LEVETIRACETAM ALMUS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Almus500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowajcie tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli mają Państwo jakieś wątpliwości, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Państwa i nie powinni Państwo go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Almus
3. Jak stosować Levetiracetam Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Almus
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam Almus i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera 500 mg lewetiracetamu w jednej tabletce powlekanej.

Lewetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Stosowany jest:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają ataki (padaczki). Lewetiracetam stosowany jest w postaci padaczki, w której ataki początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu (padaczka o częściowym początku z lub bez wtórnej generalizacji). Państwa lekarz przepisał lewetiracetam w celu zmniejszenia liczby ataków.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• padaczki o częściowym początku z lub bez wtórnej generalizacji u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia
• padaczki mioklonicznej (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z padaczką miokloniczną młodzieńczą.
• padaczki toniczno-klonicznej uogólnionej pierwotnej (padaczki większych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z padaczką idiopatyczną uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Almus

Nie stosujcieLevetiracetam Almus

• Jeśli są Państwo uczuleni na lewetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultujcie się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Almus:

• Jeśli mają Państwo problemy z nerkami, postępujcie zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• Jeśli zauważycie jakikolwiek spadek wzrostu u swojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktujcie się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetiracetam, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktujcie się z lekarzem.
• Jeśli mają Państwo historię medyczną lub rodzinną nieregularnego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie) lub jeśli mają Państwo chorobę i/lub leczenie, które sprawia, że są Państwo narażeni na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Poinformujcie swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub agresywność lub jeśli Państwo lub członkowie rodziny i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Zaostrzenie padaczki:

Rzadko padaczka może ulec zaostrzeniu lub wystąpić częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczają Państwo któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania tabletek Levetiracetam, skontaktujcie się z lekarzem jak najszybciej.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (padaczki związanej z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów padaczek i utratę umiejętności, mogą Państwo zauważyć, że padaczki nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli doświadczają Państwo któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam Almus, skontaktujcie się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Wygórowane leczenie Levetiracetam Almus (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

StosowanieLevetiracetam Almusz innymi lekami

Poinformujcie swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosują Państwo, stosowaliście niedawno lub moglibyście stosować inny lek.

Nie stosujcie makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu lewetiracetamu, ponieważ mógłby on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli są Państwo w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważają Państwo, że mogą być w ciąży lub planują ciążę, skonsultujcie się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie powinni Państwo przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam Almus może wpływać na Państwa zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinni Państwo prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że ich zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Almus

Stosujcie się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultujcie się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosujcie liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Ten lek należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynają Państwo stosowanie tabletek lewetiracetamu, lekarz przepisze Państwu niższą dawkęprzez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze Państwu odpowiednią postać leku lewetiracetamu w zależności od wagi i dawki.

• Dawka u niemowląt (od 1. miesiąca do 23. miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze Państwu odpowiednią postać leku lewetiracetamu w zależności od wieku, wagi i dawki.

Roztwór doustny jest bardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na precyzyjne dawkowanie.

Sposób podania

Przełknijcie tabletki tego leku z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Można stosować lewetiracetam z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym lewetiracetamu może wystąpić gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Lewetiracetam stosowany jest jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie tym lekiem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywajcie leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby ataków.

Jeśli przyjmą Państwo więcejLevetiracetam Almus, niż powinni

Możliwe działania niepożądane przedawkowania lewetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktujcie się z lekarzem, jeśli przyjęli Państwo więcej tabletek, niż powinni. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktujcie się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwońcie na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnią Państwo przyjąć Levetiracetam Almus:

Skontaktujcie się z lekarzem, jeśli zapomnieli Państwo przyjąć jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmujcie dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwą Państwo leczenie Levetiracetam Almus:

Przerwanie leczenia tym lekiem powinno być przeprowadzone stopniowo pod kierunkiem lekarza w celu uniknięcia zwiększenia liczby ataków. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lewetiracetamem, udzieli Państwu wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli mają Państwo jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformujcie swojego lekarza niezwłocznie, lub udajcie się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczają Państwo:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zawroty głowy, szumy uszne, ponieważ mogą to być objawy nagłego zmniejszenia czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna skóry)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmęczenie, senność (senny nastrój), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste: mogąwystąpić u do 1 na 10 osób:

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• padaczki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• szumy uszne;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość w żołądku, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę wagi, przybór wagi;
• myśli samobójcze i zamiary samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zmęczenie, niepokój, lęk, zaburzenia emocjonalne/zmiany nastroju, agresywność;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłową koordynację/ataksję (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/wynikające z badań laboratoryjnych wskaźniki czynności wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• infekcje;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• zaburzenia świadomości;
• encefalopatia (patrz punkt „Poinformujcie swojego lekarza niezwłocznie” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• padaczki mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (zapis EKG);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna skóry).
• rozwój rabdomiolizy (rozpadu tkanki mięśniowej) i zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.
• choroba lub trudności z chodzeniem.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zmęczenia, zmiany stanu świadomości (mogą to być objawy zespołu llamowanego zespół neurolptyczny). Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób:

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls do robienia czegoś raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Mogą Państwo również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Przez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Almus

Przechowujcie ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebują Państwo, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebują Państwo. Dzięki temu Państwo przyczynią się do ochrony środowiska.

6. Skład i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Almus

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk.

Obudowa: Opadry 85F32004: makrogol 3350, tlenek żelaza żółty (E172), alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Levetiracetam Almus jest dostępny w blistrach w pudełkach kartonowych. Każdy blister zawiera 10 tabletek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, owalne, rowkowane i oznaczone „500” na tej samej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Opakowania zawierają 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x 10), 60 (6x10), 100 (10x10), 120 (12x10) i 200 (20x 10) tabletek powleczonych oraz pakiety 2x50 (100) i 4x50 (200) tabletek powleczonych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft, 67150 Erstein, Francja

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2024

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”