LEVETIRACETAM ARISTO 100 MG/ML ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Aristo 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Levetiracetam Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Aristo
3. Jak stosować Levetiracetam Aristo
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Levetiracetam Aristo i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam w postaci roztworu doustnego jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka jest chorobą, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Levetiracetam stosuje się w celu leczenia postaci padaczki, w której ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu (atаки o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• ataków o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca.
• ataków mioklonicznych (krótkich, szokowych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• ataków toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (ataków większych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Aristo

Nie stosuj Levetiracetam Aristo

Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Aristo.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak levetiracetam, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz rodzinną lub medyczną historię nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na nieregularności serca lub zaburzenia elektrolitowe.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki:

Rzadko ataki padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (padaczki związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów ataków padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że ataki nadal występują lub nasilą się podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

• Wygórowane leczenie Levetiracetam Aristo (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pozostałe leki i Levetiracetam Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam Aristo może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Levetiracetam Aristo zawiera parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu, sodu, maltitol, alkohol benzylowy, propylenoglikol i potas.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218) i parahydroksybenzoatu propylu (E-216).

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 2,7 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na ml. Jest to równoznaczne z 0,1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera 0,0083 mg na każdy ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (tzw. zespołu „oddechowego”) u Twoich dzieci. Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to Twój lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to Twój lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera 3,435 mg propylenoglikolu na każdy ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera 2,9 mg potasu na ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek lub pacjentów z dietą ubogą w potas.

3. Jak stosować Levetiracetam Aristo

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia (od 16 lat)

Dawka dla dorosłych (≥ 18 lat) i młodzieży (od 16 lat):

Zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania dla pacjentów powyżej 4 lat.

Zalecana dawka: levetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetamu, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dziennej dawki.

Leczenie skojarzone

Dawka dla dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):

Zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania dla pacjentów powyżej 4 lat.

Zalecana dawka: levetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dawka dla dzieci od 6 miesiąca życia:

Lekarz przepisze odpowiednią postać farmaceutyczną levetiracetamu w zależności od wieku, wagi i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesiąca do 4 lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 3 ml dołączonej do opakowania.

Dla dzieci powyżej 4 lat, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.

Zalecana dawka: levetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę z przykładowymi dawkami).

Dawka dla dzieci od 6 miesiąca życia:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesiąca):

Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesiąca życia, zmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 1 ml dołączonej do opakowania.

Zalecana dawka: levetiracetam stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, każda dawka indywidualna między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz poniższą tabelę z przykładowymi dawkami).

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesiąca):

Sposób podania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki przy użyciu odpowiedniej strzykawki, levetiracetam można podać, rozpuszczając roztwór doustny w szklance wody lub w butelce. Możesz stosować levetiracetam z jedzeniem lub bez jedzenia. Po doustnym podaniu levetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Instrukcje użycia

• Otwórz butelkę: ściśnij zakrętkę i odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

• Oddziel adapter strzykawki (rysunek 2). Włóż adapter do szyjki butelki (rysunek 3). Upewnij się, że jest dobrze przymocowany.

• Weź strzykawkę i włóż ją do otworu adaptera (rysunek 4)
• Połóż butelkę do góry dnem (rysunek 5)

• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, opuszczając tłok (rysunek 5a) i następnie unosząc go, aby usunąć ewentualne pęcherzyki (rysunek 5b). Opuszczaj tłok aż do znaku na strzykawce, który odpowiada dawce w ml przepisanej przez lekarza (rysunek 5c).

• Połóż butelkę do góry (rysunek 6A). Wyjmij strzykawkę z adaptera (rysunek 6B).

• Wylej zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, opuszczając tłok do końca strzykawki (rysunek 7).

• Wypij zawartość szklanki lub butelki.
• Zamknij butelkę zakrętką z plastiku.
• Wypłucz strzykawkę tylko wodą (rysunek 8).

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie levetiracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to zwiększyć Twoje ataki.

