurovitas 750 mgzawierażółcień pomarańczową S (E110):

Ten lek zawiera żółcień pomarańczową S (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Levetiracetam Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17lat) o wadze 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetam, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim zostanie Ci podana najniższa dzienna dawka.

Na przykład: dla dziennej dawki 1000 mg Twoja zmniejszona dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250mg rano i 1 tabletkę 250mg wieczorem i powinna być stopniowo zwiększana do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wagi i dawki.

Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Przełknij tabletki levetiracetam z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować levetiracetam z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym levetiracetam może być odczuwalny jego gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie levetiracetam przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Aurovitas, niż powinieneś

Możliwe działania niepożądane przedawkowania levetiracetam to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Aurovitas

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Aurovitas

Przerwanie leczenia levetiracetam powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia levetiracetam, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia levetiracetam.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, uczucia zawrotu głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego);
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia), powiększeniem węzłów chłonnych i zaangażowaniem innych narządów ciała (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS));
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek;
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe cele (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona);
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna skóry);
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany zachowania, lub jeśli ktoś wokół Ciebie zauważa objawy zmiany zachowania, senności (sennego stanu), utraty pamięci, pogorszenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą być częstsze podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• padaczki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (nieżyt żołądka), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę wagi, zwiększenie wagi;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, pogorszenie pamięci (zapomnienia), nieprawidłową koordynację/ataksię (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• widzenie podwójne, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wynikające z badań wątroby;
• utratę włosów, wyprysk, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• majaczenie;
• encefalopatia (zobacz podsekcję „Poinformuj lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• padaczki mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (EKG);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagły spadek czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe cele (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna skóry);
• rozerwanie mięśni (rabdomioliza) i zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls, aby robić coś raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Aurovitas

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, poidona (K-30), talk, stearynian magnezu.

Materiał powlekający:hipromeloza 3 cp i 6 cp (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000, karmin indygo (E-132), żółcień pomarańczowa S (E110), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Levetiracetam Aurovitas 750mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, o kolorze pomarańczowym, dwuwypukłe, owalne i znakowane głębokim rowkiem oddzielającym „E” i „12” na jednej stronie tabletki i płaskie na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Levetiracetam Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach typu blistry.

Wielkości opakowań:

Blistry: 20, 30, 50, 60, 100 i 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nr 19,

Venda Nova, 2700-487 Amadora, Lizbona

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).