LEVETIRACETAM ARISTO 500 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Aristo 500 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Levetiracetam Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Aristo
3. Jak stosować Levetiracetam Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Aristo i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnego rodzaju padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w przypadku rodzaju padaczki, w którym ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary w obu stronach mózgu (atak częściowy z lub bez wtórnej uogólnienia).

Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • ataków częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia,
  • ataków mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
  • ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków duzych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Aristo

Nie stosuj Levetiracetam Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Aristo.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie nasilenia ataków (np. zwiększenie liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

• Zaostrzenie padaczki

W rzadkich przypadkach ataki padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkim przypadku wczesnej postaci padaczki (padaczki związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów ataków padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że ataki nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania levetiracetamu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia levetiracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po przyjęciu levetiracetamu, ponieważ może stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Aristo

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj liczbę tabletek, którą przepisał Twój lekarz.

Levetiracetam powinien być przyjmowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia skojarzona imonoterapia(od 16 roku życia)

• Dorośli(≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Zalecana dawka: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz przyjmowanie levetiracetamu, Twój lekarz przepisze niższą dawkęprzez 2 tygodnie przed podaniem najniższej ogólnej dawki.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a następnie dawkę stopniowo zwiększa się do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub niższej:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetam w zależności od wieku, wagi i dawki.

Levetiracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki levetiracetamu z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Możesz przyjmować levetiracetam z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym levetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie levetiracetamem przez czas wskazany przez Twojego lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Aristo, niż powinieneś

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Aristo

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Aristo

Przerwanie leczenia levetiracetamem powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia levetiracetamu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany zachowania, senność (senny stan), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• szum w uszach;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, gniew, zmiany nastroju, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utracie pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów);
  • podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
  • podwyższone/wykroczone wyniki badań wątroby;
  • utracie włosów, wyprysk, swędzenie;
  • osłabienie mięśni, ból mięśni;
  • uraz.

  Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

  • infekcje;
  • zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
  • ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
  • zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
  • samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
  • majaczenie;
  • encefalopatia (zobacz podpunkt „Poinformuj lekarza niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
  • drgawki mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
  • niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
  • zmiana rytmu serca (elektrokardiogram);
  • zapalenie trzustki;
  • niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
  • nagły spadek czynności nerek;
  • wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe celne (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna);
  • rozerwanie tkanki mięśniowej i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.
  • choroba lub trudności z chodzeniem;
  • połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu neurolitycznego). Częstość jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

  Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

  • myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls, aby robić coś raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Levetiracetam Aristo

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

  Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

  Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Levetiracetam Aristo

  Substancją czynną jest lewetyracetam.

  Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.

  Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: celulosa proszkowa, skrobia kukurydziana, copovidon, woda oczyszczona, skrobia glikolan sodu ziemniaczana (typ A), talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

  Obudowa tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Tabletki powlekane są żółte, owalne, z trzema rowkami po obu stronach.

  Aluminiowe/PVC pudełka opakowane w pudełka kartonowe.

  Opakowania zawierają 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 i 200 tabletek powleczonych.

  Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  Aristo Pharma Iberia, S.L.

  Ulica Solana, 26

  28850 – Torrejón de Ardoz (Madryt)

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za produkcję:

  Aristo Pharma GmbH

  Ulica Wallenroder Strasse 8-10

  13435 Berlin

  Niemcy

  O

  Advance Pharma GmbH

  Ulica Wallenroder Straße 12 - 14

  13435 Berlin

  Niemcy

  Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2023

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/