Jeśli przyjmujesz więcej Levetiracetam Aristo, niż powinieneś

Mozliwe działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam Aristo

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Aristo:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, zakończenie leczenia levetiracetamem powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby ataków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia funkcji nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna skóry)
• objawów zmian psychicznych lub jeśli ktoś wokół ciebie zauważy objawy zaburzeń świadomości, senności (zatracenia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowego zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym ruchów mimowolnych lub niekontrolowanych. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie snu), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak senność, słabość i zawroty głowy mogą być częstsze, gdy rozpoczyna się leczenie lub zwiększa się dawkę. Jednakże, te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie snu), ból głowy.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• anoreksja (utraty apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (drżenie mimowolne);
• uczucie kręcenia się;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężka trawienie, palenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utraty wagi, zwiększenie wagi;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utraty pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (koordynacja ruchów zaburzona), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utraty koncentracji);
• podwójne widzenie, mgliste widzenie;
• podwyższone/wynikające z badań wątrobowych;
• utraty włosów, egzema, swędzenie;
• słabość mięśni, ból mięśni;
• urazy.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• mącenie;
• encefalopatia (patrz podsekcja „Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• padaczka może się nasilić lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiana rytmu serca (EKG);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna skóry);
• rozerwanie mięśni i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem;
• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości i stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zespołu llamowanego zespół neuroléptowy). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls do robienia czegoś raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetamu Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetamu Aristo

Substancją czynną jest lewetiracetam.

Każdy ml zawiera 100 mg lewetiracetamu.

Pozostałe składniki to: cytrynan sodu (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), woda oczyszczona, parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), glicyryzynian amonu, glicerol (E420), maltitol (E965), acesulfam potasu (E950), smak fantasie (format anizylo, gamma-butyrolakton, diacetilo, delta-dodekalakton, butyrat etylu, 4-(p-hydroksyfenylo)-2-butanon, maltol, mentol, metylcyclopentenolona, propylenoglikol E1520, 4-(2,6,6-trimetylocykloheks-1-enyl)but-2-en-4-on, gamma-undecalakton), smak contramarum (acetil metyl karbinol, alkohol benzylowy, kwas masłowy, ekstrakt z prosa w proszku, decalakton delta, dihydrokumaryna, dodecalakton delta, butyrat etylu, etyl maltol, propionian etylu, heliotropina, ekstrakt z liści Hierba Santa 60% obj., triacetyna, anilina, propylenoglikol-1,2, woda).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór transparentny, bezbarwny lub lekko brązowy.

Butelka szklana 300 ml Levetiracetamu Aristo (dla dzieci od 4 roku życia, młodzieży i dorosłych) jest pakowana wraz z strzykawką doustną 10 ml (podzieloną co 0,25 ml) i adapterem do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml Levetiracetamu Aristo (dla niemowląt i małych dzieci od 6 miesięcy do mniej niż 4 lat) jest pakowana wraz z strzykawką doustną 3 ml (podzieloną co 0,1 ml) i adapterem do strzykawki.

Butelka szklana 150 ml Levetiracetamu Aristo (dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy) jest pakowana wraz z strzykawką doustną 1 ml (podzieloną co 0,05 ml) i adapterem do strzykawki.

Opakowania po 150 ml i 300 ml roztworu doustnego.

Opakowanie szpitalne 1500 ml (10 x 150 ml lub 5 x 300 ml) roztworu doustnego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy Levetiracetam Aristo 100 mg/ml roztwór doustny

Austria Levetiracetam Aristo 100 mg/ml roztwór doustny

Dania Levetiracetam „Aristo Pharma”

Hiszpania Levetiracetam Aristo 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Włochy Levetiracetam Aristo Pharma

Holandia Levetiracetam Aristo 100 mg/ml napój

Norwegia Levetiracetam Aristo

Portugalia Levetiracetam Aristo 100 mg/ml roztwór doustny

Szwecja Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml roztwór doustny

Wielka Brytania Levetiracetam Aristo 100 mg/ml roztwór doustny

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/