LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Levetiracetam Actavis 250 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Actavis 500 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Actavis 750 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Actavis 1 000 mg tabletki powlekane EFG

lewetiracetam

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Levetiracetam Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Actavis
3. Jak stosować Levetiracetam Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Actavis
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Levetiracetam Actavis i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Actavis stosuje się:

• samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą się później rozprzestrzenić na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał levetiracetam, aby zmniejszyć liczbę napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca;
• napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
• napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Actavis

• jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Actavis.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. On zdecyduje, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Actavis, miała myśli samobójcze lub usiłowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz historię medyczną lub rodzinną nieprawidłowego rytmu serca (widocznego w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub stosujesz leczenie, które sprawia, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• Pogorszenie się padaczki

Rzadko napady padaczkowe mogą się nasilić lub wystąpić częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam Actavis, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Wydzielone leczenie Levetiracetam Actavis (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Stosowanie Levetiracetam Actavis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetamu, gdyż może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Levetiracetam może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie wolno przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Levetiracetam Actavis może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, gdyż może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam Actavis 750 mg tabletki zawiera żółcień pomarańczową S (E110)

Levetiracetam Actavis zawiera żółcień pomarańczową S (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Levetiracetam Actavis

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj liczbę tabletek przepisaną przez Twojego lekarza.

Levetiracetam Actavis należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 lat)

• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub wyższej:

Zalecana dawka: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Actavis, Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkęprzez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej zalecanej dawki dobowej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1 000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę należy stopniowo zwiększać do 1 000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze równiej lub niższej niż 50 kg:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam Actavis w zależności od wagi i dawki.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do 23 miesiąca) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o wadze niższej niż 50 kg:

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać leku levetiracetamu w zależności od wieku, wagi i dawki.

Roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat oraz dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o wadze niższej niż 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Połknij tabletki Levetiracetam Actavis z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Levetiracetam Actavis z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym levetiracetamu może wystąpić gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Actavis stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam Actavis przez czas wskazany przez Twojego lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, gdyż może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Actavis

Możliwe działania niepożądane przedawkowania levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona świadomość, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Levetiracetam Actavis

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś zażyć jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Actavis

Przerwanie leczenia Levetiracetam Actavis powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam Actavis, On/Ona udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego);
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i powiększonymi węzłami chłonnymi (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS));
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, gdyż mogą one być objawami nagłego zmniejszenia się czynności nerek;
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona);
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany nastroju, senność (zatonięcie), amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nieżyt nosa, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nieżyt nosa;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częste:może dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• padaczki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (mimowolne drgawki);
• szum w uszach (uczucie rotacji);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Niezbyt częste:może dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę wagi, przybór wagi;
• myśli samobójcze i zachowania samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (zapomnienia), nieprawidłową koordynację/ataksię (zaburzoną koordynację ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wykroczone wyniki testów wątrobowych;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkie:może dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• zaburzenia świadomości;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Poinformuj lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• mimowolne skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie się czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozerwanie mięśni (rabdomioliza) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilności ciśnienia krwi i częstości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu zaburzeń neuroléptycznych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Actavis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, etykiecie lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetamu Actavis

Substancją czynną jest lewetiracetam.

Tabletka Levetiracetamu Actavis 250 mg zawiera 250 mg lewetiracetamu.

Tabletka Levetiracetamu Actavis 500 mg zawiera 500 mg lewetiracetamu.

Tabletka Levetiracetamu Actavis 750 mg zawiera 750 mg lewetiracetamu.

Tabletka Levetiracetamu Actavis 1 000 mg zawiera 1 000 mg lewetiracetamu.

Pozostałe składniki to:

krospowidon, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*.

• Barwniki to:

Tabletka 250 mg: karmin indygo (E132).

Tabletka 500 mg: tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132).

Tabletka 750 mg: karmin indygo (E132), pomarańczowo-żółty S (E110), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Levetiracetamu Actavis 250 mg są owalne, koloru niebieskiego, o wymiarach 13,6 x 6,4 mm, z wygrawerowaną literą „L” na jednej stronie i „250” na drugiej.

Tabletki Levetiracetamu Actavis 500 mg są owalne, koloru żółtego, o wymiarach 17,1 x 8,1 mm, z wygrawerowaną literą „L” na jednej stronie i „500” na drugiej.

Tabletki Levetiracetamu Actavis 750 mg są owalne, koloru pomarańczowego, o wymiarach 19,0 x 9,3 mm, z wygrawerowaną literą „L” na jednej stronie i „750” na drugiej.

Tabletki Levetiracetamu Actavis 1 000 mg są owalne, koloru białego, o wymiarach 19,0 x 10,0 mm, z wygrawerowaną literą „L” na jednej stronie i „1 000” na drugiej.

Wielkości opakowań

Blister: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.

Blister precortado unidosis: 60 x 1 tabletki powlekanej (dostępne tylko dla tabletek 250 mg, 500 mg i 1 000 mg).

Opakowania tabletek: 30, 100 i 200 tabletek powlekanych.

Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandia

Wytwórcy

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Ateny

Grecja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holandia

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/YYYY}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.