LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: informacje dla pacjenta

Levetiracetam Accord 250 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Accord 500 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Accord 750 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam Accord 1000 mg tabletki powlekane EFG

lewetiracetam

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Accord
3. Jak stosować Levetiracetam Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Levetiracetam Accord
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Levetiracetam Accord i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam Accord to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Levetiracetam Accord stosuje się:

• samodzielnie (monoterapia) u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Lewetiracetam stosuje się w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni) u pacjentów powyżej 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Accord

Nie stosuj Levetiracetam Accord

• Jeśli jesteś uczulony na lewetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Accord

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Accord, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz wywiad medyczny lub rodziny z nieprawidłowym rytmem serca (widocznym w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub leczenie, które sprawiają, że jesteś narażony na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresja lub jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważą znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.
• nasilenie się padaczki

Rzadko napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych nowych objawów podczas stosowania Levetiracetam Accord, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

W bardzo rzadkiej postaci wczesnej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), która powoduje wiele rodzajów napadów padaczkowych i utratę umiejętności, możesz zauważyć, że napady nadal występują lub nasilą się podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

• Wygórowana monoterapia z Levetiracetam Accord nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Levetiracetam Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Nie stosuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu lewetiracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Accord może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie potwierdzone, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Ważne informacje o niektórych składnikach Levetiracetam AccordLevetiracetam Accord 750 mg tabletki powlekane zawiera żółty pomarańczowy barwnik (E110), który może powodować reakcje alergiczne. Pozostałe dawki Levetiracetam Accord nie zawierają tego składnika.

3. Jak stosować Levetiracetam Accord

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam Accord powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie skojarzone i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorosłych (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: między 1000 mg a 3000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Levetiracetam Accord, lekarz przepisze Ci niższą dawkę(500 mg na dobę) przez 2 tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki dobowej 1000 mg.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawkę należy stopniowo zwiększać do 1000 mg na dobę po 2 tygodniach leczenia.

• Młodzież (od 12 do 17 lat) o wadze równej lub mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam Accord w zależności od wagi i dawki.

Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesiąca) i dzieci (od 2 do 11 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku Levetiracetam Accord w zależności od wieku, wagi i dawki.

Roztwór doustny jest bardziej odpowiednią postacią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia oraz dla dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat) o wadze mniejszej niż 50 kg i gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania:

Połknij tabletki Levetiracetam Accord z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz stosować Levetiracetam Accord z jedzeniem lub na czczo. Po podaniu doustnym lewetiracetamu można odczuć jego gorzki smak.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Accord stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Levetiracetam Accord przez czas wskazany przez lekarza.

Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Levetiracetam Accord:

Możliwe działania niepożądane przedawkowania Levetiracetam Accord to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona świadomość, zahamowanie oddechu i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Levetiracetam Accord:Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś zażyć jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Accord:

Przerwanie leczenia Levetiracetam Accord powinno być przeprowadzone stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększoną liczbą certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększonymi węzłami chłonnymi (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów, takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego zmniejszenia czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany stanu emocjonalnego lub zachowania, lub jeśli ktoś z Twojego otoczenia zauważy u Ciebie objawy zmiany stanu emocjonalnego lub zachowania. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność (uczucie sennego), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, osłabienie i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częstemogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób :

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność (uczucie sennego), ból głowy.

Częstemogą wystąpić u do 1 na 100 osób :

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• padaczka, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drgawki (niekontrolowane drgawki);
• uczucie zawrotu głowy;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęstemogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów :

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę wagi, zwiększenie wagi;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zmiany nastroju, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (utratę pamięci), nieprawidłową koordynację/ataksię (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie);
• podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wykroczone wartości w badaniach czynności wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadkiemogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• omamy;
• encefalopatia (patrz punkt „Poinformuj lekarza natychmiast” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą nasilić się lub wystąpić częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zmiany rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą skórą z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• rozwój rabdomiolizy (rozpadu tkanki mięśniowej) i zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.
• choroba lub trudności z chodzeniem;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstotliwości serca, zaburzeń świadomości (mogą to być objawy zespołu neurolitycznego).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• myśli lub odczucia niepożądane i powtarzające się lub impulsy, aby robić coś raz za razem (zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Levetiracetam Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Levetiracetam Accord:

Substancją czynną jest lewetiracetam.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg lewetiracetamu.

Levetiracetam Accord 250mg tabletki powlekane EFG:

Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b)

Warstwa powlekana: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk

Levetiracetam Accord 500 mg tabletki powlekane EFG:Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b)

Warstwa powlekana: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172)

Levetiracetam Accord 750 mg tabletki powlekane EFG:Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b)

Warstwa powlekana: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), pomarańczowo-żółty FCF (E110)

Levetiracetam Accord 1000 mg tabletki powlekane EFG:Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b)

Warstwa powlekana: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk

Wygląd Levetiracetam Accord i zawartość opakowania

Levetiracetam Accord 250 mg tabletki powlekane EFG:

Biały do białawego, owalny, dwuwypukły, tabletka powlekana, grawerowana "L 64" i linia łamania po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Levetiracetam Accord 500 mg tabletki powlekane EFG:

Żółty, owalny, dwuwypukły, tabletka powlekana, grawerowana "L 65" i linia łamania po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Levetiracetam Accord 750 mg tabletki powlekane EFG:

Różowy, owalny, dwuwypukły, tabletka powlekana, grawerowana "L 66" i linia łamania po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Levetiracetam Accord 1000 mg tabletki powlekane EFG:

Biały do białawego, owalny, dwuwypukły, tabletka powlekana, grawerowana "L 67" i linia łamania po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg są pakowane w blistry PVC-Aluminium. Blistry są pakowane w pudełka z ulotką w rozmiarach opakowań 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek na opakowanie. Ponadto, tabletki są również dostępne w blistrach jednodawkowych dla rozmiarów opakowań 30x1, 60x1 i 100x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu